次に資料2-2-1を御覧ください。資料について、ご説明をさせていただきます。資料2-2-1の1ページ、表紙の所に注意事項として、この不具合報告リストの見方が記載されています。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は(1)から(8)まで、8分類に分類されていて、一覧の掲載順については発生場所で国内と外国を分けています。それぞれで一般的名称の五十音順で事象を掲載しています。件数については、提出された報告書の件数を示したものになっていますので、同一の症例で複数の医療機器が関与しているような場合については、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、このような場合については、同一の症例を重複してカウントしていることになります。したがって、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。次の表の右端の「対応状況」欄に、対応措置の項目として、原則として平成28年3月31日時点で措置の内容を簡潔に記載しています。対応状況の説明については、表紙の4)の所に記載させていただいておりますが、「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しています。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置をとったものです。この中には既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでいます。「調査中」とありますのは、調査継続中であるものを示しています。次に目次が記載されていまして、その次から表の下にページ番号を記して、一覧を記載しています。こちらの資料2-2-1の目次以降については、膨大な資料ですので、申し訳ありませんがもう一度、資料2-1の4ページに戻っていただきまして、概要について御説明をさせていただきます。こちらの詳細については資料2-2-1、資料2-2-2、資料2-2-3。資料2-2-2というのはコンビネーション医薬品、資料2-2-3というのは再生医療等製品の報告をまとめたものですので、こちらも併せて御覧いただければと思います。それでは、資料2-1の4ページに戻っていただきまして、まず国内及び外国報告の全体の報告件数の推移です。4ページ及び5ページに、過去3年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しています。全体の報告件数は、徐々に増加する傾向にあります。こちらについては、先ほど御説明しましたとおり、より適切に不具合報告が行われるようになったということが土台にありまして、特に最近では外国報告の件数が増加していますが、企業における外国の情報収集体制が、より充実してきているものと考えています。続いて6、7ページを御覧ください。こちらの2.2-1については、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数が多かった品目の一般的名称、その際の主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しています。表の右側については、基本的に主な不具合事象を記載していますが、製品そのものには不具合がない又は不明な場合については、健康被害状況を記載しています。次に分類ごとの御説明を簡単にさせていただきます。分類(1)画像診断用機器については、報告件数は12件報告されています。こちらについては133件の報告がなされています。こちらについては3,919件の報告がなされています。カテーテル、こちらの合計が1,700件ほどで半分弱を占めています。カテーテルの断線については、こちらに示しているように724件もの報告がなされていますが、実際に市場に出ている本数としては、こちらで確認したところ20万本ほど機器が販売されておりますので、単純にそれを割ったとしても、発生率として1%に満たないということになっています。こちらは4,767件となっています。分類(4)については、植え込み型除細動器・ペースメーカーリード、大動脈ステントグラフトのようなリスクの高い医療機器が多く分類されているということがありまして、報告件数が多くなっています。次に7ページの分類(5)として、手術用の電気メスやドリルなどの治療・鋼製機器等として、こちらは459件の報告がなされています。分類(6)の歯科用機器・材料については、12件の報告がされています。分類(7)の眼内レンズやコンタクトレンズなどの眼科用機器については、175件の報告がされています。3件が報告されています。次に8ページになります。しては、国内報告で34件の報告がされています。対応するものとなっています。一般的名称が同一のものということで、件数を集計しています。再生医療等製品は全て国内報告で、17件の報告がされています。対応するものとなっています。続いて9ページになります。して承認された品目の国内での不具合報告の状況について御紹介します。こちらは、9ページから最後の11ページまでまとめているので御覧ください。あったものは、平成25年度に承認されたものから29品目。10ページ以降になりますが、平成26年度に承認されたものから13品目、平成27年度に承認されたものから3品目となっていますが、いずれも特段対応が必要な不具合の発生というものはありません。引き続き不具合・健康被害の情報を注意深く収集している状況です。資料2-1、また、資料2-2以降の説明については以上です。続きまして資料2-3、資料2-4について御説明します。資料2-3は医療機器の「外国措置報告」です。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同一性を有する製品を製造販売している場合について、外国の規制当局などでとられた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。平成27年度下半期では892件の報告が来ています。資料の一番右の列には、国内外での対応状況について記載しています。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がないという場合を除き、おおむね日本においても同様の対応をとっているという状況です。続いて資料2-4「研究報告」について御説明します。医療機器の研究報告は、製品の有効性及び安全性に影響する内容の文献報告等があった場合に報告されるものでして、今回は文献数にして402本の報告がありました。今回の報告により、安全対策上の特段の措置が必要になったものはありませんでした。資料2についての説明は以上となります。ありがとうございました。ここも膨大な内容ですが、基本的には2-1の資料がベースになるかと思います。全体を通じての御質問等はありますか。どこの話かと言うと、なかなか分からなくなりますので、御質問頂くときは、どの資料のどこということを明確に御指摘下さるようお願い致します。私から一つあるのですが、資料2-3の最後の方で御説明いただいた、海外の措置と日本の措置の整合性についてです。海外では対応していないが日本ではきちんと対応しているのがいいかと言うと、必ずしもいつもそれが正しいとは言い切れない。逆に、締めすぎているのではないか、という見方もあるかもしれません。日本で何もしないで海外で種々の対応がとられているとすると、ここは少し締めなければいけないのではないかとも感じられます。このような措置の内容について、日本と海外の比較というのはやっていただいているのでしょうか。どのぐらい、海外と日本における措置が一致しているかという点については如何でしょうか。個別に対応しているというのが現状でして、海外で流通している製品と、日本で流通している製品が全く同じという場合には、結果的には同じような対応をとっておりますが、細かい部分の違いも考慮して検討することになります。流通の部品が違うとか、日本の方が情報管理体制もきちんと実施されており事前に品質検査もやっているので問題ないとか、そういったことで海外との対応が異なるという場合はあります。ありがとうございます。この辺は「人の振り見て我が振り直せ」というところがあると思うので、参考にすべきではと思い、伺わせていただきました。その他、御質問はいかがでしょうか。資料2-1の10ページ、上から二つ目のサピエンについてお伺いします。カテーテルで入れる弁だと思うのですが、損傷が非常に多いように思います。損傷58と書いてあるのですが、この損傷というのは、どういう損傷だったのかというのを教えていただければと思います。損傷58というのは多いのですが、内容的にはどんなものかという御質問です。機構から御説明しますが、ただ今、報告書を確認しておりますので、もう少々お待ちください。分かったら声を掛けてください。先にそのほかの御質問はいかがですか。研究報告ですが、最初の御説明で、今まで不具合報告に含めていたところを、研究報告の方に含められたというお話で、恐らくいわゆる一例報告はそちらに入っているかと思うのですが、具体的には不具合若しくは健康被害としてカウントすべきものというのは、かなりこの中にあるということでしょうか。研究報告は500数十件とありましたが。機構から御説明します。集計結果を発表した場合、企業が入手できた情報が抄録程度の内容だけであったとしても、1症例ずつの不具合報告として受けていました。不具合方向の情報は抄録程度の内容でしかなく、それが例えば30症例起こっていたら同じ内容の不具合報告が30報報告されていました。これは安全対策をとる上で意味のある報告方法ではないと考え、患者ごとの詳細情報が得られない場合は研究報告として報告してもらうことにしました。このため研究報告の数が増えています。今の御説明でよろしいでしょうか。先ほどのは分かりましたか。先ほどのサピエンXTの損傷に関してですが、報告書の一部を説明いたします。アクセス血管径は十分であったのですが、患者さんの血管の石灰化や蛇行といった解剖学的な特徴によって、患者さんの血管側を損傷してしまったという事例と、留置部位周辺の解剖学的特徴より医療機器そのものが破損した事例の両方が含まれています。このように手技的要因若しくは患者さん要因で起こった医療機器側及び患者側の損傷が含まれており、多く見えてしまっています。