分かりました、よろしいでしょうか。そのほか、2について御質問はよろしいでしょうか。研究報告の拾い上げ方はどうやっているのでしょうか、企業から来ているということなのか。どこまで研究報告に関して網を掛けているのか、その辺が何かありましたら教えてください。事務局、よろしいですか。研究報告の拾い上げ方です。研究報告については、基本的に企業からの報告ということでお受けしているものです。基本的には、製造販売する製品と関連するような変更とか、それに関連するような情報を企業が知った場合には、法律上の義務として報告をしなければならないということになっています。すると研究会に対して、そういう企業は積極的に情報収集をしなければならないという、通達というか指導をされていると捉えていいのですか。基本的に薬機法上の企業の報告義務の中で、省令に規定してはおりますが、研究報告というのが含まれているので、企業は常にそういった研究報告がないかということに対して、リサーチをしているという状況です。いう指導をしているということで。指導というか、それは企業としての報告義務ですので、常々目を光らせているという状況かと思います。要するに「研究会に出なさい」という露骨な表現はしていないけれど、そういったことに関しては情報収集を怠らず、分かったものについては報告をすることが、薬機法で定められた責務として課しているということでよろしいですね。ちなみに、情報収集に関してはGVP省令の方で、研究等の報告情報については収集するように定められているので、GVPが関わってまいります。報告し、必要があると認めるときは」と書いてあるのですが、この必要と認めるのは、どこが認めるときになるのですか。解釈を教えてください。すみません、場所は資料2-2-1の。68条の12の解釈の部分です。「必要があると認めるときには」というのは、この必要な措置を講ずるところに関わってまいりますので、何らか報告を頂いたもので、必要な措置を行わなければならないという場合については、審議会の意見を聞いて厚労大臣は必要な措置を講じるということです。この条文の主語は厚生労働大臣ですので。そのほかはよろしいでしょうか。よろしければ、これで2についての御報告、並びに御質疑を終了させていただいて、次に議題の3、感染症の定期報告に移らせていただきたいと思います。それでは、事務局からまた説明をお願いします。感染症定期報告について」御報告します。資料は3-1-1から3-2-2までの四つの資料です。感染症定期報告ですが、こちらは医薬品医療機器法に基づき、製造販売業者がその製品そのもの、あるいはその製品の原材料・構成物に関連する感染症の論文等を報告することが義務づけられているという制度です。今回は、昨年10月から今年3月末までの報告を取りまとめています。内容は二つありまして、一つは医療機器に関してで、医療機器に関する製造販売業者からの報告が、トータルとしては3-2-1に全報告が一覧として載っています。こちらが35件あります。再生医療等製品については、製造販売業者からの報告一覧が3-2-2です。こちらが7件あります。今の資料はトータルの報告で、重複やこれまでに既に報告されているものを除くと、資料3-1-1と3-1-2になります。そちらで説明させていただきます。提出された感染症定期報告です。内容としては、比較的報告が多かったものとしては、1ページのA型インフルエンザウイルスの関係が4件。1ページから2ページにかけて、口蹄疫の関係が4件。3ページの上の方になりますが、レンサ球菌感染の関係が4件報告されています。内田委員には御確認をいただいています。その際、御意見・コメント等がないかを確認しておりますが、今回確認したところ、安全対策措置を講ずるべきとの意見・コメントは頂いていません。議題3に関する報告は以上です。ありがとうございます。専門家に確認していただいているということですが、特に御意見はございませんでしょうか。文献の報告、重複はあるかもしれませんけれども、定期報告として上げられてきたものですけれども、よろしいでしょうか。よろしければ議題3についての質疑は終わらせていただき、引き続き、議題4に進ませていただきます。議題4は回収に関する報告ですけれども、事務局から報告をお願いします。回収するときには、回収に着手した旨、それから回収の状況について厚生労働大臣に報告をしなければならないとされています。回収については、平成26年11月21日付け通知により、回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲、手続の詳細等について明確化を図っています。製造販売業等から回収着手報告がなされた場合、全ての事例についてインターネット上で公開をしています。報告を行うものとされています。1.ですが、回収件数の年次推移について説明します。平成27年度においては、医薬品122件、医薬部外品9件、化粧品74件、医療機器452件、それから再生医療等製品については1件の回収があり、計658件となっています。平成26年度に比べると、医療機器の回収件数は90件ほど増えていて、全体計も、およそそのぐらい増えているのですけれども、ここ10年間の推移で見ると、回収件数そのものは600件から上下50件程度という形で、おおむね同じ水準で推移しています。回収件数、それからクラス分類です。医薬品等については飛ばして、医療機器についてクラスI回収が2件ありました。クラスIIについては427件、大部がこちらのクラスIIに該当するものです。ついてはクラスIIが1件、総計1件となっています。資料4-2を御覧ください。こちらがそれぞれの回収クラスごとの全自主回収一覧で、クラスIについて簡単に御説明します。資料4-2の1ページを御覧ください。番号1と2がクラスI回収の2件になります。一つが販売名ロータブレーター、一般的名称がアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルということで、製造業者がボストン・サイエンティフィクジャパン株式会社です。こちらについては、ロータブレーターの構成品のガイドワイヤに関して、海外の医療施設でコアワイヤが離断するという事象が3件確認されました。うち1件については手技の準備中に発生し、2件が術中に発生した。その離断した先端部分が1件残った事例があります。コアワイヤの離断、それから有害事象の報告については受領していないのですけれども、全ての製品について回収したという事案です。2番目は、アローレディガードIABPカテーテルセットで、バルーンポンピング用のカテーテルです。製造業者はテレフレックスメディカルジャパン株式会社です。こちらについても、海外製造元から、当該製品の一部において構成品であるシースイントロデューサーに含まれるシース部分が、使用中にハブから分離するということで、出血リスクが当然発生するという不具合があり、こちらの製品についても全数自主回収を行ったという事案です。資料4-1、4-2に基づく説明は以上です。ありがとうございました。御質問いかがでしょうか。回収の状況の報告についてですが、御質問ございませんか。26年はクラスIは幾つありましたか。すみません、今手持ちがありません。私も記憶の隅にあるのですけれど、確か同じぐらいの件数だったように思います。ほとんどのクラスIが医薬品ですので、それほど数は多くないと思います。御質問は特にございませんか。先ほどの件数が分かったら会議中に教えてください。分からなければ結構です。よろしければ、1から4については審議は終了とします。遡って、前の項目についてもございましたら伺いますが、よろしいですか。雑駁な質問で申し訳ないのですが。この不具合を見ると、ほとんどがハード的なものだと見えるのですが、中には誤作動だとか装置の不具合というのが、よく意味が分からないけれども、もしかしたらソフトの関係かなということがあります。ソフトウエアの占める比重が非常に多くなっていると思うので、その辺ももう少しつかめるといいのではないかと思ったのですが、その辺はどうなのでしょうか。変わって、このときに実は医療機器の定義自体を法律上も変えています。いったソフトウエアも医療機器としての取扱いをするようになっています。情報収集についても、より徹底して対応していきたいと考えています。今後、機器ではソフトが大変重要な課題となってきますが、今日の資料までに関しては、特別に今までと異なる分け方はしていないと言う理解でよろしいですか。平成27年度までということです。ありがとうございます。そのほかよろしいですか。今の資料4-2なのですけれども、再生医療等製品が1品目とありますが、資料を見ると医療機器にまとめられています。1件だけではあるのですが、ほかの資料では再生医療等製品は(医療機器とは)別の資料にされていますので、1ページだけでも区別しておいたほうがいいのではないかと思いましたがいかがでしょうか。次回以降、資料の編纂の仕方については工夫をしたいと思います。ありがとうございます。ありがとうございます。そのほかよろしいでしょうか。すみません、先ほど御質問いただきました平成26年度のクラスI回収の件数ですが、1件で、植え込み型の除細動器の1件でした。ありがとうございます。そのほか御質問等ございますか、よろしいでしょうか。今日の議題には含まれていないのですけれども、以前に病院で使っているベッドの柵による事故がたくさん発生しました。その際、病院のベッドが医療機器ではないということで、ここでは審議の対象になりませんでしたが、相変わらずそうでしょうか。御指摘いただきましてありがとうございます。その件については、相変わらず医療機器ではないという扱いです。それは消費者庁でしたか。基本的に消費者事項であれば、消費者庁ということになります。