MASI)は本日、次世代SedLine®脳機能モニタリング装置が小児患者(1~18歳)への使用につきCEマークを取得したと発表しました。CEマークの取得により、次世代SedLineの利点を、CEマーク適用国の1歳以上のすべての患者が享受できることになります。SedLineは、医師が4本の脳波(EEG)リードの信号を脳両側から得て処理し、麻酔下の脳の状態をモニタリングする上で役だちます。SedLineは、1歳以上の小児患者をモニタリングする場合、小児専用の信号処理エンジンを使用して、マシモのEEG信号処理パラメーターである患者状態指標(PSi)の機能を改善します。小児患者に対する麻酔の使用とモニタリングは、成人患者に対する場合と状況が異なる場合があります1-2。麻酔関連イベントの発生を予防し、速やかな回復を可能にするためには、適切な麻酔深度を維持することが重要です3。SedLineで扱うPSiは小児専用エンジンによって生成されるため、この困難な患者集団のEEGを医師が解釈する上で比類なく適しています。小児患者用に使用する場合、新発表の小児専用信号処理のほかに、次世代SedLineには従来のSedLineと比べ、下記の重要な改善が加えられています。筋電図(EMG)からの干渉をさらに受けにくくしたPSi。EEG機能の可視性を増強すると考えられるマルチテーパー密度スペクトル配列(DSA)。マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。SET®がパルスオキシメトリーに対して行ったのと同じことを行っています。麻酔深度のモニタリングは、脳が最も困難な状況の患者の場合でも、適切な麻酔を確実に実施する上で不可欠でが、次世代SedLineがこのモニタリングに最も適し、最も先進的な方法であると当社は考えています。私たちは、若年患者、すなわち脳が特にデリケートで、マシモが常にその健康と幸福に大いにコミットしてきた方々が本装置の利点を享受できるようになったことに、満足しています。次世代SedLineは成人を対象としてFDAの承認を取得していますが、米国では現在のところ小児患者は適応となっていません。MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。PerfusionTM(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。SET®は他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています4。SafetyNetTM)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する7-9ことが示されています。SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており10、USニューズ&ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング11に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOCTM)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORiTM)です。Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。マシモはウエアラブル患者モニターRadius-7TM、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySatTMなどの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。SedLine®および次世代SedLineの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。する義務を何ら負いません。本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。