5-1「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について」、資料5-2「モルセレータに係る「使用上の注意」について」、資料5-3「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について」。当日配布資料としまして、資料0「審議参加に関する確認事項の追加について」、資料5-4「医療機器の添付文書の記載例について(その2)」があります。以上、大変多くて恐縮ですが配布の資料になります。資料0について簡単に御説明申し上げます。平成28年3月に開催されました薬事分科会において、審議参加に関する確認事項の追加が了承され、4月から適用されていますので、その内容をお示しした資料になっております。簡単ですが、この場で資料0について御説明申し上げます。つきましては、昨年度から委員の先生方から頂きました寄付金・契約金等の受取額の自己申告を企業に確認する仕組みを試行導入していましたが、今年度からこれを本格導入する運びとなりました。具体的には、昨年度から審議対象品目の企業のみに確認しておりましたが、今年度よりその対象を競合企業まで広げることにいたしました。前回及び今回の本部会におきましては報告事項のみであることから、これらの確認は対象外となっております。過不足等がございましたら、事務局までお申し付けください。本日の議題に審議事項はありません。全て報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。資料はよろしいでしょうか。数が多いので、御確認いただければと思います。今、お話がありましたように、本日、審議事項はありませんので報告事項から、全て報告事項ですが、入らせていただきます。よろしければ、はじめに議題1につきまして事務局から御説明をお願いいたします。資料1-1を御覧ください。資料1-1は、平成27年度の安全対策についての概要をお示しした資料です。今回は本年度第1回の部会になりますので、平成27年度の安全対策についてまとめをお示ししています。1.は「過去5年間の不具合等の報告数の推移」です。医療機器については(1)でお示ししておりますが、平成27年度は外国症例も含めて、全部で4万3,997件でした。年々増加しております。平成27年度後期の詳細については議題2で説明いたしますが、この件につきまして特定の製品の不具合件数が増加したということではなくて、全般的な増加が見られております。見直し等により不具合報告件数が増加していると考えられ、不具合の発生件数自体が増加しているということではないと理解しております。続きまして、その表の研究報告が今回、平成26年度から平成27年度において20件から598件と大幅に増えております。これにつきましては、これまで研究報告のうち個別事例に関するものを不具合報告として提出してもらっていたものを、昨年4月より研究報告として提出するように運用の変更を行ったため、数が増えている状況となっております。(2)は、コンビネーション医薬品の機器部分における不具合報告についてお示ししております。こちらは平成26年11月25日に施行されました医薬品医療機器法により新たにカテゴライズされ、不具合報告の対象となっております。代表的なコンビネーション医薬品としては、インスリンペン型注入器が挙げられますが、医療機器部分であるペン型注入器に何らかの不具合が生じた場合に不具合報告の対象となります。資料には国内及び外国に分けて報告数を示しております。外国の報告とは、国内承認されたコンビネーション医薬品と同一のものについて、外国で発生した不具合の報告件数を示しております。国内・外国のいずれも、国内で承認を受けた製造販売業者からの報告となります。平成27年度の報告件数は、国内症例が38件、外国症例が60件でした。施行時に既に承認を受けているコンビネーション医薬品については適用時期が本年11月25日となっており、現在は猶予期間中となっておりますので、本格施行に向けて報告制度の周知を図るとともに、国内外ともに情報収集体制を更に充実していくよう、企業に対して指導していく必要があると考えております。これは適用時期が今年の11月なので、今後、件数が増えることが予想されます。続きまして、(3)再生医療等製品の不具合報告です。これにつきましては、平成27年度の不具合報告の件数は35件でした。平成26年度は11月の施行時からのカウントのため、平成26年度に比べると数は増えております。上がってきているのは、表皮由来のシートと軟骨の組織の2品目になります。こちらは、母数を大体把握しております。移植としては800件ぐらいの母数になりますが、これらの製品はテストを行ってから移植をすることになりますので、そのテストの件数を入れると、トータルで1,800件ぐらい、そのうちの35件が報告に来たということになります。2ページ、「安全対策上の措置等の推移」です。表の下に注1として、平成27年度に発出した使用上の改訂指示通知の名称を記載しています。機構の医療安全性情報に掲載した情報をお示ししています。ついてですが、このうち機器に関するものは322号の1番目です。ための洗浄・消毒方法等の遵守」についてと、号数で言うと、327号の「酵素電極を用いた血糖測定器等の使用について」が掲載した情報となっております。度、当部会において御報告させていただきました。続きまして、(2)は機構の医療安全性情報に掲載した情報をお示ししております。ルートの取扱いについて」「三方活栓の取扱い時の注意について」がありました。内容につきましては、こちらも昨年度の当部会において御報告させていただきました。資料1-1につきましては以上となります。続きまして、資料1-2を御覧ください。資料1-2、1-3、1-4は、昨年度下半期に通知を出した内容について御報告させていただきます。資料1-2「Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る使用上の注意の改訂について」です。これは、人工股関節の摺動面が両方金属で構成されている、いわゆるMetal-on-Metal人工股関節に関する使用上の注意の改訂指示通知になります。Metal-on-Metalの人工股関節につきましては、2010年辺りから米国やヨーロッパ等で、その摺動面の摩耗粉による疼痛や偽腫瘍等の問題が起こっていたところです。とも協議の上、日本における実態を把握するとともに、その対応について厚生労働科学研究で検討していたものです。今般、その結果が取りまとめられまして、その中で日本人工関節学会が診療指針を作成しましたので、使用上の注意の改訂指示を行いました。内容としましては、記の1.を御覧ください。作成した診療指針等の最新の情報を参考に行うこと等を追記する改訂となっております。診療指針及び厚生労働科学研究の総括研究報告書も、資料1-2とは別に配布しております。診療指針には、金属摩耗粉により生じる不具合の診断、我が国における発生頻度と機種、術後診療のアルゴリズム、再置換術における考察等が記載されております。資料1-2については以上になります。続きまして、資料1-3「電波環境協議会による医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引きについて」です。医療機関における電波利用機器は、近年ますます身近なものとなってございまして、その管理が適切でないと医療電気機器などの機能に支障が生じることがあり、場合によっては事故につながることもあります。そのため、電波環境協議会により「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」が取りまとめられ、医療機関で電波を利用する際の環境整備に必要な情報が提供されましたので、その内容を周知したものです。電波環境協議会は、関係する省庁、業界メーカー、利用者団体等において構成されるものであり、こちらの協議会には当省からも参加し、協議の上、作成されたものになります。資料には報告書本体を付けさせていただいておりますが、概要を紹介いたしますと、医療機関で利用される機器として、医用テレメータ、無線LAN、携帯電話等について利用状況や発生し得るリスクと対策を検討し、医療機関における電波を管理する体制整備についても記載しております。トラブルの例としましては、電波が届かない、ほかの機器からの電波干渉等が挙げられます。電波環境調査等が挙げられております。資料1-3につきましては以上となります。続きまして、資料1-4「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る使用上の注意について」です。医療機器関係では、過去、クロルヘキシジンでコーティングした中心静脈カテーテルを使用した患者さんでアナフィラキシーショックが報告され、緊急安全性情報が出されたことがありましたが、今回は化学熱傷の注意喚起です。クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤において、皮膚消毒の際に溶液の状態で長時間、皮膚と接触させたことにより化学熱傷が認められた症例が、国内外で報告されました。それに伴い「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用消毒殺菌剤に係る使用上の注意の改訂について」を通知したところですが、医療機器におきましても、ドレッシング剤など、クロルヘキシジングルコン酸塩を含有するものがあることから、同様に通知したものになります。間、皮膚と接触させて使用される医療機器について注意喚起をしたものです。資料の説明は以上です。ありがとうございました。内容的が多岐にわたっておりますので、順番にご審議頂きたいと思います。平成27年度の安全対策全体についての概要と資料1-1を中心とした御報告につきまして、何か御質問、御意見等はございますでしょうか。特定の項目についての急激な増加とか、いわゆる目に付くものはなかったということです。今年の第1回目ですし、ということですので全体の流れ、昨年との比較といっても、集計の時期等も含めますと判断はなかなか難しいところがございますが、特にございませんか。それでは、一応前に進めて参りますが、もしも何かお気付きのことがあった場合にはそこのところで議事を戻すということも考慮いたしますので、御発言いただければと思います。お聞きしたいことは、この内容を読むとMetal-on-Metalというくくりになっていますが、実際には、中にはTrunnionosisということがかなり、割合からいくと5割を超えているようなところがあるのです。すると、Trunnionosisというのは一般的な人工股関節にも影響する話なのですね、Metal-on-Metal。今回、Metal-on-Metalの注意として出された理由というか、その辺はいかがなのでしょうか。Metal-on-Metalにつきましては、先ほど御説明があったとおり、2010年頃から特に米国、欧州の方で特にMetal-on-Metalとして注意喚起がなされたということが発端です。調べていただいて、今回、通知に至ったということがあります。Metal-on-Metal以外の人工股関節についてももし何かしらそういった動きがありましたら、もちろん対応させていただきたいと考えてはおります。問題点としては、Metal-on-Metalというくくりなのですが、台形骨頭という意味合いがあるのですね、骨頭が大きい、それでTrunnionosisという考え方があって。Metal-on-Metalだけに限られたのが、外国でそういう注意喚起があったから、それに合わせて調査をして、今回、Metal-on-Metalのことに関してだけのことを出したということでいいのでしょうか。