[編集]厚生労働省は4月20日、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」の今年度初会合を開いた。今年度の同検討会では、現行の薬事法で規制の対象になっている、研究者や企業など医師以外が細胞を加工した「再生医療製品」の迅速な実用化のために最適な制度的枠組みについて議論する。医療機関が患者から採取した細胞を、別の医療機関で培養・加工して診療に用いても、薬事規制の対象にはならない。医師以外が細胞を加工した再生医療製品は、現行の薬事法では規制の対象で、診療に用いるには個別に承認が必要になる。事務局側は会合で、再生医療製品には、期待通りの効果を発揮するか、有害事象が発現しないかなどの「製品そのものの有効性・安全性に関するリスク」や、培養の際に用いる血清による感染などの「処理工程に付随するリスク」などがあると指摘。一方で、先端技術の早期実用化や、質の高い再生医療製品の承認の迅速化などの「社会的要請」があるとの認識を示した。このため同検討会では、再生医療製品に内在するリスクをコントロールしつつ、質の高い再生医療製品を迅速に提供するために最適な規制制度を、現行の法規制にとらわれずに検討する。迅速化・質の向上、評価の指針の明確化―など。これに対して委員からは、「患者のリスクとベネフィットのバランスをどう取るかを議論する必要がある」「(再生医療製品を使用せず)治療の機会を損なうことも、リスクファクターであるという認識が必要だ」との指摘があった。トラックバック(1)あなたは既にnice!を行っています。一定件数以上前のnice!は表示されませんのでご了承ください。0コメントを書くコメント投稿に失敗しました。未入力の項目があります。認証コードが一致しませんでした。半角英数字のみのコメントは受け付けできません。お名前:URL:コメント:画像認証:下の画像に表示されている文字を入力してください。iphone4の..ジョブズ氏に黙祷を捧げます。ソネットポイントこの広告は前回の更新から一定期間経過したブログに表示されています。更新すると自動で解除されます。この広告は180日新規投稿のないブログに表示されます。