Us当社はCRC(治験コーディネーター)による質の高い治験支援を提供するSMOのリーディングカンパニーです。今月のテーマは「遺伝子治療」です。おいて、重症虚血肢を対象とした遺伝子治療薬「コラテジェン」の条件及び期限付での製造販売が了承されました。承認申請は取り下げられました。2013年に薬事法が改正され、遺伝子治療薬を含む再生医療等製品の早期実用化に向けた条件及び期限付承認が導入されたことにより(GCPレター第49号をご参照下さい)国内開発が再開され、2018年1月22日に再申請されました。今回は、遺伝子治療について見てゆきます。毎月発行しております。