国内では一切そういう偽造薬品は発見されておりません。国外ではあるということですね。外国では、疑わしきものはあるのですけれども、弊社の場合は偽造医薬品というのは過去にはほとんど例はございません。ほかに御質問はございますでしょうか。日本医師会の羽鳥です。アンケート調査で、偽造医薬品で健康被害が出ている。全ての製薬会社が対策をとっていない、53分の19しかないということに関しては、製薬協としては今後何らかの強制力を行使出来るでしょうか。何らかの対策をとるべきだという規制をする指導力はあるのでしょうか。指導力はございません。各社扱っている製品にはいろいろな種類がございますので、その製品特性に合わせたリスクに応じて、各社が判断いただくと考えております。すると、製薬会社に任せるということですね。一流の会社は一生懸命やるかもしれないけれども、余力がない会社はやらないところもあるという意味ですね。グローバル企業のリスクは上がるのですけれども、国内専業メーカーの場合は現時点ではそんなにリスクはないということですので、海外の活動も含めてお答えいただいたと理解いただけたらと思います。ありがとうございます。ほかにございますでしょうか。日本歯科医師会の杉山でございます。お尋ねさせていただきたいと思いますが、今、羽鳥構成員からお話しいただいた8ページですが、偽造医薬品による健康被害、ここに重篤な副作用を引き起こした報告もあるということなので、ここでおっしゃらなくて結構なのですが、具体的に重篤な症状そのもの、その後の経過等を把握してはいらっしゃるのですか。それぞれのメーカーさんのほうで把握はされておりますし、この事例に関しては新聞でも報告をされていたと記憶しております。ありがとうございました。松本先生、ありがとうございました。1つは、8ページのところで、今、お話がありましたけれども、2つ目のところの確認された偽造医薬品の実態で「国内は大半が個人輸入等」なので、「等」の部分にほかに何があるのかというのが1点。それから、今までの製薬協の取り組みということでお話をいただいたのですけれども、今回のハーボニーの件を踏まえて、現状で何か新たな取り組みを少し協議したようなことがあるのであれば、教えていただきたいのですが。1点目に関してのお答えでございますが、1つ、薬として考えていいかどうかわからないのですけれども、ダイエット用の商品ですが、その中にダイエットに関する有効成分の入ったものが見つかったと記憶しております。あと、ハーボニー以降ということでございますが、製薬協の中で、偽造対策検討会というのがございまして、その中で順次お話をさせていただいているところでございます。ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。ありがとうございました。質問はここまでとさせていただきます。ほかにも御質問がありましたら、次の機会にあわせてお願いいたしたいと思います。次に一條構成員から説明をお願いいたします。きょうは、医薬品の適正管理の現状、実態の説明と、GDPへの対応、卸連合会でどういう対応を考えているか。不適切な流通をなくすためにはどういう対策が必要かと、この3点に絞ってお話をしたいと思っております。それでは、1ページをあけていただきたいと思います。副題に「JGSPによる統制と啓発」と入れましたので、ガイドラインに基づいてどういう統制をしているかということをこれから説明させていただきたいと思います。いうのは、昭和16年にできた全国組織で、各県に支部が全部でき上がっています。したがって、卸連合会の理事会で決められたことは、そこを通じて各社に伝達されるという流れになっている。流通過程における品質管理の強化とか徹底を図るために、そういう組織を使って各県に通達し、各社がそれを守るという形がとられているということです。薬制委員会は、その中で、卸連合会の会長の企画部門という位置づけです。JGSPの管理に関してどういう管理をしたらいいかということを検討しながら、理事会等に案を出していく。厚労省さんとか、日薬連さんとか、薬剤師会さんとか、関係の団体との品質管理にかかわる調整を行っているというところです。卸連合会の中には、後で話しますが、約2,000人の薬剤師が勤務しています。薬剤師の仕事のあり方、そういうことも実は薬制委員会で規定しているということです。現状をちょっと説明したいと思います。卸連合会に加盟している卸売販売業者というのは、実は直近のデータで72社です。流通の97%がこの卸売業連合会に加盟している企業から流通している。今回のハーボニーの事件は実は残りの3%のところで起きたというところです。残りの3%のところには、例えばジェネリックメーカーさんが持っている直販の販売会社、今回のハーボニーのようなところで流れた部分が入っているということです。卸連合会としましては、トレーサビリティのデータの完全性を確立したいということしで、製薬メーカーさんから仕入れ、薬局さん、医療機関等に販売するまでのデータを共有できるような仕組みを現在、持っているということです。1万7,600人となっております。含めた医療機関さんの拠点が非常に多い。たすきがけでそういうものが実態として出ている。流通関係はそういう意味では非常に高度化した対応が求められるような状況になってきているということです。4ページを見ていただきたいと思います。先ほどちょっと説明させていただきました、2,000人の薬剤師がどういう仕事をしているか。必要な医薬品の情報を伝達する。適正販売の徹底を図っているということです。そのほか、例えば倉庫内の温度の管理とか、品質の管理の確認を管理薬剤師が行っているということです。管理薬剤師の重要な仕事というのは、実は医薬品によってどういうものをどの医療機関さんに売れるか。麻薬免許を持っているかとか、持っていないかとか、そういうことを確認しながら、販売の資格確認をして流通をさせているということです。副作用とか何かがあれば、そういうものに関しても確認するという作業もありますが、最後に、教育研修の資料とか何かをつくって、その日、薬事管理簿を管理薬剤師は必ず記載することになっていまして、薬事管理簿というのは各社が管理の手順書を持っていますので、管理簿を書くことによって、手順書に合った管理ができる。その手順書は、後で御説明しますが、JGSP、連合会でつくっているガイドラインに沿ったものと、JGSPは、法律の中にある適正管理に準拠したものという流れになっているということです。5ページになりますが、JGSPの内容を説明させていただきます。きょうの資料のほうにも、JGSPの内容に関しての資料がありますが、JGSPに関してこれから説明させていただきます。JGSPは、昭和50年に策定されていますので、かれこれ40年ということになっています。この中身というのは、医薬品卸売業が取り扱う商品というのは、医薬品ということで、生命関連商品だということで、一般の商品とは違う。いうことを働く人たちに認識してもらうために、医薬品の製品特性に基づいてつくられたものです。会社の経営をする上で前提となる、医療用医薬品を扱っているということを確認させるということで、JGSPはでき上がっているということです。確立、手順書の作成と実施、適正管理の情報収集と改善策の対応、これに連動した業界のガイドラインとして運用しているということです。7ページ、JGSPの内容です。JGSPは全体で第5章まででできております。JGSPは昭和50年にできて、その後、薬事関連法規が変わるたびにその内容を見直して、改訂してきた。薬事関係の法律が変われば、現場の作業の仕方とか、そういうものも変わってきますので、それにあわせてつくってきたということです。第1章は「JGSPの意義と役割」ということで、基本理念ですね。医療用医薬品というのは、安定供給と安全な品質管理が絶対に必要だと、これは各会社のコーポレートミッションの上位に来る概念だということをここに入れてあります。卸売企業は普通の事業ですので、営利追求または過大な経営効率化を求めることがありますが、その前提として守らなければいけないのは、法令遵守と、医薬品の品質を確保して流通させるのだというのが前提にあるということを、この第1章の中で述べているということです。第2章に関しては「組織と任務」ということで、この中で一番多く書いてあるのは、実は組織と任務ということは、牽制機能をいかに持つべきか。卸売業連合会としては、薬事管理部門というものは社長直轄の組織にして、牽制機能が発揮できるようにということをここの中で推奨しています。営業系の組織とか、そういうところには絶対入れないようにと。現場で働く薬剤師の位置づけもそこで規定しているということです。第3章は「医薬品の供給と品質管理」ということで、第1節は構造設備規則ということで、それに準拠しているか、法律に合っているかどうかということです。取り扱い、管理品目・リタリンとかサリドマイドなどの特別に管理しなければいけないもの、医薬品の廃棄、医薬品の記録、不正流通の防止のやり方についてこの中で規定しているこれに基づいて手順書を作成し管理してくださいということになっているということです。10ページは、その中で第3節、特に「トレーサビリティ」ということで、トレーサビリティは、医薬品卸売業にかかわっている企業はこのデータの完全な持ち方は絶対しなくてはいけない。何かあった場合には、このデータに基づいていろいろな対応ができるということですので、トレーサビリティで流通履歴を管理することは各会社に強くお願いしているところです。生物由来に関しては、製薬メーカーさんにどの医療機関にどういうものを納品したかという報告をしている。これは決まっていますので、当然のことです。表示してほしいということで、メーカーさんのほうにお願いして、先ほどもグローバル・スタンダード1の表示が現在どんどん進んできているということです。このグローバル・スタンダード1の推奨で、今まで、過去にはJANコードによる識別だけの管理だったものが、製造番号とか有効期限が違うというものであれば、これは別物として管理ができるという実態ができ上がっています。11ページをご覧ください。参考事例を入れております。有効期限が違えば、それは違うものとして管理する。昔は手作業で記入しながらやっていたのですが、例えば数字の0とアルファベットのOの識別ができないとか、Iと1の区別がつかないとか、そういうことがありまして、このグローバル・スタンダード1、GS1が大分普及してきたことによって、実はこういう管理ができるようになりました。写真も入れておきましたが、最近、メーカーさんのほうではGS1表示をかなり商品に入れていただいています。すれば、ほぼ全体にこれが普及する。それから、在庫の管理の仕方としては、同じ製品でも使用期限とか、ロットが違えば、別の場所に置いて管理するという形が今、でき上がってきているということです。12ページになります。行う社員に関しては、導入で60時間、継続で20時間の研修を義務づけています。これに関しては、管理薬剤師が中心になって教育しますが、当然、研修の記録を残すということで、卸連合会としてはこれを義務づけているということです。以上がJGSPに基づいた管理の現状ということで、説明させていただきました。13ページは、JGSPに対してGDPの対応がどうなっているかということです。先ほども、松本さんからGDPの話がありましたが、JGSPに関しては、医薬品流通における品質管理のガイドラインということでつくっていましたが、GDPに関しては、品質管理にプラスして、品質を証明するという要素が入ってきていると理解しております。最終的には、患者さんに届くまで、患者さんが服用するまでの流通過程を一貫して品質確保できる、それを証明できる体制をこれから整備していかなければいけないのかなと思っています。その方向性としては、JGSPの中にPIC/SのGDPのガイドラインの要素を織り込んで、なじませていくというのが、これから卸連合会の中でもこの作業をしようということで、今、進めているところです。14ページになりますが、JGSP、PIC/SのGDPの項目を比較しております。比較したものに関してはできておりますので、それに基づいてGDPの対応のJGSPを現在検討している。日本だけ特別ですけれども、第9章の「災害対策」もこの中に織り込みたいということで、現在、この赤字のところの追補をつくって、第1段階として対応させたいと思っています。その過程で、厚労省さんからGDPの素案とどの程度までの対応ということが求められるのかということが出てきますので、それにあわせてJGSPの全面的な改定に入りたいというのが今の流れでございます。最後になりますが、不適切な流通をなくすためには、一番大切なのは、品質が保証できない、出所が不明な医薬品を流通させない、仕入れない、買ってはいけないという環境を整えることが一番大事だと思います。いうところが、不正流通の温床になっていますので、ここをなくすことが非常に大切なことかなと。先般、厚労省さんから、譲渡記録の正確性の確保ということで、通知を出していただいていますが、私たちとしてはその厳格化をぜひお願いしたいと思っています。卸売販売業の許可は、一回取りますと6年更新という流れになっています。一回取れば6年間生きますが、私としては、その間に出所不明なものを仕入れたり、そういうものを販売した場合には、厳格な対応をお願いしたいというのがお願いです。それから、この間の通知の2番目に、管理薬剤師による医薬品の品質管理の徹底ということもありましたので、ここに関しても厳格化が必要かと思っております。場合によっては、品質の管理に関して紙面による確認等が必要な場合も出てくるのかなと思っております。そのほか、流通の問題、特に品質にかかわる問題では、先ほどちょっと松本さんからお話が出ていましたが、封緘、包装の問題ですね。これも昭和35年にできた法律がもとになって、その後通知も出ていますが、今回のハーボニーも一回開けた商品が各卸売業者を転々としたということなので、開けたということが明確にわかるというようなものが必要なのかなと思います。返品の際も、品質をどのように確保するかというのが一つ課題で、この辺に関しては、メーカーさんとか、薬局さんとか、関係者がこれから連携をとって対応していくことが求められているのかなと思っています。適正管理の現状とGDPへの対応ということで、説明させていただきました。ありがとうございました。それでは、ただいまの説明の内容につきまして、御質問等がございましたら。日本医師会の羽鳥です。このJGSPというのは努力義務であって、すべての会社が守らなくてはいけない義務ではないのですか。JGSPはガイドライン。ガイドラインであるという事は守らなくても、罰せられるものではない。卸連合会では、理事会でこれを守って各社でやってくださいと言っていますので、それを守らないというのは余り考えられないことだと思っています。罰則とか、そういうことはありません。3%が卸連合会に入っていないということですが、今回のハーボニーのことを含めて、ジェネリックメーカーが直販することが問題だという認識ですか。なくて、3%の中に、今までの流れとしては、ジェネリックメーカーさんはもともと卸を使わないで直接販売するということで、自分のところで販売会社を持っているのです。したがって、ジェネリックメーカーさんの販社もJGSPと同じような管理をしていれば、別に大きい問題はないと思います。一條さんがおっしゃられた5ページの、GSPは人の命を預かる医薬品を扱うという発想が一番大事だと思うので、ほかの価格の安さを競うような商品とは違うのだという意識をやはりみんなに持ってほしいと思うということが一つ。経営効率化に対してきちんと対処する」という、高い理念をうたってほしいと思います。JGSPの中には、これはきちっと入っていますので、しっかり啓発していきたいと思います。御説明ありがとうございます。実態がよくわからないので教えてほしいのですけれども、3ページの、3%の中に、ジェネリックの直販のところは何となくわかるのですけれども、まず、残り何社ぐらいがあるか。それが結構あるのだということだと思うのですが。この間の厚生労働省さんの発表で聞きますと、卸売販売業の許可を取っているのが1万5,000程度あるという発表がありました。卸連合会の72社は大体営業拠点が1,500~1,600の数なのです。いうことは、残っているところで、例えば薬局さんが卸売販売業の許可を取ったりしていますので、そういうところがそこに入っているのかなと思っています。この8兆9,300億というのは薬価ベースではなく売り上げということですね。花井構成員そうすると、残りで3,000億ぐらいあって、利益ベースでいくと結構それを分け合っているということなので、相当零細なところがたくさんあるように想像がつくのですが、基本的にこちらに加盟されているところはメーカー以外からは買っていないという理解。メーカーさんからだけの仕入れになっています。いうことは、残りの部分の何千億円か分け合っている、多分、利益ベースにしたら一軒当たり1,000万とか、1,500万とか、そんなレベルの、もしかしたらもっと低いレベルのお店があって、そこがメーカー以外から買っているという実態認識でよろしいでしょうか。ありがとうございます。ありがとうございます。ほかに御質問、コメント等ございますでしょうか。ありがとうございました。質問は一旦ここまでということにさせていただきます。先ほどと同様ですけれども、ほかにも御質問の方が出てまいりましたら、この後の機会にあわせてお願いいたします。それでは、最後ですけれども、森構成員からプレゼンをお願いいたします。日本薬剤師会の森でございます。資料3をご覧いただければと思います。チェーンドラッグストア協会合同で、薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドラインを作成しました。このガイドラインですけれども、1つは、適正な流通が行われること。品質を確保するとともに、譲受・譲渡に係る記録及び管理を徹底するために、作成をしたものになります。傍聴の人を含めても、薬局間での譲渡・譲受について御存じない方もいらっしゃると思いますので、最初に簡単に説明をさせていただければと思います。薬局間で医薬品を譲渡・譲受することが認められております。あるAという薬、100錠包装のものを、私の薬局から原先生のところに譲渡することができます。分割販売といって、例えば私の薬局である薬が急に12錠必要になったということで、原先生のところにお願いをして、原先生から12錠を譲っていただくこと。いうこともできるようになっています。そこで、今までのルールですけれども、資料3の9ページをごらんいただければと思います。全てを御説明するのは難しいので、ある程度ポイントだけを御説明させていただきます。後できちんとお読みいただければと思います。薬局間での譲受・譲渡時にやらなければいけないことなのですけれどもまず、(5)医薬品の譲受・譲渡に関する記録を残すことになっております。これは薬局開設者が行わなければならないことになります。そのときに、記録を残すものが、そこにあります、一から四までの品名、数量、譲り受けまたは販売もしくは授受の年月日、譲渡人または譲受人の氏名、こういう記録をきちんと書類で残して、それを薬局開設者は記載の日から3年間保存しているということになります。その下の(6)では、譲り渡す医薬品に関してですけれども、そこには医薬品の直接の容器等へ記載しなければならない事項が決められております。そこにありますように、一から十五までのものに関して、きちんと記載があるものを譲り渡すというルールになっております。わかりやすく言えば、医薬品の箱に書いてある、先ほど製薬協のほうから箱の写真が出ていましたけれども、あそこに書いてあるものが直接の容器、被包に必要になります。11ページまで飛んでいただければと思います。上の(9)そうした医薬品を譲渡・譲受するときに、添付する文書が必要なります。当該医薬品に関して最新の論文その他より得られた知見に基づいて、次に掲げる事項が記載されているものということで、添付文書が医薬品にはついていると思いますけれども、添付文書が要件を満たしていますが、そこに記載してあります一から五までの事項が書いてある文書を添付しなければならないとなっています。その上で、(10)、先ほどお話ししましたように、分割販売というものができます。薬局間で、販売包装単位での譲渡・譲受というのは正直多くないと思います。行う者の氏名、または名称、分割販売を行う薬局または営業所の名称及び所在地を、記載をした上で、譲受・譲渡を行うことが求められています。このようなことを踏まえて、きちんとした流通が行われるために、今回、ガイドラインを作成させていただきました。1ページ目に戻っていただければ思います。目的に関しては、今、お話ししましたので、まずは、用語の整理について説明させていただきます。今回のガイドラインの中の医療用医薬品ですが、特段の規制が求められている医薬品、麻薬とか覚醒剤原料がありますけれども、そういうものを除いたもの、麻薬に関しても薬局間の譲渡・譲受が一定のルールのもとで認められていますけれども、そういうものを除いております。それ以外のものに関してのガイドラインを定めたということになります。2つ下がっていただいて、言葉の整理で「譲渡」と「譲受」ということを整理させていただいています。ここはわかりにくいという話もありましたので、整理させていただいています。「譲受」というのは、いわゆる医薬品を購入することです。「譲受人」は医薬品を購入する薬局になります。「譲渡」は何かといったら、医薬品を販売・授与すること。譲渡人は医薬品を販売する薬局になります。次に、本ガイドラインの位置づけですけれども、まず、本ガイドラインの中で最初に整理させていただいたのは、適正な流通及び品質の確保に係る記録及び管理を徹底するために、開設者は何をしなければいけないのか。管理薬剤師は何をするのか。薬局薬剤師は何をやるのかということを、まず整理をさせていただいております。今回、先ほど卸のほうでもありましたけれども、これはマニュアルではなくて、ガイドラインを作成させていただきました。このガイドラインに従った中で、各薬局は、きちんとした手順書をつくって取り組んでいただきたいと思っております。2ページ目にいっていただきまして、本ガイドラインを作成するに当たっては、2月16日に厚労省から「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」という通知が出されております。それを参考にしたことと、もう一つは、その通知が出たことによって、卸と薬局間に関してはきちんとした流通体制をとる指針が示されましたので、その後の流通、薬局間でどうするかということに主眼を置いて、今回、作成しました。薬剤師としての責務、義務は何なのかということを整理させていただいています。細かいことは御説明しませんけれども、薬局の開設者は、薬局を開設しているということ、医薬品を取り扱っているということをしっかり自覚して上で、体制を整備すること。管理薬剤師等から何か意見があったときには耳を傾けること。法8条第1項の中で、管理薬剤師の義務というものが定められております。保健衛生上支障を生ずることがないように、従業員を監督すること、医薬品の管理等を行うこととあります。管理薬剤師としての義務を果たしていただきたいと思います。次の3ページに行っていただいて、薬局薬剤師の責務ですけれども、患者のために品質の確保された医薬品を、異常がないことを確認して、供給すること。