それぞれの団体・業界の立場から御紹介いただきます。各団体・業界から15分程度でお話をいただきまして、それぞれ5分程度の質疑の時間をとりたいと思いますので、よろしくお願いいたします。それでは、まず、松本構成員よりお願いいたします。日薬連の松本でございます。お手元の資料1をごらんください。-製薬業界の立場から-」ということで、説明をさせていただきたいと思います。次のページをお願いします。発表内容としましては3つございます。1番目に海外の偽造防止対策、2番目に製薬業界の偽造防止対策、3番目に国内製薬会社の対策例、最後にまとめという形で進めさせていただきます。次のページをお願いします。ここに示しておりますのは、世界のGDPのガイドラインの実施状況を示してございます。真ん中の上を見ていただきますと、国際的なガイドラインとしましては、WHO、ヨーロッパ、PIC/S、こういう団体がGDPのガイドラインを持っております。真ん中を見ていただきますと、アジア地域各国のGDPのガイドラインの実施状況をお示ししてございますけれども、主立ったアジアの諸国はGDP関連のガイドラインを持っております。日本の場合はJGSP、卸連さんの自主基準を除きまして、それに該当するものはないということがここで示されていることでございます。次のページをお願いいたします。先進国、アジア諸国のほとんどがGDP関連ガイドラインを持っているということでございます。あと、GDPは基本的には製造業者で生産されてから、流通・保管を通して顧客、患者さんに届けられるまで、医薬品の有効性、安全性を維持するということがメインのガイダンスでございます。品質保証の一環としまして、偽造医薬品や改ざんされた製品の取り扱い、供給ルートの中で混入することを防止するための項目もGDP記載されているということでございます。2番目としましては、シリアルナンバリングというものがございます。Trace」、これは製造から物流センター、卸売販売業という流通拠点のどこを通ったかというデータ全てを記録していくというシステムでございます。Serialization」といいまして、主にヨーロッパが今後導入していくものでございますけれども、製造業者から物流センターにはいるところと、最後、薬局から患者さんに渡るところの2カ所、入口で記録し出口で真贋判定するものでございます。Evidence」の封緘を強化するということで、現在、作業が進められているところでございます。次のページをお願いします。Serializationの2つのタイプがあり、最低限、2次包装に導入されている、もしくはもう既に導入されているということでございます。EUの場合は、2019年から運用を開始するということ、USは2017年から番号を割り当てて、2023年から運用を開始すると聞いております。シリアル番号を導入するに当たりましては、番号の発番システム、登録データベース、入力と読み取りの装置、端末が必要だということで、相当のプラットホームの準備が必要ということでございます。日本のGS1のコードでございますが、これはもともと取り違え防止ということで導入を開始されましたが、シリアル番号は含まれておりません。流通の効率化、例えばロット管理とかトレーサビリティ等にも活用はされているということで、卸連さんのほうで活用されているという事を聞いております。次のページをお願いいたします。ここからは日本の製薬業界の活動状況でございます。製薬協の偽造防止対策の活動状況についてお話しさせていただきたいと思います。違法インターネット薬局等からもたらされる偽造医薬品の取り締まり強化に向けた共同声明を、IFPMAは国際製薬団体ですね。PhRMAはアメリカのいわゆる製薬協、EFPIAはヨーロッパの製薬協ですけれども、これらとともに共同声明を出しております。2014年には「偽造医薬品の現状と対策に向けた産官学の取り組み」をテーマとしまして、メディアフォーラムを開催しております。偽造医薬品に関する会員会社に対してアンケートをとっておりまして、これは2012年と2014年にやっております。この後で概要を説明させていただきたいと思います。意見交換を行ったり、会員限定ではございますけれども、定期的に偽造対策のセミナー等を実施しているということでございます。次のページをお願いします。ここに示しておりますのは、2014年に製薬協で実施いたしました偽造医薬品対策に対するアンケートの概要でございます。72社の加盟会社のうち、53社から回答を得たものでございます。最初に偽造医薬品対策に取り組む組織体制があるかどうかというところでございますけれども、お答えいただきました53社中20社がそれなりの組織体制を維持しているということでございます。2番目としまして、偽造医薬品が確認されたかどうかということを、過去2年間にわたってお話しいただきましたところ、53社中4社が何らかの偽造品が見つかった。これはほとんど物がED、性機能改善薬であったということでございます。偽造医薬品に関しまして健康被害があったかという質問でございますけれども、4社中2社が重篤な副作用を引き起こしたという報告がございました。それ以外にも、偽造医薬品に対する取り組みとしまして、製品に偽造品対策の目的で何らかの対応をしているという企業が53社中19社。ホログラムであったり、封緘テープであったり、いろいろな技術を入れていると思うのですけれども、こういうことをやっているところが19社ございます。連携しているというのが10社。その他情報収集活動をしているのが9社ということでございます。次のページをお願いいたします。支援をしているということでございます。パンゲアナインという作戦にも参加しているということでございます。最後に、製薬防護研究所(PSI)という団体がございます。これは世界の製薬会社33社で共同出資をしてつくったものでございますけれども、ここにも日本企業6社が参加しております。次のページをお願いします。ここから、国内製薬会社の対策例ということで、御説明させていただきます。以後弊社の例を簡単に御説明させていただきたいと思います。活動としましては、大きく2つございまして、偽造医薬品の発見と、偽造医薬品発生の未然防止と、大きく2つの活動をやっております。ほうでございますけれども、組織体制としては、社内に偽薬防止委員会をつくっておりますし、専門部門としまして、アメリカにプロダクトセキュリティ部門を置いております。その他偽造防止技術とか、流通経路のセキュリティーの確保等もやっております。次のページをお願いします。組織体制としましては、偽薬防止委員会は、社内15部門から構成しておりまして、2007年に設置しております。プロダクトセキュリティ部門につきましては、2009年に設置しております。アメリカには専任者を、ヨーロッパ、アジア地域にそれぞれの担当者を置いているということでございます。次のページをお願いします。これが社内体制と社外組織との連携を示した図でございます。基本的には、社内は偽薬防止委員会がございまして、そこのメンバーがPSIにも参加しているということと、一方で、製薬企業団体間での情報交換会も密にやっているということでございます。次のページをお願いします。偽造医薬品の発見時の対応でございますけれども、万が一弊社製品の偽造医薬品が発見された場合は、当然、手順書もつくられてございますし、いろいろな基準もつくられており、基本的にはここに示したような流れで対応していくということでございます。基本的に、一番多いのは、お客様からの苦情で、これが本物かどうか、パッケージがちょっとおかしいという苦情から発生いたしますので、まず、サンプルを入手して、パッケージが本物かどうか、その中身が本物かどうか等総合的な判断をした上で、真贋判定しているということでございます。次のページをお願いします。入れている技術でございますが、具体的には、基本的に目に見える技術と目に見えない技術の組み合わせが行われております。それを示しているのが下の表でございまして、目に見える技術といいますと、例えばホログラムシールであったり、カラーシフティングインクといいまして、例えば米国の紙幣を見ていただきますと、黄色の部分があると思うのですけれども、角度を変えると緑色に変わったりするような特殊なインクのことでございます。あと、Covert、目に見えない技術としましては、マイクロ文字とか、UVインクとか、特殊な識別物質をまぜるということも想定しております。次のページをお願いします。どのような製品に防止技術を適用しているかということでございますけれども、弊社の中で基準を設けておりまして、それぞれの製品のリスクに応じた技術を導入するということで、適応症、発売エリア、薬価、剤形。弊社の場合ですと、臓器移植用の免疫抑制剤などを発売しておりますので、万が一有効成分が入っていないものが出ると、患者様の命にかかわるということで、それぞれ適応症とか、薬価、剤形に対してスコアリングをして、一定以上のリスクを有する製品に対して順次偽造防止技術を導入しているということでございます。次のページをお願いします。ここに示しているのが、偽造防止技術の一例でございます。ここに示しているということは、もう古い技術でございまして、今は使われておりません。現在はもっと進歩した技術を導入しているということです。左上に示しておりますのが免疫抑制剤でございまして、当時はホログラムシールとタンパーエビデントの封緘シール、いわゆる剥がすと糊や印刷物が残るという技術を入れてございました。ヨーロッパに関しましては、右上ですけれども、シリアルナンバリングを入れております。ブリスターなどに関しては、過去にUV発光インクを検討したり、アメリカ向けのボトルに関しては、チャイルドプルーフリングとか、キャップリングを入れて、開けたことがわかるようなことを、国の規制やユーザーの要求等に従い、様々な技術を入れているところでございます。日本のGS1は、当初、現場での取り違え防止用で導入が開始されましたけれども、シリアル番号は含まれていないということです。現在は、流通の効率化とか、特にロット管理、トレーサビリティ等には卸様を中心に活用されているということでございます。GDPガイドラインは流通・保管中の医薬品品質を保証するための基準ですが、偽造医薬品や改ざんされた製品が供給ルート中で混在することを防止するための項目も記載されております。製造から販売に至る一貫した体制整備を行うために、我が国でもGDPを検討する必要があるのではないかと考えております。えば組織とか技術を実施・強化する必要があると考えております。ありがとうございました。製薬業界の立場からということで、偽造医薬品対策につきまして、説明いただきました。ただいまのプレゼンの内容につきまして、時間の関係もありますので、5分程度質疑の時間をとりたいと思いますが、もし何か御質問、コメント等ございましたら。