補足させていただきます。河野構成員から何かフォローしていただければと思うのですが、木村構成員がおっしゃっていた現行の構造上の穴といいますか、弱い部分を現地にまで実際赴いて、その目で見てこられたのが河野構成員御自身でございますので、河野構成員に御指摘いただいたところが、まさに木村構成員がおっしゃっていた構造問題の穴の部分であると私どもは今、受けとめておりまして、そういう意味では、河野構成員の先程の御指摘は非常に重い御指摘だと私自身、担当課長として受けとめております。何かあれば、河野構成員からもう少し、構造上の穴といいますか、構造問題についての指摘をフォローしていただければと思います。河野先生、何か追加でございますでしょうか。御指名をいただきましたので。冒頭申し上げましたように、木村先生御指摘のとおり、今回のケースというのは、まさに完璧であるはずの流通ルートの隙をつかれたところなのだろうと思います。その隙をつかれるというのは、いわゆる現金問屋さんがあるからである。現金問屋さんというのは秘密厳守をし、相手が誰であるのか、どういう流通経緯で品物を持ってきたのか。その辺を聞き取らずに黙って買い取ってくれるという、それはもってのほかだという御指摘がいろいろされているところだと思うのです。実際にそのとおり、混入されてしまった。先ほど、警察のお話もありましたけれども、捜査のほうは捜査機関でいろいろ進めているようですけれども、記録を残さないというところ、実際、記録が残っていないところは、そういった面でも難しいところなのかなと思うのです。現金問屋さんと言われているところも、必ずしも怪しい人ばかりを相手にしているということでもなく、通常の医薬品の流通ルートも持っています。先ほど申しましたように、犯罪性があるわけではない、要するに、正規の医薬品も取り扱っているところですので、逆に言うと、先ほど申しましたように、例えばPIC/SGDPみたいなものを、もちろん日本卸連さんの会員以外の方にも適用できるように、例えばそれを義務づける。やるのだったらしっかりそれを守ってやっていただく。それができないようであれば、やめていただくという、言葉は悪いですけれども、そういう淘汰というのも一つ必要かもしれませんが、ああいう立ち位置の卸売販売業者さんは、今の医薬品流通ルートの中で、言葉はとても悪いですけれども、必要悪としてもし残っているのだとすれば、そこは、しっかりと品質が管理できているものが入るように、それ以外のものは遮断できるように、そういった対応が必要なのかなと。封もいろいろやられていますけれども、現状、法律の中では、封を施さなければならないと、義務づけられているのは製造販売業者さん、メーカーさんだけであって、そこから先は封の規定はない。これを最終的に患者さんに渡る前の薬局まで原則論として封を義務づける。分割販売をされるようなときには、それなりにこういった対応をしてという、そのような改正も必要になってくるのかなという気はします。いずれにしても、今回のような、ハーボニーを持ち込んだのは個人なのですけれども、同じように偽造品がいわゆる現金問屋さんを通じて流通したというのは、昭和の時代にさかのぼりますと何件かあった。同じパターンだと思いますので、逆に言うと、個人でも、正規に記録に残せる個人からの買い取りに限定して認めるような対策も必要なのかなという気がします。ありがとうございます。視点の中の2番になりますけれども、今回の偽造事件の事案が含まれて、直ちに対応すべき事項ということになるのだろうと思いますが、御意見をいろいろいただきまして、この点につきまして、さらにいかがでしょうか。先ほど申し上げたことで、すぐ反論されたので、補足をさせていただきますと、このテーブルに警察庁の方に座ってほしいと言っているのではなくて、勉強に後ろのほうでオブザーバーで来てほしいという意味です。それもだめかどうかはお任せします。確かに河野構成員が言われたような、余剰在庫をどうするかとか、きちんとノートをつけるとか、記録をつけるとか、それは大事なのですけれども、言っていいかわからないですが、新聞に出ていた話なのですけれども、ソバルディが、生活保護の方からある人が買って、それを流してもうけたという話があって、それは今のお話の外のことですね。そこをふさがないと、やはり同じようなことが、そこが日本のある意味で、これだけ卸なり薬局なりが、あるいは、もちろん製造者はそうですけれども、きちんとやっていらっしゃる中で、そこだけきちんとされていない。流れてしまっているところがあって、そこも視野に入れてちゃんと閉じないと、幾らきちんとした体制をつくっても、やはり起こると思います。そこが日本の独特かどうかはわからないのですけれども、弱点かなと思っています。いわゆるトレーサビリティの徹底といいますか、可能であれば100%きちっとトレースできるようにすると。抽象的な言い方かもしれませんけれども、そういうことなのでしょうか。今、製造企業まできちっとフォローできるような。それはどこから流れているかということははっきりすると思いますけれども、流れてしまうこと自体はとめられないです。ところで、例えばGDPの適用範囲というところで運用するということもありかなと思っています。一つ、今のほうの中で卸売販売業者以外は業として医薬品を販売してはならないと。この業の考え方を明確にするというのは必要なことではないのかと。業として医薬品を販売してはならないというのは、業でなければやってもいいのかという解釈をするような人も出てくるのかなと思うのです。そこに関しては、業というのはこういう部分だということを明確に規定していくということが多分必要なことなのかなと思っています。ありがとうございます。私は内科系の診療所の開業医ですが、昔は院内処方をしていましたが、そうすると5%ぐらいは期限切れとかになって、封を切らないまま廃棄するという事もあります。それは損失として自動的に廃棄しています。封を切ったものは問屋さんは期限内であっても引き取ってはくれないですね。それは最低限のルールだと思いますから、先ほど木村構成員がおっしゃったように、ソバルディを生活保護の人が買って、そのまま横流ししているということが起こるのだったら、現金問屋も含めて、市中に出回った薬剤を買い取りは不可とするぐらい強くしなければいけないのではないかということもあると思います。対する監視が十分できているのか。監査や何かに行くにしても、地域によってはあらかじめ来週行くと言ってから行くようなこともあると聞いていますから、それではだめで、不意に突然行くような、監視能力をアップしていかなければいけないのではないでしょうか。その辺をぜひお願いしたい。あと、今回、業務停止が5日間とか、12日間とか、非常に短いと思います。最低限、半年とか、その店が潰れるぐらいの意気込みでやらないとだめではないのでしょうか。ありがとうございます。制度について考えるということと、制度の運用の面での監視あるいは監査体制の強化、さらに、破られた場合の罰則をどうするかという3つの論点だったと思います。それは確かにそうなっております。前回も申し上げましたように、今回、少なくとも患者さんに渡ってしまったことについて、やはり薬剤師の役割というものをもう一回再確認する必要があるということで、きょうの視点の3番のところに「薬局、行政などに」と「など」に入れていいかどうかは別として、私は薬剤師の役割ということについては、きちっと明記をしたほうがいいのだろうという気がするのです。先ほどもございましたし、前回も言いましたように、本当にこの国は、製薬企業が余りに完璧な形での供給の仕方をしているがために、現場がどんどんそれを監視しなければいけないという意識が薄れてしまって、安心しきっているところに対して、もう一度薬剤師が最後の砦としての役割をきちんと明記しておくことは必要かなという気がいたします。ここで先ほど、いわゆるトレーサビリティの問題といったときに、必ず出てくるのが、シリアルナンバーとか、きょうの松本構成員の話でも、5ページにございますが、例えばヨーロッパとアメリカとの違いは何かといいますと、結局これは箱渡しかどうかということなのです。箱渡しであると、同じシリアルナンバーであっても、本来、シリアルナンバーは通過した時点でそれぞれデータをアップロードするということがすごく大きな負担になるわけで、シリアルナンバーをつけること自体は全然問題なくても、それはアップロードして、常にやっていくことがすごく大きな負担になって、データベースの運用というのがかなり現実としてはすごく大変ですが、そこがなぜ省略してもいいかというと、箱渡しということをやっているので、中間のところよりは、むしろ最後の薬局、病院から患者のところのデータ確認を行うという、要するに、基本的にそういうやり方の違いといいますか、そこを考慮しておかないと、先ほどからありますように、日本は、ベースとしては製薬会社でパッケージされたものは、病院から薬局までの間はあけてはいけないというのは、原理原則としてはあるわけでございますが、現実として、先ほど河野構成員が言われたように、それは薬局だけではなくて、医療機関だって、ある薬を買って、100錠買ったけれども、10錠を使ったところで患者さんがお亡くなりになって、残り90錠が事実上デッドストックになってしまうことは現実にあるのです。すると、そういうものを有効活用することができるのかどうかということについて、私はやはり、薬局間の譲渡は、先ほどのような話があって、これを遵守していくみたいな形もあるのだと思いますけれども、そこをきれいごとで済ませるのか、先ほど河野構成員が言われたように、そこのところもはっきりとこの際、認めるのだったら、認めるけれども、このことをきちんと守るというルールを決めるということは一つ必要なのかなという気がいたします。我々は病院にいて、いつも期限切れの物を捨てるということはやっているわけでありますが、本当に最近、だんだん高価な薬も出てきますと、その額はばかにならなくて、なおかつ、同一法人内とか、そういうことも薬局と同じように、いろいろ病院を持っているということもあったりして、そこら辺で何かうまくできないのかということは、常に話題としてはありますので、そういったところもきちんとルール化しておくということは、本当はこういうことを防止するために、現金問屋の存在はなくしていくし、ただし、必要なことをやっていくということが大事だろうと思います。その中で、一つ、どうしても現場で気になるのが、製品の識別のコードと製造番号はすごく大事なのですが、有効期限については、実はあの箱に書いてある有効期限は未開封時の有効期限なのです。開封したときの有効期限ではないので、それをもし譲渡するとなったとき有効期限というのは、未開封時の有効期限を書くしかなくて、有効期限が、開封したときの有効期限はデータがある薬もあれば、それはシートにも書いてあるものもありますけれども、それがどれぐらいなのかというのはさっぱりわからないです。一般用医薬品で、流通の形態が違うのです。いったところをどう見ていくのかということを、この際考えて、あと、使用期限についての、なんとか開封時にどうするかというところについては、製薬企業の方は、あそこに書いてあるのは未開封時の期限というのは常識だとおっしゃるのですけれども、世の中で果たしてそれが本当に常識かどうかということからいきますと、やはりそこら辺について、もう少し今後、今すぐということはないですけれども、考えていかなければいけないのかなという気はいたします。あり方ということについて、今後、考えていくということは必要かなということを思います。ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。Trace」、こういうことが行われてしまえば、しかも、箱出し調剤まで行ってしまえば、患者さんにシリアルで箱が行ったら、それがどこから流れて、どの患者さんが流れたかというのが全部わかってしまう。これが非常に費用がかからずに導入されるなら、先々を見た上で、非常に重要なものかなと思って、きょうは考えました。あと、今すぐできることは、薬局間のガイドラインを森先生たちと一緒につくりましたけれども、とにかく怪しい人から怪しいものを買わないという、ただそれだけなのですよ。いうことは、何かというと、先ほど河野構成員から出たように、記録ができないものを買わないということで、記録がちゃんとあるものをみんなが堂々と買っていれば、どこから物が流れても、売ることができとも、今度は買うことができなくしてしまえば、買った現金問屋さんが損するだけなので、変わらないということであれば、記録をちゃんと持つ。これはトレーサビリティの観点で非常に大事で、今回、エピペンがいろいろ不具合があって回収が起きたのですけれども、もうメーカーさんも、卸さんも、薬局さんもすぐ対処できて、メーカーさんも卸さんも、うちの薬局に何ぼ入っていますねと。うちはうちで、この患者さんに渡っているに違いないということが全部わかっているので、すぐ電話して、交換とかできたのですけれども、記録ができないものを買っていると、メーカーさんも追えないですし、みんな追えなくなってしまうということで、この記録をしなければならないということは、非常に重要な課題であって、これを怠った者に対する罰則的なものが、先生からもかなり言われましたけれども、ここが一番ここの偽薬のポイントになるのかなと自分はきょう、感じましたので、それについて、また今後、検討会の中でお話ししていければいいかなと感じた次第でございます。ありがとうございます。今の記録ができないものは買わないというのは、薬局を含めて医療機関側が買わないということでよろしいでしょうか。木村先生の前回の説明でもございましたけれども、例えばバーコードの偽造などもあるということで、極端な言い方をすると、記録自体が偽造されてくるというケースも、日本ではまだないのかもしれませんが、世界的にあるようなことを伺っていますが、いかがでしょうか。今の原構成員の御発言は大変大事です。偽造医薬品を需要側が買ってしまうということをとめるには、記録とか罰則を強めるという、需要側に対するものがありますが、偽造医薬品の一番の弱点は、供給した人が誰かわからなくて、世界中に偽造医薬品が広まっている。供給源をとめないと、偽造薬というのはとまらないのです。今回は多分供給源が国内でしょうし、そんなに大々的になされているわけでもないし、日本の警察も厚労省もいい仕事をなさっているので、きっと捕まるのだろうと期待しているのですけれども、供給をとめないとだめです。日本ではこういう供給はできないのだということを示さないと続きます。意外と今回の場合は、簡単にと言ったらあれかもしれないですけれども、できるのかなと私は期待している。いつ新聞で捕まったというのが出るのだろうと毎日楽しみに新聞を見ていて、全然出ないのですけれども、ですから、需要だけではないのです。供給もとめる努力をしてくださいという意味で、例えば生活保護者がいただいた高い薬をあらぬ人に売ってしまったというのが実際にあって、向精神薬もそれで流れていますから、そのルートが、一つ日本の場合は弱点ですね。ほかにどういう弱点があるのかあれですけれども、供給側をとめる努力をしましょう。これが私のメッセージです。原先生がおっしゃったように、受ける側がまず、トレーサビリティの観点で記録がないと、これは非常に重要なことで、そこは今度、GDPもつくられていくのでしょうけれども、そういったところに書き込まれないといけないと思いますけれども、もう一つは、供給する側に対してどのような網をかけていくかということも重要な視点だということでございます。いう意味では、この前の木村先生から、総合戦略で全部やらなければいけないのだ、そうでないと偽薬は防止できないのだと、トレーサビリティだけではだめだというお話を前回のときも聞きまして、とりあえずやれることを各段階でそれぞれやっていくしかないのだなと自分は思っておりますので、皆さんができるところの、薬局のほうでは、法令のところをがっちりしていきましょうという話は、森先生たちと一緒に決めてきましたし、いろいろなメーカーさんも、皆さんの中でやっていて、その上で、最後は悪い人たちを捕まえる。この席にいると、我々はそちら側ではないものですから、我々ができることで工夫していくことを今からやっていけばいいのかなと、私は思っております。ありがとうございます。供給をとめるべきだと思うのですけれども、多分、そういうものを売りたい人はなかなかそれをやめないのではないかと思います。重要なのは、そういうものが、正規のルートに入らないようにどうするのかということが一つと、正規以外のところに国民がアクセスしないようにきちんと教育しなければいけないという、2つのことをやっていかなければだめだと思います。正規のルートのほうは、まず、直ちにやるべきことといえば、2月16日に厚労省体している通知、あれで卸と薬局間に関してはきちんとした取引、そして流通管理ができます。それから、今回の薬局間のガイドラインを徹底して、流通管理を確保することだと思います。それから、一点、厚労省に質問ですけれども、ハーボニーが現金問屋に入ったときですけれども、現金問屋としては、秘密厳守という話がありましたけれども、法的には一般の人からも購入してだめだということにはなっていなかったので、ああいう形が行われたのか。それとも、そういうところから現金問屋が無視して買ってしまったのでしょうか。個別の事案に当てはめてどう評価するのかというのは、ちょっと難しいところがございますが、個人からの購入について、法律的にどうなっているかというと、先ほど、一條構成員からもお話がありましたように、業として販売をすることについて許可が必要、ひっくりかえして言うと、業として販売することが一般的に禁止をされていてということになっておりますので、単回、単発で販売するというのは、いわゆる業としては当たらないということになるとは思いますが、一方で、今回のケース、先ほどの河野構成員からの説明がありましたように、書かれていたのは架空の業者ということで、形としては業者からの購入を取り繕っているわけで、それがどうだったのかということを個別事案で評価するというのは、また別の次元の話があるかと思います。そのことも含めて、一回きちんと整理をしていくべきだと思っています。ほかにいかがでしょうか。今後の進め方ということで。これは直接偽造とは関係ないのですけれども、どうせ偽造防止をかねていろいろなことがこれから仕組みがいろいろつくられるときに、品質保証という概念を考えると、実は流通の段階での、例えば温度に関する規定が、途中のトラックは本当に温度規定が大丈夫だったのだろうねとか、そういうことを含めて見ていかないといけないということは、一方で、どうしても偽造防止という話になると忘れられてしまうのですけれども、品質を保証するということからいくと、医薬品の場合の品質保証、昔あったのが、宅配便でクールなのだけれども、温度管理がきちんとされていなかったみたいなこともありましたので、トラックとか、そういうものまでの、輸送段階のことまでも含めてきちんと追っていかないと、品質というものの保証を証明することにはならないものですから、そこら辺を、今回のことと関係ないかもしれませんけれども、やはりこういうITを使ったいろいろなことの仕組みを考えるときに、どこまでのどれをどうやって行くのかということは、フォーカスとしては入れていかないといけないのかなという気がいたします。これから流通のガイドラインを考えていくということになるわけですけれども、そこには偽造に対する対応ということもありますけれども、それ以外に当然、いわゆる輸送における適正な搬送条件とか、そういったことも盛り込まれてくるのだろうと理解していますけれども、それは厚労省、事務局側もそういった理解でよろしいでしょうか。御指摘のとおりでございまして、PIC/S、GDPのガイドラインの中には、偽造品の混入防止と品質保証に関する部分は、ある意味一体のものとして規定されていると考えております。いう優先順位づけで実行に移していくのかというところについては、御議論があるところかと思いますけれども、長期的にはそのように考えております。ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。情報交換されるというところがございましたが、製薬企業の手を離れて流通していく卸売の段階ですとか、薬局の段階の方と、こういった技術について、情報交換なりされるという機会はあるかどうかについて、教えていただけますか。製薬メーカー間での情報交換会をやっているのですけれども、流通関係の卸売関係の方とかとの情報交換会は今はやっておりません。いいますのも、この技術というのも、余りオープンにすると、意味がなくなるというのもありまして、Overtの部分、目に見える部分については情報共有してもいいと思うのですけれども、ただ、余り情報共有し過ぎますと、定期的に改良、改定していきますのでそれが逆に苦情につながる可能性もあるということがありますので、余りその辺はオープンにはしていないです。ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。御意見をいただきまして、ありがとうございました。論点整理というところまではもちろん行きませんけれども、1~3までの視点につきまして、大体御議論いただいたのではないかと考えます。終了の時間も近づいてまいりましたので、本日は、この2番目の議題につきましてもここまでということにさせていただきたいと思います。構成員の皆様からさまざまな御意見をいただきましたので、次回は事務局から、本日出されました意見を整理した資料を提出していただきたいと思いますけれども、事務局のほうはそれでよろしいでしょうか。そのように準備をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。それでは、次回は本日の議論を踏まえて、さらに検討を進めるということにさせていただきたいと思います。それでは、本日の議事はここまでとさせていただきたいと思います。最後に、事務局から連絡事項等はございますでしょうか。次回第3回の日程でございますけれども、5月の連休が明けた翌週ぐらいの中旬で、第3週ぐらいを中心に日程調整をさせていただきたいと思っております。決まりましたら、御連絡をさせていただきますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。それでは、本日はこれで閉会といたします。ありがとうございました。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。