新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。加盟後に日本と当局及び企業(特に中小企業)はどのようになるのか?将来的な展望に興味があります第6問PIC/Sに対応できていない、というメーカーはどうすればいいのか?PIC/S対応は、義務となるのか?第7問PIC/Sガイドライン比較分析(GAP分析・日本GMPとの)が知りたい。GMPガイドラインのAnnex8において、原料サンプリングは個包装すべてから実施する旨が記載されていたと思います。解説をお願い致します。第14問Annex8の出発原料のサンプリング、確認試験についての解説。GMPの要求事項)それをクリアするための手段、事例紹介をして欲しい。PIC/Sと日本のGMPを含めた承認審査制度のすり合わせがおこなわれていくのか大変興味を持っております。GMPにおける治験薬の扱いを教えてください。パート�Tの9.3において「すべての自己点検は記録されること。報告書には自己点検中に行われたすべての指摘事項及び該当する場合には、是正措置についての提案を含むこと。それ以降にとられた措置に関する記述もまた記録されること」とありました。実務作成者からのアドバイスが欲しい。