2018/12/26早いもので2018年も残りわずか。あった今年の製薬業界を、2回に分けて振り返ります。免疫チェックポイント分子「PD-1」を発見し、研究成果を実用化した小野薬品工業の「オプジーボ」に改めて注目が集まりました。本庶氏が受賞決定後の記者会見で語ったように、がん免疫療法はいまだ発展途上。各社は治療効果をより高めようと、ほかの抗がん剤との併用療法の開発に心血を注いでいます。今年3月には、「キイトルーダ」を持つ米メルクが、抗がん剤「レンビマ」との併用療法の開発に向け、エーザイと最大57.6億ドル(6100億円)の大型提携を結びました。国内では今年、悪性黒色腫と腎細胞がんを対象に、オプジーボと「ヤーボイ」(ブリストル・マイヤーズスクイブ)の併用療法が承認されました。薬価4分の1にノーベル賞で脚光を浴びたオプジーボは今年、4月と11月の2度にわたって大幅な薬価引き下げを受けました。14年9月の発売時と比べて4分の1まで下がりました。オプジーボは17年3月期に1039億円を売り上げましたが、18年3月期は901億円、19年3月期は900億円を予想。適応拡大で使用は広がるものの、薬価引き下げの影響で売上高は横ばいが続きます。今年は、日本の製薬各社がグローバルで大型化を期待する製品が数多く欧米で承認を取得しました。注目度が高かった薬といえば、塩野義製薬の新規抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(バロキサビル)でしょう。2月、申請から4カ月という異例のスピードで承認されると、薬価収載も前倒しされ、3月には日本で販売を開始。10月には米国でも承認されました。1回の服用で済むこともあって、大きな話題となっています。昨年、米国で世界で初めて承認された中外製薬の血友病A治療薬「ヘムライブラ」(エミシズマブ)は、今年、日本と欧州で承認。アイルランド・シャイアーが血友病薬を主力とすることから、武田薬品工業による巨額買収でも注目されました。中外は同薬について、ピーク時に世界で2000億円超の売り上げを想定。「アクテムラ」に続くブロックバスターとして期待をかけています。協和発酵キリンは、ピーク時に1500億円の売り上げを見込む抗FGF23抗体「クリスヴィータ」(ブロスマブ)が、X染色体遺伝性低リン血症の適応で欧米で承認。海外展開を本格化させました。FLT3阻害薬「ゾスパタ」(ギルテリチニブ)もブロックバスター候補です。市場に活性化の兆し一方、国内では今年、バイオシミラー市場にも大きな動きがありました。協和発酵キリンは8月、子会社を通じて腎性貧血治療薬「ネスプ」のオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得。来年7月にも発売される見通しで、薬価と販売動向が注目されます。今年はこのほかにも、関節リウマチ治療薬「エンブレル」や抗がん剤「リツキサン」「ハーセプチン」といった大型製品にもバイオシミラーが参入。あゆみ製薬が販売(製造販売承認は持田製薬)するエンブレルのバイオシミラーは、処方が想定を超え、医療機関に新規の処方を控えるよう呼びかける事態に。第一三共やファイザーといった新薬大手の参入も含め、バイオシミラー市場の活性化を予感させる1年となりました。来年は、平成が終わり、新たな元号がスタートする年となります。日本発のグローバルファーマが誕生するなど、日本の製薬業界にとっても歴史に新たなページを刻む年になりそうです。