新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。本書は、これから医薬品の製造販売承認申請を行おうとする者が「規格及び試験方法」を初めて作成する際の実用の書として計画されものであり、当局からのガイドライン・通知や日局の改正方針の内容などを踏まえて、医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点、「規格及び試験方法」の記載方法などを、具体例を示しながら解説している。(平成23年3月改正予定)で製剤総則の大改正が計画されており、日局に収載される剤形の種類が実態に即して大幅に増加され、各剤形の定義や剤形に要求される製剤試験なども変更を含めて一段と整備される予定であるため、改正製剤総則(案)に沿って、あらたな剤形ごとの規格設定のあり方および設定方法について解説するように配慮した。医薬品の承認申請や原薬等登録原簿への登録における原薬の規格設定に本書を活用していただければ幸いである。