ハーセプチンのバイオシミラー発売、先行品と同じ用法・用量ファイザーは8月22日、抗がん剤「ハーセプチン」(中外製薬)のバイオシミラー「トラスツズマブBS『ファイザー』」を発売したと発表した。昨年9月に胃がんと乳がんの1週間間隔投与(A法)の適応で承認。今年7月には乳がんに対する3週間間隔投与(B法)の承認を取得しており、先行品と同じ適応、用法・用量での発売となった。ハーセプチンのバイオシミラーとしては4剤目。トラスツズマブのバイオシミラー、乳がん「B法」が承認...日本化薬とセルトリオン日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンは8月21日、抗がん剤「ハーセプチン」のバイオシミラーについて、乳がんに対するB法の用法・用量の承認を取得したと発表した。いずれも昨年8月に胃がんの適応で発売し、昨年11月に乳がん(A法)に適応拡大。今回の承認で先行品と同じ用法・用量で使えるようになった。「イクスタンジ」米国で適応拡大の申請受理アステラス製薬は8月22日、アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」(一般名・エンザルタミド)について、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大の申請が米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。優先審査が適用されており、審査終了目標日は今年10~12月。欧州と日本でも同適応で申請している。中外製薬は8月22日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)が、進展型小細胞肺がんの適応で承認されたと発表した。同適応では17年ぶりの新薬という。同薬は現在、乳がんへの適応拡大も申請中。大鵬薬品工業は8月22日、抗がん剤「ロンサーフ」(トリフルリジン/チピラシル)について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」への適応拡大が承認されたと発表した。日本では2014年から結腸・直腸がんの適応で販売されている。胃がんでは今年2月の米国に続く承認で、欧州でも医薬品委員会が承認勧告を出している。ダラザレックス」未治療患者への4剤併用療法が承認ヤンセンファーマは8月22日、抗CD38抗体「ダラザレックス」(ダラツムマブ)について、未治療の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾロンとの4剤併用療法が承認されたと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法の適応とならない患者が対象。同薬は17年に再発・難治性の多発性骨髄腫の適応で発売した。ノバルティス「アフィニトール」が結節硬化症の適応取得ノバルティスファーマは8月22日、mTOR阻害薬「アフィニトール」(エベロリムス)が結節硬化症への適応拡大の承認を取得したと発表した。結節硬化症は、mTOR活性が恒常的に上昇することで発症し、全身のさまざまな臓器に良性の腫瘍などができる遺伝性の疾患。国内患者数は1万~1万5000人と推定されている。「マヴィレット」小児への適応拡大が承認アッヴィは8月22日、C型肝炎治療薬「マヴィレット」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)について、12歳以上の小児への適応拡大の承認を取得したと発表した。成人と同様にすべての主要なジェノタイプのC型肝炎ウイルスが対象となる。作用型抗ウイルス剤で小児適応を持つのは同薬が日本で初めて。(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」に対する適応追加の承認を取得したと発表した。同剤は同社とKMバイオロジクスが共同開発。同適応のほか、これまでに「低または無ガンマグロブリン血症」など6つの適応で承認されている。