CAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。お申し込みを受理次第、発送させていただきます。Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されていることを反映したプロセスバリデーション、工程管理が求められている。本講座では、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の管理について解説する。滅菌関連工程は含めず省略する。プロセスバリデーションは、法的要求事項に基づくものであるため、その要求事項を満たしていることを証明するということを考慮しなければならない。第1講ではまず、どのようなことをしなければならないのか理解してもらうためプロセスバリデーションの概要を説明し、その背景にある法的要求事項にどのようなものがあるのか、その要求されていることは何かを解説する。2講では、プロセスバリデーションが必要となる工程に対する要求事項など、製品実現プロセスにおいてプロセスバリデーション活動を実施するために必要な事項とその要点を解説し、プロセスバリデーションの成否を決定づける準備段階にやっておくべき事項と、その取り組み内容について解説する。3講では、プロセスバリデーションを実際に進める段階として、法的要求事項を満たしていることを証明するための取り組み内容を解説し、その後のプロセスバリデーション工程の管理、再バリデーションにおいても必要となる取り組み内容の解説、および製造工程管理の要点について説明する。