業界の焦点エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。リサーチ&デザイン受託研究機関デジタルアプリケーション:RAMS薬事法規制対応のオールインワンソリューション詳しくはこちらからブログブログ最新の規制及び業界関連ニュース。関する合意なしBrexit(英国離脱)の影響に関してオランダ規制当局が介入ブレクジットは、2019年3月29日に予定されているものの、どのように進展するかは不透明です・・・FDAが動物由来材料を含む機器の最終ガイダンスを発行する。医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。*閉じる);">グローバルな機器規制遵守エマーゴは、プロセスの全段階において、医療機器事業者の規制関連問題の解決をお手伝いします。ULのチームについてエマーゴは医療機器薬事エキスパートのグローバルコンサルタントパートナーです。薬事規制エキスパートとして長年にわたり業界を牽引してきた経験を活かし、全世界6大陸の拠点から、リアルタイムのサービスと現場からの高い専門知識を提供いたします。我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様の各国の市場における円滑なビジネス展開をサポートしております。お客さまを総合的にサポートしてまいります。我々は主に以下のようなサービスを通じて、医療機器の規制コンプライアンスをサポートしております。サイバーセキュリティリスクに関するデジタルヘルスコンサルティング弊社のデジタルヘルスコンサルタントは、最新のネットワーク接続型医療機器のヘルスケア領域において、事業者に課せられる規制上、実務上の義務を果たせるようサポートいたします。直面するサイバー脅威へのリスク軽減策を投じます。我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様のデジタルヘルスに関する規制をサポートしております。ヒューマンファクターに基づいたリサーチとデザインで、製品をより使いやすく、そして安全に。弊社のヒューマンファクターリサーチデベロップメント(以下、HFRD)のスタッフは、ユーザービリティエンジニアリングのおいて世界トップレベルの経験と技術を持っております。HFRDスタッフとの密な連携によって作り上げられるプロトタイプから、有害事象の根本となる原因解析まで、さまざまなHFRDの技術を駆使したうえで、市場参入や規制遵守の達成、誤使用のリスク軽減に繋がる優れたデザイン設計をサポートいたします。我々は主に以下のようなサービスで、HFRDをサポートしております。当社のコンサルティングサービスについて、ご質問がある方はお気軽にお問合せください。PortalULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。