よる初の医療機器単一審査プログラム(MDSAP)のパイロット審査プロジェクトを完了。【速報】新旧EMC指令に対応するDoCのサンプルが発表されました。【速報】新旧EMC指令に対応するDoCのサンプルが発表されました。よる初の医療機器単一審査プログラム(MDSAP)のパイロット審査プロジェクトを完了。Organizations)が、医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としております。結果、各国の行政が実施している実地審査(査察)の代わりとなります。2014年に始まったMDSAPパイロットプログラムは、2016年12月まで続き、2017年1月には正式プログラムが実施されるとみられています。MDSAPパイロットプログラムへの初期の参加メンバーは以下の4規制当局です。Healthなお、パイロットプログラム中のMDSAP審査報告書の受入れについては、各国規制当局が各々の見解を表明しています。日本でのMDSAP日本の厚生労働省も2015年6月にMDSAPへの参加を正式に表明し、PMDAは日本の法規制を含めて実施されたMDSAP審査報告書を、文書での適合性調査の資料として受け入れる見込みです。MDSAP審査報告書の受け入れは、将来的には登録認証機関にも拡大されることが予想され、今後の動向が注目されています。プログラムの枠組みの中で審査をすることを認められた最初の審査機関のうちの1社です。テュフズードグループとしては、2014年10月に最初のMDSAPパイロットプログラム審査を実施しました。テュフズードグループでは、パイロットプログラム参加当初から各国にMDSAP審査員を配置し、各国オフィスの審査員が現地の言葉で審査を進めることが出来る状況を目指しており、テュフズードジャパンにおいても2015年度初旬より日本人MDSAP審査員の養成に取り組んできました。マレーシア人技術審査員の計3名(全員がMDSAP審査員)から成る審査チームが審査を担当しました。1度に実施されることにより、審査対応の負担を軽減できることが期待されます。テュフズードグループでは、各国法規制の最新情報を常に入手し、新しい法規制上の取り組みを積極的に推進しています。テュフズードジャパンでは、2016年度は日本のお客様向けの更なるMDSAP審査サービスの拡充に向けて、日本人MDSAP審査員の増員を計画しています。value(確かさを選ぶことで新たな価値が生まれる)」のグループ理念に沿い、お客様の法規制対応の一助となるサービスを今後も提供し続けます。テュフズードジャパン株式会社ドイツに本社を置く第三者認証機関テュフズードグループの日本法人。テュフズードは、現在世界800以上の拠点にて(アジア・パシフィック地域は80以上)、20,000人に上る専門家を擁しており、認証、試験、コンサルティング、トレーニング(CTCT)ビジネスを展開しております。専門性の高いエンジニアによるきめ細かなサポートを通じて、各企業、団体のニーズに合わせた付加価値の高いサービスを提供しております。テュフズードジャパンでは、現在、次の8つの部門において事業を展開しております。食品安全、6)オートモーティブ、7)スマートカード、8)医療機器。各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。詳細はこちらをご覧ください。statement規約Print。