「臨床研究」として実施し、最終的には当該医療技術の保険収載を目指す―。総会で確認されました。来年(2016年)4月からの患者申出療養の稼働に向け、厚生労働省は9月中に制度の詳細を詰める考えです。早ければ10月にも関連省令や告示の公布、通知の発出などが行われる見込です。「困難な病気と闘う患者からの申し出」を受け、安全性・有効性などを確認したうえで、新規の技術については申請から6週間、前例のある技術については申請から2週間で「保険外の診療と保険診療との併用を認めるか否か」の結論を出します。改正医療保険法に規定されており16年4月からスタートします。このため、中医協では制度の詳細を固める議論を7月8日から行っており(関連記事はこちら)、26日にはより具体的な検討が行われました。新規に行われる(患者申出療養として前例のない)場合には、次のような流れとなります。佐々木健企画官は、「患者申出療養は原則『臨床研究』として実施される」ことを明確にしました。当該医療技術の「迅速な保険収載」を目指すためです。臨床研究の実施計画を「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて作成しなければなりません。概要図▽薬事承認または保険収載までのロードマップ―を盛り込む必要があります。「実施計画の対象外の患者」から申し出があった場合には、▽実施計画の変更▽新たな実施計画の作成―を行うことになりますが、厚労省は「臨床研究形式での実施が難しい場合には、臨床研究計画を含まない実施計画を作成することになる」との考えを示しています。患者申出療養の対象となる医療として、厚労省は下図の5パターンを想定しています。よるべきなのか、それとも「治験」によるべきなのかという点です。)に「人道的見地からの治験」(日本版コンパッショネートユース)として実施されているかどうかを確認するよう求めています。その結果「人道的見地からの治験」で当該医療技術が実施されていればそこで対応し、実施されていなければ「患者申出療養」としての審査を行うことになります。「その身近な医療機関が、当該医療技術を実施できるか否か』などの判断を求めることになります。厚労省は、下図のように法律上の位置づけや医療機関の役割分担を整理しました。中核的な役割を果たすことが分かるここでは臨床研究中核病院が「身近な医療機関の体制」などを判断するため、一定の判断基準を事前に準備しておくことが必要となります。佐々木企画官は「(判断に当たっての)指針のようなもの」を整備する考えを述べており、例えば「臨床研究である患者申出療養を行うための最低基準」(一般的基準)や「個別技術を実施するための基準」が整理される見込みです。近く患者団体などからヒアリングを実施このように患者申出療養の枠組みや運用方法がかなり明確になってきましたが、起点となる「患者」にとっては複雑な仕組みです。「整理して示す」ことを約束しています。