Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント』(10:30~12:00)本講習は医薬品を安定に供給するための工程改良、新技術などの導入を容易とし、これらの変更が効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方を述べる。安定した医薬品の供給とグローバル展開するサプライチェーンを維持するための自社施設だけではなく、外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイントなどを紹介する。『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』(12:45~14:15)近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていない場合が多い。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められている。そこで本講では、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説する。原薬の合成研究を担当されているプロセス化学者の方や、製造受託や研究受託でスケールアップを担当されている方にぜひご参加をお勧めしたい内容となっています。『移転事例から学ぶスムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略~製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等~(14:25~15:55)製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点、とりわけ差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説する。移転後の製造工程においてrobustnessを高かめるべく製造工程の構築、操作手順を提案したい。本講座では外国の受託会社に製造及び品質試験を委託する際の要点および注意点について実例を踏まえて解説する。株式会社お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。よる複数名同時申込みのみ適用いたします。受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。他の割引は併用できません。教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。11,000円(税込)企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。セミナーに申し込む講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。掲載している受講料は会員価格でございます。お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。(プライバシーポリシー)特定商取引に関する法律に基づく。