用いるコルヒチン錠0.5mg「タカタ」▽臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制に用いるバリキサ錠450mg▽直腸がんにおける補助化学療法に用いるゼローダ錠300―の3医薬品が特例的に保険収載されます。海外で使用できる医薬品が、わが国では使用できない―。いった、いわゆるドラッグラグの解消が大きな課題となっています。おいて、わが国で未承認・適応外となっている医薬品の早期開発に向けた対策をとっています。(薬食審)の事前審査で『公知申請を行っても差し支えない』と判断された場合には、翌日から自動的に保険収載する」というルールが設けられました。医療保険制度では、医薬品の使用は効能・効果が認められた傷病治療にしか認められておらず、それ以外の傷病治療に用いることは「適応外使用」となり保険外となるのです。この点、新たな傷病治療への効果があると考える場合には、治験などを行い、データを揃えて薬食審で承認を得なければならないのが原則ですが、これには多額の費用と時間がかかります。薬食審で承認を得た後、保険収載されるまでには通常6か月程度の期間がかかっていました。した時間は、新薬を待つ患者にとっては酷なもので、ドラッグラグの解消にもつながりません。そこで中医協では、海外の論文など(公知)で一定の有効性・安全性を確認できる場合には、その論文などを基にした効能・効果の追加申請(公知申請)が認められている点に着目。この特例ルールによって保険収載された医薬品と新たな効能・効果は次のとおりです。(2)バルガンシクロビル塩酸塩(販売名:バリキサ錠450mg、田辺三菱製薬)の臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制(3)カペシタビン(販売名:ゼローダ錠300、中外製薬)の直腸がんにおける補助化学療法このうち(2)のバリキサ錠については、「サイトメガロウイルス感染症の発症リスクの高い患者(サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性/レシピエント陰性など)にのみ投与する」点などに留意する必要があります。この特例ルールは「未承認薬」には適用されません。