薬機法第6条第1号、第26条第2項、第13条第2項第1号、第23条、第28条第3項第1号、第39条第2項に基づき定められたものである。本規則は次のような構成になっている。製造業、医療機器の修理業なども対象とされる。取得しようとする事業者である場合は、本規則への適合が求められる。製造販売業者が、その製造を外国の製造所において行う場合は、当該外国製造所も本規則に適合している必要がある。この項目は、法分野に関連した書きかけの項目です。この項目を加筆・訂正などしてくださる協力者を求めています(P:法学/PJ法学)。3.0のもとで利用可能です。プライバシーデスクトップ。