様々な生活上のシーンでリスクマネジメントが叫ばれていますが、医療機器も例外ではありません。14971等でリスクマネジメントの要求をされています。医療機器のリスクマネジメントとは、医療機器のリスクを管理するための枠組みであり、1リスク分析、2リスク評価、3リスクコントロール、4製造中および製造後情報のレビューを含んだプロセスであり、管理方針、手順および実施を体系的に適用することとあります。医療機器では、患者、使用者が危険に遭わないように事前にその原因となるものを低減しておくことに加え、そのリスクを管理する手順も含めることがリスクマネジメントということになります。14971では製造販売業者が行う承認申請や認証申請時にリスクマネジメントに関する資料の添付が要求されています。具体的には、設計や開発の段階から製造、市販後にいたる全てのプロセスにおいて、リスクの分析→リスクの評価→リスクのコントロール→残留リスク全体の受容可能性評価→リスクマネジメントのプロセスをレビュー→製造及び市販後情報の反映、といった活動を実施しPDCAサイクルとしていくことになります。医療機器のリスクマネジメントは患者、使用者になった気持ちで取り組むことが最初の第一歩です。改訂等によるリスクマネジメントの実施、さらに開発・製造部門(業者)へ再度リスクマネジメントの実施を促すことが大切です。こと、製造・市販後にいたる全てのプロセスにおいて、情報を収集し改善を行うというPDCAサイクルを回していくことが求められています。医療機器製造.comは医療機器の製造や販売及び業界参入のための情報サイトです。