開発するバイオ技術のブログ。誰かの役に立つかもしれない事を思い付くままに書いています。7原料を安定供給してくれない工場が困るやつ。原料が納期通りに入ってこない、廃番になった、原料を作るための原料が欠品している、などなど。自社がISO13845取っていても、取引先がISO9001取っていても、GMP省令に適合していようとも、ありとあらゆる事情で、例外無しに必ず起こります。バイオ系の原料では、実に良くある話です。大本は小規模の事業者が作っていて、ブローカーがラベルとCertificateを付けているパターンとか。ブローカーがM&Aされちゃったり、そんなの日常茶飯事です。品質管理をしっかりしている大手の会社でも、欠品は起こします。「新規ロットが出荷基準を満たしませんでしたので、供給を停止しています」ある日突然、そのように言われます。私たちの見解では、今のところ原料の安定供給は夢物語です。診断薬には供給責任があるから、欠品させるわけにはいかないのですが、それらを作るための原料については欠品のリスクがあるのです。禅問答のようですが、これが現実。技術的にどう対応するかというと、様々な原料について代替品を試しておいて、「いざという時に切り替えるリスト」みたいなものを作っておくのです。本当に替えがきかない原料というのは、承認申請の「反応系に関与する成分」ぐらいなものです。いったものだけ自社できちんと管理して、あとはリスクを回避できるのに十分な余裕を持たせる。これが技術屋の仕事です。そのような設計をすることで、品質特性の抽出がずいぶん楽にできます。原料の安定供給は、私たちにとって究極の課題です。イムノクロマト用のメンブレンが販売中止になるとは、思ってもいませんでしたね。