Instron弊社のウェブサイトはユーザーの利便性を最適にし、それを保証するためにクッキーを使用しています。弊社のウェブサイトを継続してご覧になる場合は、クッキーの使用に同意する必要があります。(MHRA)、世界保健機関(WHO)などの、世界中の国際的規制機関にとって、大きな関心事であります。過去毎年のように、これらの規制機関は、市場に発売される医用製品や食用製品の品質、安全性と有効性を保証するために、監視水準を高めています。11とGxPなどの規則により方向付けされているように、データの信頼性とは、データの生成、変形、維持について、完全さ、正確性、一貫性を、そのライフサイクル全体に渡り保証することです。包装およびラベル管理2015年には、FDAの483フォームが製薬産業に発行された件数は5%増加し、FDA483フォームの指摘の件数は21%と大きく増加しました。CAPAの欠陥指摘の大部分は、ラボのコンプライアンスに関する管理と他の製造・プロセスの管理システムの欠如のため、発行されています。11の要求に対応することを可能にしてきました。コンプライアンスに関する、主要な要求の幾つかについて詳細を示すとともに、ComplianceBuilderで取り組まれている内容が示されています。Complianceを提供、支援してきました。ComplianceBuilderは、通常、インストロンのシステムに直結しているPCワークステーションにインストールされ、データ信頼性を提供するとともに、Bluehillで出力される全てのデータを監視してリアルタイムのコンプライアンスを可能にします。幾つかの大企業は、ComplianceBuilderの利用をXybionのサーバーまたはサイトライセンスを通じて拡大し、他の研究装置とシステムのコンプライアンスを実現しています。サーバーライセンスは、インストロンのシステムだけでなく、全研究装置に渡ってコンプライアンスを可能にできます。データ信頼性と規則遵守は、世界中の国際的な規制機関にとって、主要な注目課題であり続けますので、研究機関が検査を拡大して、試験データの全ライフサイクルに渡り、その品質、信頼性と有効性を確実にすることが必要です。薬瓶パッケージ・システムに詰められる非経口製剤は、汚染と製品の漏れを防止するため、ガラス薬瓶とエラストマー製の蓋との間の接触面に強固なシールが必要です。このシールは、製造過程で作成されるものですが、様々な取り扱いや工程、保管条件に耐えなければなりません。薬瓶のシールは、主に3つの部分から構成されています。ガラス薬瓶と、ゴムのストッパー、さらに薬瓶内のゴム・ストッパーを保護するアルミニウム製キャップです。アルミニウム製キャップは圧縮応力で薬瓶とストッパーに対して締め付けられ、ガラスとゴム表面が充分に接触するようにしなければなりません。重要な蓋の変動要因としては、寸法特性と公差、そして弾性率と硬度を含めた、3部分の機械的性質があります。最初に蓋が薬瓶を圧縮する力は、アルミニウム製キャップを取り付けるときに懸かる、垂直および水平な締め付け力の関数になっています。ゴムの粘弾性的な緩和挙動のため、蓋の薬瓶に懸かる圧力は時間とともに低減していきます。それに加えて、エラストマーの成分と様々なプロセス条件が、ゴムの粘弾性に影響を与えます。非経口製剤の薬瓶のメーカーは、初期にシールが作成された後、薬瓶に懸けられる力を測定する定量的な手法を持つことを求められています。定量的な力に関するデータを得ることができれば、製品の貯蔵寿命に渡ってシールの有効性を保証するシール条件を最適化できます。この力は、残留シール力として定義されます。残留シール力の測定は、薬瓶の圧縮試験によって行うことができます。上の写真で示されているように、専用の圧縮試験用の冶具が用いられます。下部は薬瓶のボディ直径に合わせた専用冶具になる一方、上部は薬瓶のキャップ直径に合わせた専用冶具になります。上部冶具は、球面座になっていて、薬瓶キャップに均等な負荷が確実にかかることようにするとともに、薬瓶の外側直径に接触して、確実に力の読み値が薬瓶シールにおけるものであるようにします。下図の圧縮曲線は、金属シールとエラストマー製の蓋の応力‐変形挙動と説明できます。820.72に従った装置の検証は、特定の装置が意図された目的に対して適正であり、有効な結果を生成することが可能であることを保証するために行われます。qualification)プロセスは、システムが正しく設置されたことを立証するために設計されています。この文書化は、設置条件、安全な運転の様式、全てのシステムのマニュアル、環境条件、そして適正な訓練と装置のメンテナンスに関する全ての情報などの、事実に基づく情報を含みます。プロセスは、試験システムの正しい運転と有効な結果を生み出すことができることを検証するために設計されています。検証内容はソフトウェアの機能性チェックを含み、全ての必要な測定と計算を検証します。インストロンの専門サービス・チームは、引張や圧縮、ねじり、曲げ試験を含む、様々な種類の試験に対して、IQ/OQの文書化のオンサイト支援を提供しています。3ソフトウェア内の、多種類の計算についての検証も含まれます。maintenance)の計画を持たなければなりません。装置のメンテナンスは、通常、装置メーカーより配布されるマニュアルに記載されます。メンテナンスは、機械の清掃のように簡単なものから、適切な装置の保管、更には変換器の検証や校正のようにもっと複雑なものまであります。検証と校正サービスは、力、ひずみ、速度、変位を、既知の規格に従って検査することを含みます。医療デバイスの企業にとって、システムの正確な測定を確認するために、定期的に検証と校正を実施することが必要です。