・統計学的事項:IDFS:ハザード比0.75、検出力80%、αエラー両側5%。OSはセカンダリーとされているものの、全体でαエラーが5%に保たれるように三回の中間解析が計画されている。co-primaryという記載でないことや、有意でなかったにもかかわらず中間解析結果が報告されていることから、IDFS→OSというゲートキーピングの手法で解析が計画されていないのではないか、と思われた。=0.045)と、ギリギリながらペルツズマブ群で有意に改善をみた。n+では23%の改善。イベント数が少なかったこともあり、n0では差を認めなかった。・サブグループで交互作用はなかった。有意ではなかった(この解析での有意水準は、p=0.00001)。・心毒性は1%以下であるが、ペルツズマブ群で倍に増えている。・20%のリスク低減は、ACに対するAC-PTX(三週毎)と同程度。・観察期間が長くなれば差が出てくる可能性はあるものの、n0には直ちに使うほどの効果ではない。治療効果を考えると、事前にはもっと高い効果を期待しているものと思っていたので、事前の効果の見積もりがかなり低かったのと、それが正確であったのには驚いた。加えて中間解析がプランされていなかったことから、やはりあまり期待されていなかったことがわかるが、それならば試験の対象をハイリスクに絞った方が良かったのではないかと思えた。ご覧の様にこの試験の対象では、絶対値の差がほとんどありません。LVEFが0.4%増える。AI長期投与の総括AIが入った後の治療でAIを追加投与する試験は、TAMからAIに切り替える試験に比較すると、治療効果が高くないと思われるため、また差が出るのが遅れて出てくるため、精度よく差を検出するにはイベント数と観察期間が足りないと思われる。再発リスクが高いケースに限っては、AIの10年投与を考慮してよいと思われる。B42TAM/AIもしくはAI5yで無病だった閉経後ホルモン感受性乳がんをLET5yかプラセボにランダム化した試験。DFSがエンドポイントで、中間解析でアルファを消費したため、p=0.0418が有意水準での解析。