Italiano氏らにより公表された。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値はB細胞性非ホジキンリンパ腫患者群62歳(53-70歳)、固形がん患者群55歳(38-66歳)。StatusはB細胞性非ホジキンリンパ腫患者群でスコア0が62%(N=13人)、スコア1が38%(N=8人)、固形がん患者群でスコア0が56%(N=24人)、スコア1が44%(N=19人)。7%(N=3人)、SMARCA4発現陰性ラブドイド卵巣腫瘍2%(N=1人)、その他70%(N=30人)。治療歴はB細胞性非ホジキンリンパ腫患者群で0レジメン0%、1レジメン10%(N=2人)、2レジメン5%(N=1人)、3レジメン38%(N=8人)、4レジメン14%(N=3人)、5レジメン以上33%(N=7人)、固形がん患者群で0レジメン14%(N=6人)、1レジメン14%(N=6人)、2レジメン16%(N=7人)、3レジメン14%(N=6人)、4レジメン7%(N=3人)、5レジメン以上35%(N=15人)。造血幹細胞移植(HSCT)歴のある患者割合はB細胞性非ホジキンリンパ腫患者群で48%(N=10人)、固形がん患者群で5%(N=2人)。以上の背景を有する患者に対してTazemetostat単剤療法を投与した結果は下記の通りである。一方的に確認された全グレードの治療関連有害事象(TRAE)は無力症55%(N=35人)、吐き気20%(N=13人)、貧血22%(N=14人)、食欲不振22%(N=14人)、筋痙攣22%(N=14人)、嘔吐19%(N=12人)。用量制限毒性(DLT)としてはTazemetostatを1600mgを投与した1人の患者でグレード4の血小板減少症の発症が確認された結果、事前に設定された最大耐用量(MTD)に到達しなかった。(DLT)などの結果より、主要評価項目である第II相試験推奨用量(RP2D)は1日2回Tazemetostatを800mgとして決定した。1つの主要評価項目である客観的奏効率(ORR)の結果は下記の通りである。B細胞性非ホジキンリンパ腫群では38%(N=8/21人,95%信頼区間:18.1%-61.6%)、その内訳は完全奏効(CR)3人(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫1人、濾胞性リンパ腫2人)、部分奏効(PR)5人(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫3人、濾胞性リンパ腫1人、MALTリンパ腫1人)。固形がん患者群では5%(N=2/43人,95%信頼区間:0.6%-%)、その内訳は完全奏効(CR)1人(INI-1遺伝子変異陰性ラブドイド腫瘍1人)、部分奏効(PR)1人(SMARCA4発現陰性ラブドイド卵巣腫瘍1人)。Italiano氏らは以下のように結論を述べている。”再発難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫または進行性固形がん患者さんに対するTazemetostat単剤療法は良好な安全性を示し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対しても抗腫瘍効果を示しました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。