ついて買い物かごを見る買い物かごカートに商品がありません。買い物かごに入れる※本体価格は変更される場合があります。※通常2〜3日以内で発送いたします。この商品について問い合わせる合計5000円(税別)以上のご注文の場合、配送料は無料となります。ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化された。本書は、この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明するとともに、ISO13485の要求事項に沿って図解により解説した、実務入門書として発行する。