ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。03:53印刷コピーTwitterFacebookLinkedinグラクソ・スミスクライン(GSK)は9月26日から、胃潰瘍や上部消化管出血などに用いるザンタック錠75、同錠150、同注射液50mg、同注射液100mg(一般名:ラニチジン塩酸塩)の自主回収を開始した。ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性がある物質に分類されているN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手。日本では現在、原薬及び製剤の調査・分析を実施中だが、予防的措置として対象ロットを自主回収することにした。回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。同社は、「1981年以降の臨床データに基づく安全性データベースや文献を通じて常に安全性モニタリングを実施してきており、日本においてNDMAが検出されたとの報告はない。現在のところ、安全性においても重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。同社は、全ての納品先を特定している。回収対象の数量は、錠剤が計約8900万錠、注射剤が計約61万2000アンプルとなる。出荷時期は規格や包装によるが、2016年12月9日~19年9月18日。対象ロット、数量、出荷時期は以下の通り。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。