錠剤は、大きく分けて、次の3種類があります。プレスしただけの錠剤。フィルムコート錠...素錠を、セラック(シェラック)ツェイン(ゼイン)などでコーティングした錠剤。...素錠を、ショ糖もしくは糖類でコーティングしたもの。これらの錠剤には、それぞれの製造上の性格や性質に起因する特有な不具合や異常があり、それが製品不良となって消費者クレームにつながることがあります。以下に、健康食品のOEMでも使われることの多い錠剤における代表的な異常や不具合の例を挙げますので、ご参考下さい。通常の使用状況においても割れ、欠け、粉落ちが発生する場合があります。前者は取り扱い上の問題の可能性が大きいですが、頻発する場合には包装設計の再確認が必要になります。後者は強度(硬度)が不足、その他の問題が危惧されますので、製剤設計の再検討が必要です。打錠する粉末の性質や錠剤設計の不備により、次の異状が起こることがあります。キャッピング...打錠圧力の不均衡で、錠剤上部が皿状に剥離する。ラミネーション...同様に、錠剤が層状に剥離する。ステッィキング...圧縮工程で杵(圧縮棒)に粉末が付着し、錠剤表面が凹んだように損傷する。チッピング...同様な理由で、わずかに損傷したもの。●粉落ち多くは強度が不足しているために輸送中に錠剤の一部が摩損したものです。素錠には、臭いの隠ぺい力は期待できませんので、匂いが強い成分を配合した場合には、その匂いがそのまま感じられることになります。一般に匂いは吸湿すると強くなります。一例として、グルコサミンコンドロイチン錠は、吸湿すると強い魚臭を発生することがあります。これらの臭いは、錠剤に強い吸湿や割れ等の外観異常を伴う場合を除いては、総じて軽微な欠点と考えて問題ないと言えるでしょう。問題視される場合には、糖衣錠またはカプセル加工に変更するか、包装容器内に乾燥剤とともに脱臭剤(活性炭)を封入することで対策可能です。(脱臭機能を合わせ持つ乾燥剤もあります)●異味フィルムコーティング錠や糖衣錠は、味のマスキングが出来ますが、素錠は原材料が持つ味をそのまま感じられることになります。よって、錠剤の色が大きく変動することがあります。高温保管において、経時的に着色が進むことがあります。コラーゲン等のたんぱく質や、ヒアルロン酸、コンドロイチン等の糖類、ビタミンC等の存在で変色は促進されます。性格を有す錠剤も、近年ではカプセル類と同様、医薬品の管理に準じた徹底した衛生管理によって製造されています。錠剤の原料の粉末類は、製造工程でろ過(篩過)されるため、錠剤そのものに異物が混入する可能性は少ないと言えます。そのため、消費者から異物としての申し出があるもののほとんどが、天然原料由来の黒点・斑点です。まれに錠剤自身の破片が付着した不良品や、異物がプレスされた錠剤が認められ、その多くは外観検査で除去されます。最終の包装工程では、ラベル、化粧箱、出荷段ボールなどの紙類が同居するため徹底した衛生管理が必要になります。●割れ素錠の場合とほぼ同じですが、フィルムコーティング錠は粉落ちがありません。素錠以上に硬度が高く、摩損しにくい設計にする必要があります。●異臭フィルムコーティング錠も、臭いの隠ぺい力は期待できませんので、素錠同様の課題があります。●崩壊性の問題フィルムコーティング層の厚さの過剰によって、崩壊性が悪化する問題です。セラック(シェラック)は、経時的な崩壊遅延がありますので注意が必要です。健康食品では崩壊時間に法的規制はありませんし、医薬品と異なり即効性を期待するものではありませんが、消化・吸収されずに排せつされてしまうことは、健康被害と並んで最も大きな欠点(致命欠点)の一つです。同様な課題があります。●割れ素錠と同様な課題のほか、内容物の性質により経時的に錠剤内部からひび割れる場合があります。糖衣錠の深刻な課題として、下記の「クレーム事例」に詳細に取り上げていますのでご参考ください。健康食品の糖衣錠は、糖衣層の下(素錠の上)に防水コートとしてフィルムコーティングを行うことが多く行われています。糖衣コーティングの状況によって、形がいびつになったり、エッジ部の厚さが不足し、凹んで見えたり素錠が透けて見えることがあります。これらは、糖衣液の配合の問題(弾性物質のゼラチンやアラビアゴムの過多)、もしくは製造中の糖衣液の散布量不足に起因します。仕上げ工程のワックスによる艶出しがうまくいかない場合に艶が不足することがあります。荒れ(円滑さの不足)、艶出し技術の未熟さなど製造技術の問題に起因することが多いものです。食物アレルギーは近年急激に増加していることが知られています。そこで食物アレルギーを引き起こしやすい原材料は「特定原材料」として表示が義務付けられていますが、食物アレルギーの原因物質は、多岐・多種類にわたるため、その発症機序は複雑な面があります。そのため製品パッケージの原材料表示は、アレルギーを持つ消費者のお客様の情報源となるだけでなく、万一発生した場合の原因究明の一助となりますので、十分な情報提供を考慮して記載することが肝要です。以下のページは、錠剤タイプの健康食品において、実際に消費者のお客様から寄せられた苦情、クレームなどのトラブル、ご感想、お声などの事例をベースに苦情処理形式でまとめたものです。すべて架空のものですが、錠剤製品で予想される異常や問題を広範囲にわたって掲載しておりますので、万一、貴社製品においてトラブルが発生した際には原因究明にお役立てください。健康食品のOEMならマリンプロジェクト。