ASCO2011現時点で正解と言える解釈は無いでしょう。規制当局としてはネガティブであったとしか言い様がないと考えます。この試験単体では、乳がん治療薬として認可を受けることは難しいのでしょう。認可という観点から言えば、事前のp値の割り振りが0.01と0.04でなくて0.04と0.01だったら無増悪期間ではポジティブじゃないかなどといってみた所で始まらない話なのです。全生存期間の改善がなくても承認された可能性はあるので、製薬会社からすれば残念だとは思いますが。それとこの薬が乳がんに効果がないということとは同じ意味ではありません。どのようにすればiniparibの効果が証明できるでしょうか。この試験結果から無増悪期間が改善される可能性がありそうなので、もう一本か二本試験を行ってみるという方法はあるでしょう。それらの試験で有意差を持って有用という結果が出るとかメタ解析をして有用性を確認するとかすれば良いはずです。この試験はリクルートが簡単であったような記載がウェブにあったので、これは困難ではないはずです。製薬会社はバイオマーカーの探索でお茶を濁そうとしています。その理由は何故なのかわかりません。それにしても、結果が素晴らしすぎた第II相試験の結果がNEJMに掲載され、その効果が第III相で確認できなかったわけです。複数のがんで数多く行われたアバスチンの試験結果の論文発表で見られたように、結果が良すぎて眉唾なものだけがNEJMに掲載されることが再現されたようで、やな感じですね。いう風にナナメに見ておかなければ、”良いデータ”に足をすくわれるのかもしれません。投与を許容しているので、iniparibが真の目的である全生存期間の改善に貢献するかどうかが全く分からないデザインになっている点です。クロスオーバー投与をしないと倫理的に問題があるとかないとかいう議論はあるものの、そもそも真に効果があるかどうか、またその効果はどれほどのものなのかが分からなくては使うべきかどうかがわかりません。今後こういった試験デザインを取るべきかどうかを真剣に議論すべきではないでしょうか。メッセージを入力してください。