所:医科器械会館(東京都文京区本郷)本センターでは、GMPに関連する課題について、東京においても研修会を実施しております。照査報告書記載例について」の結果を利用して、製品品質の照査の結果をマネジメントレビューに繋げていくためのグループワークを行う研修会を実施しました。Q10とマネジメントレビュー」として、マネジメントレビューについての基本的な考え方とGMP省令改正案における位置づけと、品質マネジメントレビューの活用(例)についての説明を行い、続いて「マネジメントレビュー(製品品質照査を中心に)」として、製品品質照査とマネジメントレビューについての基本的な関係を説明するとともに、当日のグループワークを行うための具体的な内容について解説しました。今回は23名の方が参加して下さり、4~5人で1グループとなり、他社の方とディスカッションをすることで、製品品質の照査の結果に基づき、マネジメントレビューのための資料を作成するための考え方の研修を行うとともに、自社内とは違った考え方があることを確認できる良い機会になったようです。参加者の方から下記のような感想を頂きました。Q10のPDCAに関する説明が非常にクリアで良かったです。・現状に対して何をレビューするのかのポイントを決めてまとめる。(もちろん内容のデータはきちんとまとめた上で行う。この両方からのアプローチは統一されないといけないし、伝わらないとだめだし、難しいと感じました。・理解するポイントが適切にかつ分かり易くご説明され勉強になりました。製品ライフサイクルに関するCAPA等の関連性をイメージするのに役立つものでした。・他社さんとの交流ができて、いろいろ参考になりました。・研修会にはいくつか参加していますが、今回の研修は「考える場」という意味からも有意義なものであり、参加して良かったと思っています。今後ともこういった研修をお願いします。本センターでは、来年度も皆様のGMP業務に役立つテーマを選定して、東京で研修会を行う予定にしております。大戸篤講師の「データ完全性に対する査察準備と対応ポイント」のプログラムは都合により下記のプログラムに変更となりました。GMP確認をNPO-QAセンターが受託します。同一製造所を利用する製造販売業者と共に委託しませんか。いう)を使用している場合、共用原薬の製造所のGMP実施状況の確認を、複数の製造販業者からの委託をまとめて受託します(以下、「共用原薬GMP確認システム」という)。―この確認を各製販が海外の原薬製造所で実施するには以下のような問題があります。1海外原薬製造所のGMP確認を適切に行う人材が少ないこと。2海外原薬製造所のGMP確認には高額な費用が必要なこと。3海外原薬製造所も同一原薬のGMP確認を何度も受けるのは負担であること。等NPO-QAセンターはいつでも相談に応じます。