Escudier氏らにより公表された。TiNivo試験とは、転移性腎細胞がん患者(N=27人)に対して2週間に1回の投与間隔でオプジーボ240mg+28日を1サイクルとして1日1回チボザニブ1.0mgまたは1.5mgを21日間投与し、その後7日間休薬する併用療法を実施し、主要評価項目として最大耐用量(MTD)を検証したシングルアームオープンラベルの第I/II相試験である。本試験の安全性プロファイルが評価可能であった13人の患者における主要評価項目である最大耐用量(MTD)の結果は下記の通りである。第I相段階ではチボザニブ1.0mgを投与した患者3人、チボザニブ1.5mgを投与した患者10人であったが、投与1サイクル時点で最大耐用量(MTD)を経験した患者は1人もいなかった。一般的な有害事象(AE)は13人全ての患者で確認され、その内訳は下記の通りである。高血圧(N=4人)、無力症(N=4人)、粘膜炎(N=4人)、下痢(N=3人)、手足症候群(N=3人)、関節痛(N=3人)、痒み(N=3人)。38%(N=5人)の患者がグレード3から4の有害事象(AE)を発症しており、その内訳は血清リパーゼ・アミラーゼ値上昇(N=1人)、悪性高血圧(N=1人)、肺炎(N=1人)、口内炎(N=1人)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)上昇(N=1人)である。有効性としては、少なくとも試験参加日より4ヶ月間チボザニブ1.5mgを投与した14人の患者における腫瘍縮小の評価可能であり、その結果は下記の通りである。部分奏効(PR)以上として定義された客観的奏効率64%、部分奏効(PR)+病勢安定(SD)として定義された病勢コントロール率(DCR)100%を示した。Escudier氏らは以下のように結論を述べている。”VEGF阻害剤であるチボザニブ、抗PD-1抗体薬であるオプジーボの併用療法は両剤のフルドーズの投与量でも安全性、忍容性が確認されました。今後は、抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ(商品名ヤーボイ)を併用した3剤療法の有効性、安全性を臨床試験で検証する必要があります。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。