プロセスを確実に実施することで、ラボの機器に関する潜在的な監査リスクを低減し、生成するデータを保護できます。機器が正しく動作しないと、得られる分析結果も無効となる可能性があります。プロセスを根本的に再評価する必要があります。再評価しなければ、規制に準拠できないリスクが発生します。年版との共通点が多く、次のような誤った解釈をする危険性があります。「基本的に変更点が少なく、ラボで実施済みの内容が更新されたもののため、ラボへの影響は最小限のはずだ。ダウンロードしてご覧ください。変更点に焦点を当てて解説したホワイトペーパーです。(この変更に対応できない場合、規制当局による監査で非準拠となる可能性があります)。次のような情報を提供します。ダウンロードしてご覧ください。