)の構造上,承認の要件である,当。該医薬品の有効性(同条2項1号の「効能,効果」を有すること)の審査の対象となるのは,その医薬品が臨床現場において使用される特定の用途(特定の治療法)との関係における効能,効果それ自体であり,当該医薬品が,その投与を受けた患者の体内でどのようなメカニズムにより上記効能,効果を発現するかという,医薬品の作用機序までは,有効性審査の対象となるものではない。承認審査の過程においては,当該医薬品の作用機序についても検討されるのが通例であるが,審査の対象はあくまで,当該医薬品の特定の治療法に係る効能,効果それ自体であって,医薬品の作用機序は,臨床試験の結果によって確認される医薬品の効能,効果の論拠を科学的に説明するための情報として位置付けられるものである。すると,医薬品の製造承認という行政処分において,処分の対象である医薬品の効能,効果(用途)は,臨床現場における特定の治療法との関係で,その意味内容や範囲が確定されるものであり,医薬品の作用機序に基づいて確定されるものではない。承認に係る効能,効果を発現するに至る当該医薬品の作用機序が,承認審査の段階で議論されたものと異なることが,承認後に判明したとしても,そのことをもって,当該医薬品が,承認に係る効能,効果と異なる効能,効果を有する医薬品であると判断されるものではない。)本件処分は,ランソプラゾールにつき,アモキシシリンとクラリスロマイ3シンとの併用において「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」を効能,効果とするものである。しかるところ,審決は,ランソプラゾールの効能,効果である「除菌の補助」と「胃内pHの調節」とを同義であるものとして,上記判断をしたものである。上記のとおり,作用機序自体は,医薬品の製造承認という行,。,」と併用して除菌療法に使用されることにより,除菌を補い助けることであって,どのような作用機序で除菌を補い助けるかは,本件処分の対象である効能,効果の範囲とは無関係である。)の補助と胃内pHの調節とを同義と判断したものでもない。点があるのであって,除菌の補助と胃内pHの調節とを同義としているものではない。したがって,除菌の補助と胃内pHの調節とが同義であるものとした上で,ランソプラゾールの「Hpの除菌の補助」という用途を「Hpの除菌」という用途と実質的に同一とみることはできないとした審決の判断は誤りである。すなわ」ち,Hpの除菌を補い助けるための作用機序は,胃内pHの調節に限られず,たとえば,静菌作用,すなわち「菌の増殖を一時的に止めること」であっても,また,胃内pHの調節作用と静菌作用の双方でHpの除菌を補い助けることであっても,本件処分の効力の範囲内である。)まれるし,また,静菌作用を有する薬剤,すなわち,静菌剤は,抗菌剤の概念に含まれるものである。なる抗菌剤」の発明である本件特許発明の実施に該当するものである。)とはできないとした審決の判断は誤りである。本件審査報告書の記載から見て,本件処分5において,ランソプラゾールに係る「除菌の補助」とは,ランソプラゾールが胃内pHの調節を行い,アモキシシリン及びクラリスロマイシンの胃酸による分解を防ぐことによって,アモキシシリン及びクラリスロマイシンの除菌作用を補助することを意味するものであって,ランソプラゾールの薬理作用は,除菌作用でも抗菌作用でもないことを述べ,本件処分で認められたランソプラゾールの用途は抗菌剤としての用途とはいえないと主張する。過程で完全に否定されたものでない以上,たとえ,抗菌作用が胃内pHの調節作用と比べて「除菌の補助」への貢献度が低いものであったとしても,胃内pHの調節作用とともに抗菌作用が貢献した結果としての「除菌の補助」についても,本件処分により承認されたものと解することができる。薬事法による製造承認の制度は,申請に係る医薬品が申請に係る効能,効果を有するものとして承認を与えるものであって,当該効能,効果をもたらす作用機序について承認を与えるという構造にはなっておらず,これを一義的に確定することは必須ではない。承認に係る効能,効果をもたらす可能性のある作用機序が複数あり得る場合,そのうちのある作用機序につき,承認に至る審査の過程において,当該効能,効果をもたらすものでないことが明確に確認されたといったような特段の事情がない限り,当該作用機序によってもたらされる当該効能,効果についても,承認の処分により薬事法上の禁止が解除されたことになるとの理解を前提として,特許発明との間の重複の有無を判断すべきである。除菌の補助」を概念上包含することになり,かかる効能,効果は本件特許発明の「抗菌剤」の用途と重複するということができる。no.1所収の小池智幸外9名による「酸分泌抑制薬による尿素呼気試験の偽陰性化」と題する論文(甲第30号証)には,PPIによる胃内中性化(胃内pHの上昇)が,Hp以外の細菌の胃内での増殖を引き起こし,その結果としてHpの発育や活性が抑制される可能性があることや,上記胃内pHの上昇が,低pHの胃中でもHpが生存できる根拠であるHpのウレアーゼ活性の低下を引き起こすと推察されることが記載されており,PPIの胃内pHの調節作用も,Hpの静菌(抗菌)作用をもたらすメカニズムの一つであると考えられているのである。,,もたらされる除菌の補助」と限定して解した場合であっても,本件処分によって承認された効能,効果(用途)は,本件特許発明の用途と重複するものである。菌の補助が「抗菌」と実質的に重複しないと結論付けた審決には,論理の飛躍があり,著しい理由不備が存すると主張するが,誤りである。特許権の存続期間の延長登録出願において,特許法67条2項の「その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって当該処分の目的,手続等からみて当該処分を的確に行うには相当」(「」。なり,存続期間の延長登録出願は拒絶される。」明の範囲とは,物と用途によって画されることになる。これが実質的に重複するか否かを判断するためには除菌の補助という効能,効果が,用途発明である本件特許発明が利用する用途(抗菌作用又はHpの発育阻止作用)を利用した効能,効果であるか否かを実体的に判断せざるを得ない。,「ンソプラゾールの除菌の補助が該成分自身の抗菌作用に由来する効能効果でないことが明らかである」旨指摘して,除菌の補助が抗菌と実質的に重複しないと判断したものであり,原告主張の誤りはない。当該効能,効果を発現するための作用機序である「胃内pHの調節」とを同義であるものとして,除菌の補助が,本件特許発明における抗菌という用途と実質的に重複しないとの判断をした審決は誤りであると主張する。「薬理作用」とは,薬物が生体に働きかけて起こす作。用のことをいい,たとえば,ランソプラゾールの「胃内pHの調節」作用は薬理作用である。薬理作用が生体に有利に作用した結果が効能,効果になる。生理学的な反応を引き起こす諸過程のことをいい,薬物がある「薬理作用」を発現するための生化学的又は生理学的な「メカニズム」とも言い換えられる。処分に係る効能,効果(用途)を特許発明の用途と対比して,その重複の有無を検討する際に,両者の文言が異なっているときには,当然,その実体を判断しなければならない。本件についていえば,本件処分で認められた「Hpの除菌の補助」という効能,効果(用途)が,本件特許発明と同じく抗菌作用に基づくものであるか,あるいは胃酸抑制作用など他の薬理作用を利用したものであるかによって,両用途が重複するか否かの判断が変わってくることは当然であり,したがって,本件処分で認められた「Hpの除菌の補助」の意味を理解する必要がある。そのために,添付文書(本件添付文書情報)や,本件審査報告書のような審査資料を参照することも常識的な手段である。その基礎となった本件審査報告書の記載から見て,本件処分においてランソプラゾールにつき特定された効能,効果である「Hpの除菌の補助」とは,ランソプラゾールが胃内pHの調節を行い,アモキシシリン及びクラリスロマイシンの胃酸による分解を防ぐことによって,アモキシシリン及びクラリスロマイシンの除菌作用を補助することを意味するものであって,ランソプラゾールの薬理作用は,除菌作用を発揮する他の2剤(アモキシシリン及びクラリスロマイシン)とは相違するものであることが認められるので,審決は,本件処分で認められた除菌の補助という効能,効果を得るために利用されているランソプラゾールの(薬理)作用が「胃内pHの調節」作用であり,除菌作用でも抗菌作用でもないことを述べ,本件処分で認められたランソプラゾールの用途は抗菌剤としての用途とは言えないとの判断をしたものである。発明である本件特許発明の実施に該当するものであると主張するしかしながら,本件処分において,ランソプラゾールについて認められた効能,効果(除菌の補助)の範囲内に,静菌剤(抗菌剤)としての使用(行為)が存在するというためには,3剤併用Hp除菌療法の用法用量に従って使用したときに,ランソプラゾールの静菌作用(抗菌作用)が発揮され,その作用が除菌の補助という効能,効果をもたらしていることが,本件処分に当たって確認され,製造承認がなされたことが明らかにされなければならないが,そのようなことは明らかにされていない。明である本件特許発明の実施に該当するといえるためには,ランソプラゾールが単に抗菌作用を持っているだけでは足りず,これに抗菌作用を発揮させるための使用でなければならない。なければ,物の有する性質(薬理作用)を専ら利用する用途発明を実施したことにならないからである。「抗菌剤」に係る本件特許発明の実施に該当しない。)したがって,原告の主張は誤りであり,審決に原告主張の誤りはない。)情報)及び弁論の全趣旨によれば,以下の事実を認めることができる。係るものとして通常成人にはランソプラゾールとして1回30mg,アモキシシリンとして1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回,7日間経口投与する。クラリスロマイシンは,必要に応じて適。1日2回を上限とするを付け加えた点である。,,コバクター・ピロリ感染」に係るものとして,上記アと同旨の内容を付加した点である。「ヘリコバクター・ピロリ。