本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末(フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下)を過去5年間で16t以上販売していますが、この間に健康被害情報はない。喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べたところ、イチョウ葉抽出物とそれを含む製剤について、ごくまれな副作用が報告されているが、規格化されたイチョウ葉抽出物を妊娠計画者と妊産婦を除く健康な中年期から高年期の方が適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示している。ビタミン剤と相互作用を起こす可能性が報告されている。血液凝固抑制薬との相互作用は2種のデータベースで言及されており、相互作用レベルも「高」とされるので、留意すべきである。当該成分は健康な方を対象としており、医薬品を服用していない方が適切に摂取する場合は安全上問題ないと考える。チアミンとの相互作用もチアミン900mg/日との高摂取量のであることから通常摂取量の場合は安全上問題ないと考える。認知機能に関わる場合の対象者は中年期~高年期の方も多いと推測される。中年期~高年期の方は医薬品を服用している可能性も念のため留意すべきであり、そのような方がイチョウ葉抽出物を摂取する場合は医師、薬剤師と相談すべきである旨を表示する。健康な方がイチョウ葉抽出物(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン)を経口摂取した場合に、プラセボ群(イチョウ葉を摂取していない群)と比較して認知機能の一部である記憶力を維持できるかどうかについて検証することを目的とした。【背景】イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。海外データベース(検索対象:1946年~2016年)、国内データベース(検索対象:1977年~2016年)の2種のデータベースを用いて2016年3月22日に臨床試験の文献検索を行った。(RCT)の論文を抽出した。その結果4報が得られた。抽出した文献中に重大な利益相反は確認されなかった。採用した4報において、健康な中年期~高年期の方が1日あたり80mg以上のイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のうち記憶の保持・検索・再生に関わる項目についてプラセボ群と比較して有効性が確認された。イチョウ葉抽出物の経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていない。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断した。選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討した。未発表データの存在は完全には否めないが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考える。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断する。近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれる。