Conferenceで講演を行いました。昨年の第1回に引き続いて座長の山口大学の山本先生に呼んで頂けたのは、昨年の講演の出来が悪くなかったものと思われます。お題は“複雑化する臨床試験のデータを単純に理解するために”というもので、第III相試験の結果をどのように理解すると臨床の役に立つのか、という観点での講演でした。おけるpCRの意義を代用エンドポイントと真のエンドポイントの関連性という視点から解説しました。お伝えしたかったことを搔い摘んでいうと、代用エンドポイントだけで結果を考えるととんでもない解釈になることがあるので、RCTの結果は真のエンドポイントで考えましょう、ということです。ベバシズマブがクロスオーバーで使用されているので、OSの改善効果が検出し難くなっているのでは?→クロスオーバーしなくても効果が検出されないかもしれないのに、なんて楽観的かつ無意味な考え方なのか。そもそも、クロスオーバーしたから、みたいな言い訳を許容せずに優越性を示す試験デザインを組まなければなりません。使用する薬剤の影響で、OSの改善効果が検出し難いのでは?→その程度で消える治療効果ならば、そもそも効果が有るとはいえません。要は、ある治療が有効であると主張するのであれば、有効性が検出されない言い訳を考えるのではなく、その結果を目に見える形で出しましょうね、ということです。乳癌学会で杏林大学の先生を相手にしてのディベートが予定されていますので、もう一段理論武装して臨むことにします。非劣性試験の考え方をトラスツズマブの術後療法のRCTから説明しましたが、時間が無くて端折りながらだったので少し分かりにくかったかもしれません。質疑応答しながらでしたが、いつのまにかノンストップで2時間が過ぎ、私も大変勉強になりました。山口は毎回雨なのですが、会の後も楽しいディスカッションが出来たので、とても有意義な時間を過ごすことが出来ました。pCRは予後因子としては良いもののpCRの改善は予後の改善に結びつかないので、pCRをエンドポイントにした意味のない術前化学療法のPII試験はいい加減やめるべきだといい続けてはや何年も経ちました。この考え方を強力にサポートするメタ解析の結果が今回のサンアントニオで発表されましたので、ご紹介します。この発表は私的には今年一番の発表でした。(CTNeoBC)”といいます。術前化学療法で得られたpCRと臨床的に意義のあるアウトカムであるEFSやOSとの関係をNeoadjuvantのランダム化比較試験のメタ解析で検討した研究です。12993という大規模なデータです。うちGBGが半分も占めるのですね。0.001といずれのアウトカムとも相関することが確認されました。群に含まれてしまう、別の言い方をするとn0は絶対にnonPCRには含まれない、つまりpCR群の方がステージが早いケースが多く含まれているに違いないので、当然といえば当然の結果ですかね。この種のデータを見ると、EFSよりもOSのハザード比がいつも小さくなっている様に思います。その理由を考察すると、例え再発してもpCRになった症例は化学療法が良く効くために予後が良いと言うことなのかと思いますが、実際にはどうなのでしょうか。メッセージを入力してください。