審査報告書(本件審査報告書)には,以下の記載がある。Hpに対して抗菌力を示す3剤による相加作用ではなく抗菌薬アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤の抗菌力を高め,胃酸によるこれら2剤の分解を抑制するために,ランソプラゾールが組み合わされ,相乗作用が期待されていることを確認した(14頁16~19行)。』を行っているにすぎない。瘍の治療』あるいは『潰瘍の再発防止』については,国内において検証されていないことを,臨床現場及び患者に十分に情報提供すること,等を指導した(19頁。」26~32行)(エ)「胃潰瘍,十二脂腸潰瘍患者で,Hp感染が明らかな患者に対して,ランソプラゾール,アモキシシリン,クラリスロマイシン各単剤それぞれでは,Hp除菌を行うことは不十分であることが明らかである。これらの成績は併用療法による除菌効果を裏付けるものであり,各単剤のみで除菌効果を裏付けるものではない。そのため,用法・用量の記載は・・・併用する薬剤の用量も明記させた(28頁2~13行)。処分がなされたことを認めることができる。3剤併用療法によるHp除菌作用において,ランソプラゾールがこれと異なる作用を経て,アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果を発現,向上させる事実が確認され,それが本件処分がなされるにつき考慮されたとの事実を認めるに足りる証拠はない。重複する可能性があるから,除菌の補助が除菌と実質的に同一でないという理由のみで,除菌の補助が抗菌と実質的に重複しないと結論付けた審決には,論理の飛躍があり,著しい理由不備が存すると主張する。しかるところ,原告の上記主張は,形式論理上は,成り立たないでもない。おいて足りるものというべきであり,上記特段の事情の存在を認めるに足りる証拠もない。)のイ,ウで説示するところによれば,3審決のかかる判断が誤りであるということはできない。したがって,審決に,原告主張の理由不備があるということはできない。」との規定があること,及び,本件特許発明が,いわゆる用途発明であ。()(質)を専ら利用する発明であることにかんがみれば,本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であるというためには,本件処分において定められた特定の用途である「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」と,本件特許発明の用途である「抗菌」とが重複することが必要であり,これが重複すると認められないときは,同法67条の3第1項により,本件出願は拒絶されるべきものと解される。本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であるというためには本件処分において定められた特定の用途と,用途発明である本件特許発明の用途とが重複することのほか,本件処分の対象となった物と,物の発明である本件特許発明で特定された物とが重複すること(すなわち,本件処分及び本件特許発明をそれぞれ画する物と用途の双方が重複すること)が,もとより必要であるが,物が重複することについては,審決がこれを認めており,当事者間に争いがない。『・・,・Hpの除菌』という用途と実質的に同一とみることはできないから,結局,本件処分で追加されたランソプラゾールの『・・・Hpの除菌の補助』という用途は,他の2剤の用途とは異なり,本件特許の『抗菌剤』という用途と実質的に重複すると言うことはできない」と判断したものである。上記1の認定事実に照らして,審決の上記各認定事項に誤りはなく,これらの認定事項に基づく上記判断にも誤りはないものと認められる。いう意味であれば,本件処分に係る行政処分としての効力の範囲の問題としては,原告主張のとおりと考えられる。必要であるとされるものではない。しかるところ,原告は,このことを根拠として,審決が,ランソプラゾールの効能,効果である「Hpの除菌の補助」と「胃内pHの調節」という作用機序とを同義であるものとして判断した誤りがあると主張する。)のエの(ウ)のとおりである。いう効能,効果をもたらす作用機序について検討したことをもって,誤りということはできない。剤という用途と重複していないと評価されざるを得ない。効能,効果をもたらす作用機序について検討したことは当然であり,これを誤りとすることはできない。発明である本件特許発明の実施に該当するものであると主張するしかしながら,本件処分が,ランソプラゾール,アモキシシリン,クラリスロマイシンの3剤併用療法によるHp除菌作用において,ランソプラゾールによる胃内pHの上昇が,アモキシシリンの胃内での分解を抑制し,クラリスロマイシンの抗菌作用を高め,アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすことを認めてなされたものであること,3剤併用療法によるHp除菌作用において,ランソプラゾールが,静菌作用等,これと異なる作用により,アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果を発現,向上させる事実が確認され,それが本件処分がなされるにつき考慮された形跡が認められないことは,上記1のとおりである。菌作用を有するものであるとしても,3剤併用療法によるHp除菌作用において,ランソプラゾールの静菌作用が,アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすとの,本件処分において考慮された形跡のない作用機序について検討すべきであるとすることはできない。効果に限定しなければならない必然性は存在しないとか抗菌作用が胃内pHの調節作用と比べて「除菌の補助」への貢献度が低いものであったとしても,胃内pHの調節作用とともに抗菌作用が貢献した結果としての「除菌の補助」についても,本件処分により承認されたものと解されると主張するが,上記のとおり,本件処分がなされるにつき,3剤併用療法によるHp除菌作用において,ランソプラゾールの静菌作用が,胃内pHの調節作用より貢献度が低いにせよ,アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果を発現,向上させる事実が確認され,それが本件処分がなされるにつき考慮されたという形跡はないのであるから,上記主張は,前提を誤るものといわざるを得ない。原告は,薬事法による製造承認の制度は,申請に係る医薬品が申請に係る効能,効果を有するものとして承認を与えるものであって,当該効能,効果をもたらす作用機序について承認を与えるという構造にはなっていないから,製造承認に係る効能,効果をもたらす可能性のある作用機序が複数あり得る場合,承認に至る審査の過程において,ある作用機序が,当該効能,効果をもたらすものでないことが明確に確認されたといったような事情がない限り,当該作用機序によってもたらされる当該効能,効果についても,承認の処分により薬事法上の禁止が解除されたことになるとの理解を前提として,特許発明との間の重複の有無を判断すべきであると主張する。薬事法による製造承認の制度の構造が,原告主張のとおりであり,本件処分の行政処分としての効力の範囲としては,3剤併用療法におけるランソプラゾールの「Hpの除菌の補助」という効能,効果が,胃内pHの調節(上昇)という特定の作用機序に基づく場合に限られるものではなく,本件処分後に,Hp菌の増殖を一時的に止める静菌作用によるものであることが判明した場合であっても,本件処分の効力が及ぶものと考えられるとしても,当該効能,効果が,Hp菌の増殖を一時的に止める静菌作用によるものであることが判明した場合というのは,あくまで仮定の議論であり,現実に,そのような作用機序が認められるとして,本件処分に当たって考慮されたものではない。もので足りるということはできない。したがって,原告の上記主張も失当である。除菌の補助」と解した場合であっても,本件処分によって承認された効能,効果(用途)は,本件特許発明の用途と重複すると主張する。本件審査報告書及び本件添付文書情報にはランソプラゾールの胃内pHの調節作用が,Hpの静菌作用をもたらし,Hpの静菌作用がアモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤のHpの除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすというような作用機序については記載も示唆もされておらず,他に,本件処分が,そのような作用機序を認めてなされたことを認めるに足りる証拠もない。補助」を概念上包含するということはできず,原告の上記主張も失当である。