ハーボニー(R)配合錠」(一般名:レジパスビル・ソホスブビル配合錠)について、「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を予定効能・効果とする適応拡大の一部変更承認申請を行ったと発表した。RNA合成を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤レジパスビルの配合剤。C型慢性肝炎ジェノタイプ1型の治療においてインターフェロンを必要とせず、12週間、1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬だ。日本では2015年7月に製造販売承認を取得している。対象として、ソホスブビルおよびリバビリンの併用と比較した国内第3相臨床試験(GS-US-337-1903)の結果に基づくもの。同試験において、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効(SVR12)は、96.2%であり、ソホスブビルおよびリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示されたという。今回の適応拡大が承認されると、日本におけるほぼすべてのC型慢性肝炎を占めるジェノタイプ1および2型の治療が、リバビリンを使用しない同剤で可能となる。2020利用規約|個人情報保護方針|アプリ(iOS)|アプリ(Android)|運営会社|お問い合わせ|。