健康食品のOEMならマリンプロジェクト健康食品のOEMならマリンプロジェクトマリンプロジェクトのOEMの特徴と強み健康食品の受託製造の流れ健康食品のOEMによくある質問マリンプロジェクトへのお問い合わせハードカプセル関する苦情(クレーム)や異常にもマリンプロジェクトは厳密に対処させて頂きますハードカプセルの異常事例ハードカプセルは、あらかじめ規格通りに出来上がっている空のカプセルに粉末を詰めるという製造上の性格から、特有な不具合や異常があり、それが製品不良となって消費者からの苦情、クレームにつながることがあります。以下に、健康食品のOEMでのハードカプセルにおける代表的な異常や不具合の事例をあげますので、ご参考下さい。●内容物の固化カプセル内容物が著しい吸湿性を有している場合、もしくは極端な高温高湿度下で長期間放置された場合に起こる異状です。前者の場合は、製剤設計や包装設計の再確認が必要になります。後者の場合は、取り扱い上の問題の可能性が大きいと言えます。カプセルに所定量の内容物を充填する際に、粉末の流動性の不具合などから、充填量が不足したものです。ハードカプセルはあらかじめ容量が決まっているため、充填量が不足すると内容物がひび割れて見えることがあり、極端に内容量が少ない場合は、大きな隙間として見えることもあります。内容物の特性上、やむを得ない場合もありますが、それ以外のケースは本来、製造工程で発生した不良品として、外観検査で排除すべきものです。カプセル皮膜に由来する臭いと、カプセル内容物由来の臭いに分類されます。カプセル皮膜は、ゼラチン製だけでなく植物性皮膜であっても、若干の特有な匂いがあり、匂いに敏感な方には気になることがあります。ハードカプセルは、かん合部にわずかながら隙間があることから、内容物の臭いが強い場合には、匂いが漏れ出ることがあります。これらの臭いは、カプセルに強い吸湿や割れ等の外観異常を伴う場合を除いては、総じて軽微な欠点と考えて問題ないと言えるでしょう。●割れ輸送中などに押し圧等の物理的な力や衝撃が加わった場合と、内容物の性質によりカプセル皮膜の水分が失われて脆くなる場合とに大別されます。後者の場合には、製剤設計や包装設計の再確認が必要になります。よって色が大きく変動することがあります。吸湿や高温保管において、経時的に着色が進むことがあります。この多くは、たんぱく質と還元糖によるメイラード反応で、衛生的には問題の無いものです。まれに粉末粒子径の製造ロット毎の変動によって、色やイメージが変わることがあります。粉末同士を組み合わせて配合したハードカプセルは、粉末の粒子径やかさ密度、流動性等の違い等でカプセル内で粉末が分離し、層状に見えることがあります。着色カプセルの使用、造粒(顆粒)して充填する等で対策可能ですが、多くのケースは外観上の軽欠点と考えて良いものです。異物ハードカプセルは医薬品の管理に準じた、徹底した衛生管理によって製造されます。カプセル内容物原料の粉末類は、製造工程でろ過(篩過)されるため、カプセルそのものに異物が混入する可能性は少ないと言えます。そのため、消費者から異物としての申し出があるもののほとんどが、天然原料由来の黒点・斑点です。カプセル表面は、カプセル同士の相互摩擦により静電気を帯びやすく、ホコリ、ゴミ、髪の毛等が付着しやすいため、ラベル、化粧箱、出荷段ボールなどの紙類が同居する包装工程においても徹底した衛生管理が必要になります。二重カプセルカプセルのキャップやボディが2重に被せられたカプセルです。キャップが二重に被せられたカプセルかん合不良キャップとボディのかん合(組み合わせ)不良です。空カプセル内容物が充填されていないカプセルが混入するケースです。へこみカプセルの先端部がへこんだものは製造上の発生した可能性が高いと言えます。先端が凹んだカプセル噛み込み粉末粒子がかん合部に噛みこんだケースです。内容物に大径粒子を含む場合、顆粒の充填の場合に起こりやすいですが、いずれも製造上の問題です。導入で、ほとんど最終製品には認められません。万一発見された場合でも、本質的な異常ではないため衛生的には問題はありません。食物アレルギーは近年急激に増加していることが知られています。そこで食物アレルギーを引き起こしやすい原材料は「特定原材料」として表示が義務付けられていますが、食物アレルギーの原因物質は、多岐・多種類にわたるため、その発症機序は複雑な面があります。そのため製品パッケージの原材料表示は、アレルギーを持つ消費者のお客様の情報源となるだけでなく、万一発生した場合の原因究明の一助となりますので、十分な情報提供を考慮して記載することが肝要です。以下のページは、ハードカプセルタイプの健康食品において、実際に消費者のお客様から寄せられた苦情、クレームなどのトラブル、ご感想、お声などの事例をベースに苦情処理形式でまとめたものです。すべて架空のものですが、ハードカプセル製品で予想される異常や問題を広範囲にわたって掲載しておりますので、万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。健康食品のOEMならマリンプロジェクト。