より製造される抗体医薬など遺伝子組換え医薬品の製造を主体として説明する。近年、シングル・ユースのタンクが汎用され、初期製造に手をつけることが可能となったが、未だ経験によるところが大きい。製造工程開発における重要事項として、1原材料、2製造施設、3培養方式、4経験ある製造者、5精製、6分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。評価といった詳細まで説明したい。