pCRは代用エンドポイントとして失格その2CTNeoBCを更に続けます。具体的には、各試験で新規治療によって改善されたpCR率(説明変数)と改善されたEFSやOSの程度(目的変数)との関係を統計学的に調べたというところまでいきました。うまく説明できるかどうかはわからないのですが、肝心のデータを見てみましょう。サブタイプ別に分けないで全症例で検討した場合には、pCRの改善と予後の改善の関係は以下の通りでした。改善によってEFSが改善されているということを説明できるのは、全体の1%でしかなく、OSでは18%でしかなかったということです。pCRの改善で予後の改善は説明できない=代用エンドポイントとしては失格という訳です。サブタイプ別に見ても同様です。R2=0.21と全く相関は見られず。R2=0.003と全く相関は見られず。R2=0.03とEFSのみ弱い相関が見られましたが、これはNOAH試験で新規治療群のみにトラズツズマブが入っていたためで、これが無いと相関はもっと弱まっていると思います。中等度か弱い相関という事になります。(Rが±1に近くなると相関が強いという判断。)OSに至っては、これも全く相関がなしです。B27試験の結果をみて、pCRの改善をエンドポイントにした臨床試験は意味ないよ、というようなことを2006年くらいから個人的には言い続けてきた訳ですが、残念ながら現状も変わらないですね。サブタイプ別にみてもその代用エンドポイントとしての意義が否定されたpCR。これにこだわって臨床的意義の低い臨床試験を継続するのでしょうかね。患者さんのためになりそうにないことは、ここらできっぱりと止めるべきだと思います。Pertuzumabはいい薬。メッセージを入力してください。