研究プロトコルが変更となりました。解糖系のATP生産を増加させ治療効果に影響を及ぼすため禁忌となります。(同時に併用する事は推奨しません。併用での使用可となりました。逆に、相乗効果が認められる事が多くの症例から判明しました。名(11.43%)が平均50%の腫瘍サイズ低下が認められました。年間の投与期間後に実質的に癌の徴候を示さず、CR(コンプリート・レスポンス)93.3%という驚異的な結果を見ました。つの報告を受け、本国(日本)でも上記と同様にがん治療に対する治療効果があるのか、治療(実臨床)の積み上げによる症例研究を多施設共同で行うことにしました。研究の背景がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50%以上、死亡率は35%にも上ります。日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。がんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。研究の目的と必要性こうした状況を受けて、日本においてもがん治療に関する統合医療を推進すべく、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指します。最終的には、がんを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するがん難民の救済を図ります。研究対象者(適格条件と除外条件)下記の条件を全て満たす患者を対象とします。標準治療で現在治療中の患者。標準治療で改善せず現在治療を受けていない患者。標準治療で改善せず現在補完代替療法など自由診療で治療中の患者。研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意志による同意を文書で得ること、以下「IC」という)を行います。選ばれた研究参加者には、6か月分または1年分の研究素材(海外未承認医薬品=複合ハーブサプリメント=ジェネピック)を、医師を通した薬監証明での海外個人輸入により自己負担で購入して頂きます。治療期間中はプロトコル(経口投与プログラム)に沿って研究素材を飲用し、1か月に1回の頻度で通院して一般検査と腫瘍マーカーを測ります。3か月毎に画像診断(CT)を測ります。研究素材の投与終了時または終了後2週間以内に、効果測定ための検査(画像診断(CT)、腫瘍マーカー検査)を行います。投与期間中の有害事象の発生に関してはCTCAE4.0により副作用の判定を行い、またSF36(Ver.2)またはEQ-5DによってQOL尺度の判定を測ります。健康指標の改善効果などを測定します。治療効果の判定に関してはRECIST1.1に準拠し、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定します。臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。※なおNEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。研究対象者の試験参加予定期間:1クール6か月または2クール12か月で効果を評価します。投与期間等:体内動態(バイオアベイラビリティ)検査によりジェネピックの主成分であるアセトゲニンは約6時間体内に留まり排出される事が確かめられています。その為ジェネピックは6時間毎の摂取が推奨されています。そこで、ステージ1~3の患者では1日2回、朝と昼(9時、15時など)、ステージ4の患者では1日3回、朝昼晩(9時、15時、21時など)に飲用します。粉状で100種類以上の混合ハーブ薬剤(ジェネピック)を約250mlの水に溶き飲用します。:ジェネピックは粉状で100種類以上の混合ハーブ薬剤です。1回あたりの容量は約10g、主成分のアセトゲニンの量は約600mgです。併用薬(療法)に関する規定:研究開始当時(2015年~2017年)は、超高濃度VC点滴、及びVB17(アミグダリン、レートリルなど)の点滴は禁忌との情報でしたが、その後、米国にて研究が進み、VC及びVB17との禁忌は解禁されました。Endpoint):(RECISTガイドラインversion1.1に準拠して)単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値などにより、以下の4段階で評価します。CR(消失・著効)・PR(部分寛解)・SD(不変)・PD(悪化)なお、プロトコルを逸脱した場合は、NE(評価不能)、追跡不可能な状態の患者はNA(適用除外)で評価。※本研究で使用する素材は海外未承認薬であり薬事法の健康被害の防止の観点からその使用は輸入者個人のみに限られており売買・譲渡は一切認められていません。本研究で使用する素材は輸入元の米国では食品に分類されておりこれまで重篤な健康被害が全くなく、また本研究で使用する薬剤は飲用によるため侵襲がなく、実臨床における症例の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助はありません。本研究で使用する素材は海外承認薬であり薬事法の健康被害の防止の観点からその使用は輸入者個人のみに限られており売買・譲渡は一切認められていません。本研究素材は、形式上、サプリメント(=栄養補給)となりますので健康保険はききません。税法上、サプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。本研究で使用する素材は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。本臨床研究に参加希望の方は、上記をご了承の上で、お問い合わせおよびお申し込みをいただけますよう、お願い申し上げます。未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。上記内容でよろしければチェックを入れて送信してください。technology.。