品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC/GMP領域のER/ES・CSV対応を主導する。もと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV、データインテグリティ対応、ITシステム導入時のバリデーション支援等に従事。Guide『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。Guide『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域の試験室において汎用されるExcelスプレッドシートは、カスタムソフトウェアに分類され、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。スプレッドシートに関する規制当局の指摘事項を検証し、“やってはいけない”ことから見える運用管理面でのポイントを紹介する。スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントについても概説する。規制対応の現場を知る講師が対応のツボを基礎から丁寧に説明する。