ご略歴】1975年藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬(株))入社。(CMC研究担当)等を歴任。新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。対し、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主に薬物の特性とBEリスク回避(保証)の観点から解説を加えていきます。