qauser.<はじめに>皆様方のご支援により、創立16周年を迎えることができました。つきましては「創立16周年セミナー」を下記の要領で大阪と東京2会場で開催いたします。Annex1改定の重要ポイント等の内容を踏まえて、そして行政のお立場から「GMPを取り巻く最新の話題」をご講演いただく予定をしております。【参加料は当日会場の受付にてお支払をお願いします。その時にセミナー資料と領収書をお渡し致します。申込方法:本文の最後の行の申込用紙をダウンロードして頂き、必要事項をご記入後、メール添付にてお申込みください。定員になり次第、締め切りさせて頂きます。件名欄に「創立16周年セミナー参加申し込み(大阪会場)」「創立16周年セミナー参加申し込み(東京会場)」のどちらかのご記入をお願い致します。近年、多数のガイドダンスが発出されているデータインテグリティ(DI)は製造所にとって「厄介な話題」ではなく「患者さんに提供する製品の品質保証を担うものであって、新しい規制概念ではなく、文書及び記録の完全性の確保はGMP活動の基本である」との観点から、記録の取り方に関する基本的な部分と製造所のPQS確立の心構えなどを解説する。調査で確認される不備・欠陥の事例をもとに、不備から不正への移行要因や、大きな不祥事へと拡大することを食い止めるための考え方の私見を述べる。日本もPIC/Sに加盟し品質保証の早急な国際化が迫られている。Q10のコンセプトに沿った改訂がされ、製品ライフサイクルを通した医薬品品質システム(PQS)の確立を要求するようになった。本講演では企業においてPQSを確立するための方向性と、その意義を解説する。PQSでは要素として製造プロセスの稼動性能及び製品品質のモニタリング、是正措置及び予防措置(CAPA)、変更マネジメントの3システムの整備と、それらを実効的に機能させるマネジメントレビューの実施が重要である。PQSを実践し継続的改善を推進するのは経営陣の責任であり、品質に関する積極的な関与が不可欠である。年間の技術進歩に追いついていない規制要件が多々あることを感じている。講演されたので、その内容も踏まえ、紹介する。(PMDA)では、近年、アジア地域や日本国内を中心に実地調査を強化している。上の不備についての指導事例について紹介する。総会セミナー富山」が成功裏に終わったことをはじめ、国際活動について紹介する。ワークショップの開催事例等の厚生労働科学研究の活動について紹介する。