医薬製造業などが医薬品や医療機器を製品として製造・販売するためには、日本では国からの承認を受ける必要があります。「これ、作ってみたので売りますよ」「うん、わかったよ」というほど簡単に承認がおりるわけではありません。医薬品や医療機器の製造・販売が承認されるため、医薬製造業はさまざまな“階段”をのぼっていかなければなりません。基礎研究をして医薬品や医療機器の開発の算段がついたら、まず動物などにより開発品の効果をためす前臨床試験を行います。人間相手では危険が高いため、動物で効果のデータを集めるのです。厚生労働大臣に提出する必要があります。して始まるのが臨床試験。この臨床試験も「相」という名前で細かく段階がわかれています。されるかを見たり、副作用などの有害性はないかを見たりします。第II相では、今度は軽度な患者を対象にして同様の試験を行います。第II相では、実際にその薬を使うことが考えられる患者を対象にした試験です。実用化に近づくため、第I相や第II相より大規模に行われます。医薬製造業は、こうした臨床試験の実績を重ねた上で、「これだけの試験をしまして、効果も安全性もまちがいありませんので製造・販売させてください」と、国に申請します。