・統計学的事項:IDFS:ハザード比0.75、検出力80%、αエラー両側5%。OSはセカンダリーとされているものの、全体でαエラーが5%に保たれるように三回の中間解析が計画されている。co-primaryという記載でないことや、有意でなかったにもかかわらず中間解析結果が報告されていることから、IDFS→OSというゲートキーピングの手法で解析が計画されていないのではないか、と思われた。=0.045)と、ギリギリながらペルツズマブ群で有意に改善をみた。n+では23%の改善。イベント数が少なかったこともあり、n0では差を認めなかった。・サブグループで交互作用はなかった。有意ではなかった(この解析での有意水準は、p=0.00001)。・心毒性は1%以下であるが、ペルツズマブ群で倍に増えている。・20%のリスク低減は、ACに対するAC-PTX(三週毎)と同程度。・観察期間が長くなれば差が出てくる可能性はあるものの、n0には直ちに使うほどの効果ではない。治療効果を考えると、事前にはもっと高い効果を期待しているものと思っていたので、事前の効果の見積もりがかなり低かったのと、それが正確であったのには驚いた。加えて中間解析がプランされていなかったことから、やはりあまり期待されていなかったことがわかるが、それならば試験の対象をハイリスクに絞った方が良かったのではないかと思えた。ご覧の様にこの試験の対象では、絶対値の差がほとんどありません。LVEFが0.4%増える。論文Pertuzumabはいい薬。OSデータからえー、これだけ間が空くとまたお会いした際に何してたんだといわれるのは間違いないのですが、何をしていたのかというと、えー、乳癌学会のガイドラインの仕事が忙しかったということで、ご理解よろしくお願いします。今はまた患者さん向けのガイドラインの仕事が始まりましたのと、山口での講演準備・浜松での乳癌学会がらみ・臨床腫瘍学会でのお仕事などで今後も滞ると懸念されます(汗)。HER2陽性転移乳がんの一次治療として、ドセタキセル+トラスツズマブ±ペルツズマブを検討したRCT(n=800)の全生存期間(OS)の結果が発表されました。Oncol(http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(13)70130-X)。p=0.0008)と、ペルツズマブの圧勝ながら、もっと長く追いかけたデータを見てみたい感じです。ペルツズマブで副作用が増えるわけではないことを考えると、ペルツズマブが上市されたら基本的に使用する方向になりそうです。フォレストプロットでは、臓器転移がない場合にはペルツズマブの明らかなメリットが認められていないので、リンパ節転移や骨転移だけの場合には、積極的に使用しないだろうと考えています。non-visceraldisease)。通常フォレストプロットは参考程度にしか見ないのですが、このデータは日常臨床で使用する際に注目してよいと考えます。治療効果が大きく副作用が少ない薬剤は、試験結果の解釈や使用方針がややこしくなくてよいですね。メッセージを入力してください。