新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。医用センサ,生体情報計測機器の開発・設計に従事。して,医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。対する日本コメントを作成・まとめ,国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。*PC実習講座を除きます。認証・承認申請に必要な基本要件チェックリストには、リスクマネジメントの実施結果を記載する必要がある。基本要件の基になっている多くの医療機器安全に関する国際規格では、リスクマネジメントを基にして、安全に対する要求事項を規定するのが近年の動向である。医療機器の設計開発生産体制について規定した品質管理システム(QMS)規格では、リスクマネジメント体制の構築を要求している。14971:2012)。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおき、改訂第3版と旧版との差異についても説明する。13485:2018)では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制構築を要求している。0601-1:2017)では、開発する個々の製品に対してのリスクマネジメント実施を明記し、リスク評価について詳細な規定を追加している。1010-2-101:2017)でも、ISO14971に基づいたリクスアセスメント実施を規定している。ISO10993-1の3規格が発行されている。これらの規格は、最近になってその対応JIS規格が発行又は発行予定であり、日本国内でもこれらプロセス規格への適応が必須となる。2015年に発行されたIEC62366-1は、リスクマネジメントとの関連で適応が必須であり、十分な理解が必要である。IEC62304とISO10993-1も、多くの医療機器が適応対象となる。このため、これらのプロセス規格についても、リスクマネジメントの観点からの理解に重点をおいて説明する。本講演では,上記国際規格及びJIS規格のリスクマネジメント規定について解説した上で、主に医用電気機器に対するリスクマネジメントの実施方法について具体例を交えて説明する。おけるリスクマネジメントの導入について説明する。生体パラメータ測定装置を例としてのリスクアセスメント紹介。リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。62061など※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。