使用する歯科材料を明示して指示を行うとともに、当該指示の内容の要点を診療録等に記録すること等を示し、現行制度の下、補てつ物等の安全性の確保に努めている。今般、補てつ物等に関する専門家と意見交換を進め、また、トレーサビリティの仕組みを先駆的に確立してきた食品・農業分野の専門家等の意見も参考にし、現時点で実行可能な方策として「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針」(以下「指針」という。主体として、その委託過程及び作成過程並びに含有成分等に関する必要な情報を遡及し、又は追跡できる体制を構築していくことが必要である。【参考:トレーサビリティの定義等】トレーサビリティとは、計測機器の精度や物品の生産・流通履歴を示す用語であり、平成15年3月に農林水産省が作成した「食品トレーサビリティ導入の手引き」(以下「手引き」という。)により一般的に用いられるようになった。食品のトレーサビリティについては、手引きにおいて「生産、加工および流通の特定の一つまたは複数の段階を通じて、食品の移動を把握できること」と定義されている。国内の歯科技工所に補てつ物等の作成を委託する場合は、歯科技工士法に基づく歯科技工指示書により歯科医師が委託先や歯科材料等を指定することから、トレーサビリティは確保されていると考えられる。国外に補てつ物等の作成を委託する場合は、補てつ物等の委託過程及び作成過程並びに歯科材料の流通過程等が複雑になることから、トレーサビリティの確保が困難なケースが想定される。全ての関係者が、補てつ物等の委託過程及び作成過程並びに含有成分等に関する必要な情報を共有出来る仕組みを構築する必要がある。トレーサビリティの確保のための具体的方策トレーサビリティを確保するためには、主として以下の時期のそれぞれにおいて、関係者が適切に補てつ物等に関する情報を管理する必要がある。その他定められた情報を含む歯科技工指示書によらなければならない。近年、補てつ物等の委託形態の多様化や歯科技工所の運営形態の変化が大きいが、これまでどおり歯科医師と歯科技工士との間で密接な連携を確保することが必要であり、その指示内容が適正に運用される必要がある。同様の観点から、国外に補てつ物等の作成を委託する場合にあっては、以下の2点に留意が必要である。(1)国内で流通する歯科材料については、薬事法に基づいて認証されており、品質や安全性等が確保されているが、国外で流通する歯科材料については、各国において品質等に関する基準が異なっているだけでなく、国内法がおよばない。年通知において示した以下の事項を遵守する必要がある。使用する歯科材料を明示して指示を行うとともに、当該指示の内容の要点を診療録等に記録すること。)等で定める基準を満たした歯科材料を選定した上で、当該歯科材料が特定されるよう、製品名(製造販売業者名を含む)等を明示して指示を行うこと。(2)歯科医師は以下に掲げる記載事項等を整理した帳票等を用いることにより、歯科医療機関及び委託先と連携を図り、指示した歯科材料で作成されたことの確認のみならず、補てつ物等の作成過程等、必要な情報を一元的にかつ容易に把握・管理できる仕組みを構築すべきである。名称、認証番号及びロット番号等を記録しておくよう依頼する必要がある。当該帳票等の例として、「補てつ物管理票」(資料)を作成したので、参考とされたい。国内の歯科技工所は、歯科技工を行う場合にあっては、「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について」(平成17年3月18日付け医政局長通知)において、歯科技工録の作成が義務づけられている。このため、国内の歯科技工所は、補てつ物等を歯科医療機関に引き渡す際、こうした帳票等を用いて補てつ物等に関する必要な情報を当該歯科医療機関に提供している。同様の観点から、国外に補てつ物等の作成を委託する場合にあっては、歯科医療機関に補てつ物等が引き渡される際に、委託先から「補てつ物管理票」及び使用された歯科材料に関する帳票等を取得し、指示内容等に基づき作成されたかどうか確認を行う必要がある。補てつ物等に係るトレーサビリティシステムの構築に当たっては、患者のニーズを十分に踏まえたシステムとすることが重要であり、歯科医師は、患者からの求めに応じて適切に情報提供が行えるよう、補てつ物等について取得した情報を適宜管理しておくことが必要である。年通知を遵守する必要があり、患者に対する情報提供の1つの手段として、補てつ物等の委託に関する情報を院内の受付等に掲示すること等も考えられる。(平成14年3月29日付け医政発0329003号、保発0329001号)等に基づき、適切に取り扱われることが必要である。補てつ物等はオーダーメイドであり、個々の患者の状態に応じて作成されるため、品質に関する客観的な評価方法は今後の検討課題であるが、関係者においては、例えば、以下に示すような情報を活用し、主体的に品質確保の取組を進める必要がある。今後の課題について補てつ物等に係るトレーサビリティシステムについては、指針に基づき、関係者が主体的に取り組むことが重要である。指針の内容については、歯科医療を取り巻く環境の変化や指針の運用実績等を踏まえ、今後、必要に応じて見直しを行うこととする。Practices:QS/GMP)により管理している。取得が義務付けられており、補てつ物等の安全性の確保に努めている。お問い合わせはこちらからお願いします。プラグインのインストールが必要です。この文字列を下に入力してください。