新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。』コラムへのご意見、ご感想がありましたら、こちらまでお願いします。小清水大会長(順天堂浦安病院)の基調講演である「医薬品情報学の過去と未来」において、1962年に米国ケンタッキー大学に初めてDI室ができ、翌1963年本邦においても3大学(東京、大阪、九州)の付属病院にDI掛が産声をあげた当時を振返りながら、医薬品情報学の過去からの流れをお話いただき、医薬品情報が医療現場で果たしてきた役割をわかりやすくご講演いただいた。医薬品情報学に必要な要素は、薬学・医学を初め医療現場での情報、法律に関する知識、そして弛まぬ研究活動が包含されていること、そして、様々なITの進歩により情報量が急激に増大し、今後もそれ以上にメガ・ギガの情報量が瞬時に入手できるようになるなかで、情報を入手する、集積するだけなら技術でできることであり、情報の中から幅広い考え方でもって知を作るのが人間であり、情報の専門家としてのあるべき姿であり、情報をたんなる=Informationとしてではなく、評価・判断を加え、予測(予見)も含めた=Intelligenceとするべきであるとの一言が、大会長の提唱かと思われた。Intelligenceにすることをこれからの十年の到達点として設定し、一歩づつ進むという「新たな出発」宣言が今大会でなされ、会員・参加者に対し、「何ができるか、如何に参画すべきか」と、新たな課題が提起されたものと受取った。(2008/7/29)今回は、前回との情報つながりとして、DSUに関連した話をしたいと思います。医薬品の添付文書「使用上の注意」が改訂されたときに、迅速に、かつ網羅的に情報を提供するためには如何にすべきかが検討された。教鞭をとっておられた福室先生が、卒後研修セミナーにて、医薬品情報の重要性について解説しているなかで、「改訂情報を網羅した情報誌、それもその冊子だけが目立った封筒で、何らかの重要情報であるとのしるしをつけ、定期的に発出される必要がある。」とし、「なぜなら・・・・」と言って、病院の医師の、書類や郵便物が山積みになった机の写真を見せていただいた。今おもえば、福室先生から机の写真を見せていただいたことが、DSU受胎の瞬間であったと。はじめ保険薬局等、約23万施設に、既に170号を超える発刊となるDSUがここに始まったのである。まきながら、この場を借りて御礼申し上げます。おける存在意義を評価するようになった。提出されるようになり、再審査期間中の調査実態が明らかとなった。これらの資料は、残念ながら信頼性に乏しい、或は、本当に適正使用情報を収集するために実施されたのかと疑われる様なものまで、散見される状況であった。このため、再審査のために実施する調査に関し、様々な状況調査や検討がなされGPMSPが制定されることとなったことは、皆様が知るところである。担当者は、「業務処理のために毎日徹夜」、調査の実行部隊である医薬情報担当者(当時はプロパーと呼ばれていたが)は、「わけも判らず医師に調査票の記載を依頼しまくる」、会社全体、特に経営陣には「バタバタして、大変なようだ」との認識でしかなかったのが実態であった。このため、会社全体で再審査に取組むべきと提言されたのが、業務の分担、役割を明確にし、適正な業務の段取りを示した手順書を作成することであった。そのため、「会社全体の取決めである必要があり、当然その承認者は企業のトップであるべきである」となり、「原則として会社としての審議を経て、その代表者(社長等)による決済事項とするべきである」とされた経緯があった。おけるSOPとの作成手順の違いのもとであった。「なぜ、GVPやGPSPは社長等の決裁が必要なのだ。日本においても通知によりE2Eが示され、意見募集や指針が示されその重要性が提唱されたところである。実施部門の規定(GPMSP、GVP・GPSP)、調査を実行する医薬情報担当者の質(資格化)に至るまで、実際に運用されているのが現状であり、市販直後調査による販売初期の重点安全対策も実施されている次第である。以下は先頃発表された「薬害防止のための医薬品行政のあり方について」の中間とりまとめ(案)に関する業界報道記事の一部であるが、悲しいことである。(仮称)を「速やかに導入する」とした。同制度は、欧米で導入・提案されているものを参考としたもので、当面は新薬を対象に、医薬品の特性に応じて、市販後調査や販売制限など様々な安全対策を組み合わせて実施することで、新薬に潜在するリスクの最小化を狙う。-日本の再審査制度や市販直後調査、そして製造販売後ガイドラインによる安全監測体制を認識していない、或は説明し切れていないようである。(2008/8/19)A医薬情報担当者(MR)がある日、薬剤部を訪問したところ、いつも気さくにお話いただいているDI室長より、「先日、外科のK先生から□□の薬で○○の副作用が発現する可能性について質問されたので、あまり聞かない副作用ですと答えておいたけど・・・」との話を聞いた。AMRはさらに情報を得ようと室長に質問したが、どうやら室長はそれ以上のことは知らないようである。あなたならこの後どうしますか?という問題をよくMR諸氏に教育時間を利用して討議してもらう。冷静沈着な対応が求められる。そのためには、日頃から何をしなければならないか、入手すべき情報は何か、MRが医療現場で副作用に関連する情報に直面したとき、第一にその情報は患者様にとってより重大な問題となりえるか、それとも転帰は安心できるものなのかについて知見に基き回答し、基本的な対応(処)法を提供できればBestである。その情報提供のなかで収集すべき情報につき確認する。面談後直ちに安全管理部門へ連絡する。これらの一連の行動が的確にできるためには、製品に関する正しい知識と、副作用等の発生時の連絡票が常に頭の中に入っていることが必要である。これができればスーパーMR君である(少なくともGVP上は)。(2008/8/26)少し前になるが、日本トキシコロジー学会にて製薬企業にて安全性評価にかかわる医師にアンケート調査した結果に関する記事が業界紙に掲載されていた。解明等に活用されていない」、「トキシコロジーは副作用機序解明に重要である」との旨が述べられていた。医薬品の関連性を検討するにあたっては、もちろん臨床経験からの評価もひとつの方法であるが、作用機序の解明、なぜこの事象が当該医薬品でおこりえるのかについては、薬理作用を含め動物実験で得られた情報をベースに評価するのが基本であることは自明の理であり、少なくとも薬学系で経験のある評価者においては違ったアンケート結果がでていたのではと想像できる。したがって、トキシコロジーは副作用評価に重要な要素であることを改めて検証するのではなく、評価者への提唱としてアンケート結果をぶつけるべきであったのでは・・・ただひとついえることは、ますますの薬学系諸兄の研鑽を望む次第である。日本薬剤師会の重鎮でもある大学の先輩が我々に言っていた、「薬学卒だからこそできることは・・・・」の言葉を、なぜか思い出してしまった。(2008/9/9)朝、自分の机にすわりパソコンのスイッチを入れる。カバンの中の必要なものを出し、整理した後に、給茶器に行き紙コップのお茶を持ってくる。すわり直してパソコンを見ると立ち上がっていて(セキュリティーが厳しくなっているのか、ウィルスチェック等が入り、最近益々時間がかかるようだ?)、パスワードを入力し、自分で作ったホームページを開き、朝の情報チェックを始める。FAX」のネット版にて3誌を確認する。ここで興味を引く情報をピックアップし、後で詳細を調べることとしている。トピックスと順次チェックしていき、最後に新薬承認情報を確認し、ここでも必要な情報をピックアップしておく。クリックし、「医薬食品局」も同様にして眺める。便利なのは、各会とも最近更新された項目に更新日が赤で表示されているので、簡単に区別できることである。ここでも必要な情報をピックアップ。最後に、業界HPのPRAISE-NETにより、最近1週間の通知をチェック&ピックアップ。こんな風にして、朝の情報チェックを終え、お茶を一口飲んだところで、毎朝のごとく高橋女史の「おはようございま〜す・・・」と元気な、そして、自分自身を鼓舞させるかの挨拶が飛び込んでくる。私自身も、「さて!」・・・・・と、朝のひと時を周辺の状況変化に常にアンテナを張ることにあてている。(2008/9/23)時々テレビのニュースで審議官や安全対策課の顔が飛び込んできて、「はて?」と注視すると、何やら会議の風景が映し出されている。テレビカメラやフラッシュが光り、何か物々しい雰囲気である。時によっては、大臣の顔が見えたりする報道もある。これは、厚生労働大臣の諮問による審議会や研究会の開催時の冒頭のシーンである。開発時の企業秘密情報の審査・評価以外は基本的には広く一般国民にも知ってもらうためにも公開で実施されるものである。したがって、誰でも出席することができます。「以外の検討会・研究会」のページをみてみると話をさせていただきましたが、これらのページで「○○開催について」の表題があったら、一度開いてみるとよい。審議会等の内容案内とFAXによる申込用紙や申込要領が出てくる。このうち自分の興味のあるテーマをピックアップして申込むと出席できる。ここ最近では「タミフル」や「肝炎」問題等で審議が盛んに実施された。ここで重要なのは、審議会で行政の担当官達がどの様な情報をそろえ、どのように委員達に説明・解説しているかであり、また、委員達が要求しているかである。審議に必要な情報を医療現場から収集し、取りまとめるのは皆さん方であることから、真に必要とされている情報とは何かを知るうえでも、是非、一度出席してみたらよいと思います。(2008/10/7)「添付文書は基本的にはA4版で2頁程度の大きさで、警告がある場合は右隅に赤で・・・」という、様式が通知で発せられてから10年以上が経過している。よる)、ほぼ全添付文書のリバイス(当時は、一部でリフォームと呼んでいたが)が行われた。埋め尽くされてしまい、「真っ赤か」なものが出てきている。本当に添付文書に記載すべき内容なのか、再度、考える時期が来ているのではと思う。添付文書が現在のような制度となって既に半世紀、いつまで「添付」のみに拘るのか、また、その根拠は何なのか。最近のスーパーでは、野菜の産地・生産者や育成のしかた、ついには、どんな食べ方が美味しいかに至るまで、携帯電話をかざして知ることもできる。情報伝達媒体が簡易システム化され、特別な装置を必要としないなどのIT技術の進歩、医薬分業による医薬品そのものと情報の供給先の多用化等々、考えなければならないことが、そして一歩でも先に進めていかなければならないことが、いっぱいあるのでは・・・・・。このままでは、添付文書というよりは、添付冊子になり、そして「厚さはせめて5mm程度の・・・」との合意形成に努め・・・となったりして。(2008/10/21)これまでに様々な形で講じられた重大な安全確保措置の多くは、上市され日常診療の現場に供されて突然に発生したわけではない。製造販売後の安全性に係る問題点は、研究・開発の創薬の時点から芽吹いていたのである。この芽を如何に早く気づき、摘みとるか、あるいはこれ以上に大きくなるのか、ならないのか、そして大きくさせない方法があるのか・・・等々の方策を見出すのがファーマコビジランサーとして果たさなければならない業務である。そのためには、自らが担当する製品の創薬からの蓄積された情報を余さず把握し、類薬・同効薬等の周辺の情報収集にも努め、常に最新の情報としてアップデートし続けていかなければならない。研究・開発と製造販売後(市販後)と完全に分離した組織体制が普通であったが、最近ではその壁が取り払われ、組織間の交流、情報の共有が徐々に行われるようになってきているので、自ら積極的に関連部署との交流を図る必要がある。自分が担当している製品について、世界で一番、少なくとも日本では一番その包含する安全性について熟知している人でなければならない。あなたの決断が、医薬品のライフサイクルを決定するということを自覚する必要がある。責任の重い業務なのである。安全確保業務を遂行するなかで、一番大変なのは、開発時の治験依頼責任者でもなく、製造販売後の総括でもなく、安責でもない。「うん・・・!」とシグナルを察知する担当者自身なのである。担当者は決して事務屋さんではないのである。科学者として如何に行動するかにつき、常に研鑽し、被験者や患者様の視点から、科学的に、論理的に、そして倫理的に責任ある決断を絶え間なくしていく必要がある。あなたはファーマコビジランサーとして大きく第一歩を踏み出すことができますか?以上、10回にわたりファーマコビジランサーの資質をいかに高め、責任ある企業から適正な情報を持っている医薬品等を恒常的に供給できる体制が確保できるようにと、日常的に頑張っている皆様が、普段思っているようなことを書き連ねてみました。脱稿)草間先生のコラムは今回を持ちまして終了いたしました。ご愛読ありがとうございました。コラムへのご意見、ご感想がありましたら、こちらまでお願いします。開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。