一般用医薬品,動物用医薬品などの申請時に必要なデータの取得を行っています。その原薬(有効成分)について,製造時の品質を維持するための貯蔵方法や使用期限を設定するため,一定条件下で保存しながら定期的に品質を確認する試験を「安定性試験」と言います。当社では万が一に備え、保存環境を24時間体制で監視できる安定性試験モニタリングシステムや停電時に自動で電源を供給する非常用発電装置を設置しています。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条)及びGMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に準拠した体制で試験を実施致します。検体保存のみのご相談もお受けしています。品質確認のために設定した分析方法について,目的成分が特異的に検出できるか,定量的に測定できるか,繰り返し分析しても同じ結果が得られるか,など試験法の妥当性を検証するために実施する試験を「分析法バリデーション」と言います。)のガイドラインや当社の豊富な経験に基づき、妥当性検証のための試験計画をご提案致します。有効成分の溶出挙動を測定・比較することで同等性の評価を行います。後発医薬品と先発医薬品の比較だけでなく、有効成分含有量が異なる製剤の比較、剤型が異なる製剤の比較など、各種ガイドラインに基づいて試験を実施いたします。ついてもお請け致します。