新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。GMP含めバリデーションの最新の考えに基づいた基礎講座です。製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。講座のポイント■学習ポイント3ロット程度の予測的バリデーションで恒常的に品質を保証し得るものではない。商業生産に入ってからも、継続的に検証しなければ品質保証レベルを維持・向上させることはできない。品質リスクは構造設備や製造工程だけにあるのではない(輸送リスクなど)。した最新の考え方を紹介すると共に、適格性評価、プロセスバリデーション、継続的工程ベリフィケーション、CSV、支援システムバリデーションの具体的な実施法を分かり易く解説する。