届出事項」を変更し、各都道府県に通知した。計画届書の成分名は、一般名(JANまたはINN)を入力・記載(英名および日本名)し、一般名が決まっていない場合には、治験成分記号の入力や、化学名(英名)の記載を求めている。分量は、剤型当たりの有効成分の含量が分かるように入力する。剤型コードは、「第16改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の別紙に示された「4桁剤型分類コード」のうちの大分類コード2桁を、半角英数字で記載することとしている。通知は、4月1日以降に届け出る治験計画の届出に適用し、9月30日までの間は、従前の例によることができる。従前の剤型コードにより届出を行った治験(4月1日より前に治験計画届書を提出したものを含む)で、10月1日以降も治験が継続する場合は、9月30日までに新コードの変更を届け出る。LimitedHOME新着検索戻るTOP。