*閉じるデジタルヘルス&サイバーセキュリティ医療機器事業者向けサイバーセキュリティ規制対応サポートサイバーセキュリティ評価により、規制要件を満たし、サイバーリスクを低減します。次のステップに向けて準備を進めませんか?デジタルヘルスチームが提供するサポートをご覧ください。ケアシステムなど、私たちの毎日の生活に影響のある機器やシステムに関して幅広い経験を有しています。貴社の抱える健康やウェルネスに関する新たな課題の解決、また新規参入の取り組みをサポートいたします。サポート可能なネットワーク接続型機器の例は以下のとおりです。機器ウェルネス機器モバイル、ウェブ、クラウドアプリ等のSaMD(医療機器としてのソフトウェア)デジタルヘルス&サイバーセキュリティコンサルティング日々拡大するリスクの管理、規制・市場の要求への対応をサポートします。サイバーセキュリティ規制対応サポート規制当局への申請サイクル全体を通してサポートします。製品ライフサイクル管理をサポートします。サイバーセキュリティSOPサイバーセキュリティポリシー、手順、サプライヤー契約をサポートします。ヘルスカナダが提案する医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の規制要件。SaMDに関するヘルスカナダ規制案。米国FDAは、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の事前認証パイロットプログラムのための新しい規制の枠組み、ワーキングモデル、および試験計画を発表しました。Novo分類要求フレームワークを利用するでしょう。FDAは2019年3月8日までにこれらの事前認証アップデートに関するコメントを受け付けています。PortalULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。