米国食品医薬品庁(FDA)は4月13日、危険なまでに高濃度に濃縮された或いは純カフェインを含むダイエタリーサプリメントから消費者を保護するための一歩を踏み出す旨を公表した。1.FDAは、高濃度及び純カフェイン製品の危険から、より一層消費者を保護するための重要な一歩を踏み出した。これらの製品は、過度に、潜在的には危険な用量で誤って使用される可能性が高いため、重大な公衆衛生上の脅威となる。高濃度及び純カフェインは、大量包装で販売されていることも多く、本来であれば健康であった人の、少なくとも2人の死亡に関連している。FDAは新しいガイダンスを公表し、純粋又は高濃度のカフェインを粉末或いは液体の形態で含有するダイエタリーサプリメントを消費者に大量に直接販売することは違法とみなされることを明確にした。重大な公衆衛生上の懸念がある場合、このガイダンスは即座に有効となる。FDAは、違法製品を市場から取り除くための措置を直ちに講じる用意がある。Gottlieb医師は以下のように述べている。「過去にこれらの製品に対する複数の措置が講じられたが、高濃度又は純カフェインを含む製品をダイエタリーサプリメントとして消費者に直接販売される傾向が続いていることを確認しており、包装容器当たり最大で推奨量の数千回分もの大量包装で販売されてる。これらの製品は潜在的に危険な方法で使用されることがある。10代の若者はエナジーキック(活力への刺激)を感じるために、危険なまでに高濃度のカフェインをトレーニング用混合飲料に入れることがある。超濃縮形態及び大量包装でカフェインが販売されていることにより、使用量はいとも簡単に高くなる可能性がある。」「大量包装で販売されているこれら高濃度のカフェインは、現行の法律では一般的に違法であることを、業界に対して明確にし、このような危険な大量包装製品を市場から取り除くよう取り組んでいく。2分の1カップの高濃度の液体カフェインは約2,000mgのカフェインを含み、ティースプーン1杯の粉末の純カフェイン製品は約3,200mgのカフェインを含有している。これはコーヒー約20?28杯に相当し、潜在的に有毒なカフェイン用量である。実際に、純カフェイン粉末製剤のいくつかは、大さじ2杯未満が大部分の成人に致死的であり、小児では、より少量でも命を脅かす可能性がある。過剰摂取及び誤用のリスクは、高濃度のカフェインが大量包装で販売されている場合に高くなり、消費者は非常に少量で正確な推奨量を計量するよう求められてる。製品に警告表示があるかどうかに関わらず、そのような製品には、重大で不合理な、疾病及び傷害のリスクがある。5.高濃度又は純カフェイン製品の推奨される安全な一回分用量は、大抵カフェイン200mgであり、これは純粋な粉末ではティースプーン1/16杯又は液体ではティースプーン約2.5杯に相当する。このように少量の推奨用量にも関わらず、カフェイン粉末は大きな袋で、液体は1ガロン(約3.8L)若しくはそれ以上が入る容器で、オンライン販売されている。多くの消費者はそんな少量を正確に計量するための適切な道具を持っていない。持っていたとしても、粉末を非常に強く詰め込む、又は「すり切り一杯」の代わりに「山盛り一杯」を使用する等の単純でよくある誤りは、1回の用量でもカフェインの量を増加させ、有害な結果をもたらす可能性がある。消費者は、高濃度の液体カフェイン製品でも同様の誤りを起こす可能性がある。比較すると、カフェインソーダの1缶には約35mgのカフェインを含み、これは高濃度の液体カフェインではティースプーン半分以下に相当する。6.加えて、これらの製品は安全な家庭用品によく似ていることが多く、事故及び危険な摂取につながる可能性がある。透明な液状の高濃度カフェインは、水や蒸留酢等の普通に手に入る液体と間違えやすく、純カフェイン粉末は、小麦粉や粉砂糖と間違えやすい。消費者がこれらの製品の1つを間違うことで、その結果、中毒を起こしたり、死に至ることもあり得る。7.適切に調合、販売される場合、カフェインはダイエタリーサプリメントの成分であり得る。今回のガイダンスでは、どのような形態のカフェインを含むダイエタリーサプリメントが、同様の安全性リスクが生じる可能性を低くしているかついて述べている。計量された小包装や容器で販売されるもの、或いは錠剤やカプセルなど用量単位で固形物としたもの、高濃度ではない調合で販売されるもの等である。8.加えて、このガイダンスは、カフェインを含む可能性のある他のタイプの製品、例えば、処方薬或いは店頭販売の医薬品、伝統的にカフェインを含有する飲料等の従来の食品には影響を及ぼさない。2015年及び2016年にFDAは純カフェイン粉末の販売業者7社に対して警告文を発出した。いくつかの文書では製品が危険であり、重大で理不尽な疾病及び傷害の危険を消費者にもたらすと述べている。その後も、FDAはオンラインで販売される同様の商品が増えていることを確認している。FDAは、いかなる形態であっても潜在的に危険な量のカフェインが含まれているダイエタリーサプリメントについては慎重に検討する予定であり、製品が消費者を危険にさらしている場合、FDAは対応を継続する予定である。業界向けガイダンス「ダイエタリーサプリメント中の高濃度カフェインについて」は、以下のURLから入手可能。