「レギュラトリーアフェアーズ」とは、医療機器企業が確実な法遵守を実現していくために必要となる活動を包括的に指した言葉です。機器を合法的に市販するための構造を確立、維持していく活動、それがレギュラトリーアフェアーズです。割り当てを要求しています。コンサルティングは要求事項に関する詳細知識と遵守メカニズムの両面において、FDA規制遵守の高い専門性を備えています。査察中や申請の審査、会議の場ではFDA職員と直接交渉も行います。コンサルティングは、FDA規制にまだ馴染みのない企業、薬事部を立ち上げたが追加支援を必要としている医療機器企業や開発者、こういった方々のニーズに対応すべく、様々なサービスを提供しております。右記は、これまでに弊社がお客様に提供してきたサービスです。カテゴリー別となっておりますが、サービスによっては複数のカテゴリーに該当する場合もございます。info@kenblockconsulting.comまでご連絡ください。