以下は、インドでの海外製薬企業との受託のケースである。Ferring上記市場の中で、インド企業のシェアはどのくらいあるか正確に予測できないが、着実にそのプレセンスを高めていることは確かである。このインドの優位な点は、以下にある。1)低い製造コスト工場や設備等の建設コストは、欧米の40%以下であり、低人件費や運営コストを勘案すると、欧米の30%以下のコストとなっている。APIの低コストも見込まれる。ちなみに、下記のような技能者の給与は、米国の約10分の1(工場のある地域や会社にもよるが、年収で約50万から100万程度)以下である。2)技能者の高いスキルインドでは薬学や工業系の大学を卒業し、訓練を受けた技術者が多く(米国の約6倍)しかも、全国的に存在している。3)世界水準の工場(施設)APIに関しては、米国FDAからDMFを取得している品目の約25~30%はインドの製品である。前述の「インド製薬会社の海外展開」を参照。FDAの査察に耐えうる施設やSOP、その運営をしていることである。製剤についてもFDAの査察をパスする工場・施設も増えている。4)マニュアル経営の浸透、徹底インド製薬企業は、その運営のために、多くの業務をマニュアル化しているが、医薬品の製造に関してはこの手法は最適といえる。マニュアル・手順書の内容やその順守状況によって結果は大いに異なるが、大手製薬会社(少なくともトップ20位以内)については、そのマニュアルの詳細さとそれ徹底することはよく知られている。関し、多くの秘密情報やノーハウ等を開示し、提供することが必要になる。従って、委託者側から受託者に対する秘密保持や知的財産の尊重に関する信認・信頼感がなければ、委受託は成立しない。この点に関し、受託製造が事業の柱となっている上記の会社だけでなく、多くのインド製薬会社は、先進国レベルの知的財産や秘密の保持体制をとっているといって過言ではない。個々の会社によってそのレベルが異なることに注意は必要だが。今まで、日本企業はインド企業をAPIやその中間体、製剤の委託製造先として検討する機会はほとんどなかったと思う。国際展開する製品については、APIの供給元を多元化することは不可欠である。特許が失効した場合のジェネリック品への対抗のために、製造コストの低減、特にAPIの引き下げを図ることは肝要である。具体的な化合物を見出した医薬ベンチャーにとって、前臨床試験や臨床試験に進むための化合物の合成、スケールアップをいかに低コストで行うかという課題が待ち受けている。具体的な化合物がある場合、それが開発途上であろうと既に市販状態にあろうと、最も安い方法で製造するルートを見出し、そして製造する能力において、インドに勝る国はないと思っている。LimitedHOME新着検索戻るTOP。