新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。ポイント・書類作成事例・Q&A-☆交叉汚染対策のための洗浄バリデーション学習に最適。☆前著"2012年版洗浄バリデーション"から変更された法規・規制に対応した内容に修正・アップデートし、実務的な部分をフォーカスした内容となります。→書籍を購入された方へ(アンケートのお願い)著者より洗浄バリデーションは接薬部位に着目した交叉汚染策と捉えがちであるが、クリーンホールドタイムの設定と検証の視点からいえることは、所定通り洗浄できても、ホールド中に非接薬部からの汚染物飛来があれば汚染する可能性がある、あるいは設計の不備(構造、材質など)があればホールド中に菌増殖、溶出、さび等が発生するという視点が必要だということである。洗浄バリデーションは、設備のデザイン適格性(DQ)の検証から始まり、適切な衛生管理が確立され、実施されている前提のもとで行われるべきものである。それは結果的に、汚染、混同防止にもつながる。設備等は経年劣化するものであるから、洗浄バリデーションは定期的に再検証が必要である。その結果も汚染防止につながることになる。俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。