新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。講座のポイント■講座全体の学習ポイントPIC/S加盟及びICH-QトリオなどGMP基準のグローバル化の影響を踏まえ、GMP省令が改正の見込みである。国内的には、製造販売承認書と製造実態の齟齬を防止するために製造販売申請書への遵守義務がGMP省令に定められる見込みである。このような、国内規制の強化を受け、製造販売業によるGMP監査や製造業自らの自己点検はこれらの厳しくなる規制環境に対応、監査及び自己点検の信頼性確保は喫緊の課題となってきました。監査の信頼性確保と医薬品の継続的改善のためには、医薬品品質システムに潜在している諸問題(リスク)の見える化とその改善が必須である。このような状況に対応するためには、GMPに関する幅広さとカレント専門的知識と監査の側面でGMPの知識を使いこなすスキルを有し、GMP運用の高度な信頼性に対応した監査員及び自己点検員の養成が急務と言われる。本講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。GMPガイドラインを理解を通して、GMP監査及び自己点検の基本事項を身につける。2.PIC/S加盟の意義を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順、システム監査を学ぶ。Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、6分轄に分割して実施される。体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。3.GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(“聞き取りの仕方のこつ”)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることを学ぶ。SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。国際規格ISO19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。GMP監査体制の確立について学ぶ。グローバルな査察の最新動向及び我が国のPIC/S加盟国であることを踏まえ、JGMPとのギャップとその課題及びPIC/S-GMPガイドラインの概要を学ぶ。直近、JGMP省令は国際的整合性のため、改正される見込みである。■学習ポイントPIC/Sへの加盟承認を踏まえた我が国の適合性調査の枠組みを学び、GMP監査及び内部監査計画に役立てる。Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、システム監査では6分轄に分割、組織横断的に実施される。システムアプロローチ監査の特徴を学び、組織横断的監査の手法を学ぶ)。システム監査の狙い目(事例を含む)、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュター化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。■学習指導プログラム1.JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査2.JGMP/QMS調査要領を活用する。ガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム(GMP監査計画書を含む)、チェックリストの作成(事例を含む)、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。実地監査(サイトレビュー)では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否の決めてになる。これらのポイントについて解説します。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(“聞き取りの仕方のコツ”)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。