行う臨床医に向けて,PMDAに勤務して初めて知って驚愕した一般臨床研究の極意を,臨床医の目線でアドバイス。今まで臨床医が知らなかったPMDA目線の考え方,これからの臨床研究に必要な48の心構えを,カラーイラスト満載の紙面でどこからでも読めるよう構成し,やさしく解説。社会に還元される真の臨床研究のためのレギュラトリー哲学を伝える,臨床医必携の入門書。はじめに治験は医薬品や医療機器の開発に直結する。その成果の裾野では臨床研究がまさに試行錯誤されている。臨床医は非常に忙しい。目の前の患者さんの苦痛を癒すことはもちろん,苦労の多い臨床から何らかのデータを見いだし,発表し,多くの医療現場で有効活用して欲しいという気持ちになるのは自然である。多忙な日常であったり,研究に関する理解が十分でないことなどから,真に意味のある臨床研究が発せられることが少ない。なかでも臨床と研究の区別をつけることがどれほど大切なのか解説する。(PMDA)で数年間審査員をしてきた臨床医とその仲間である。誤解してもらっては困る。PMDAも未来のため常に「仲間」を求めている。ここではPMDAの要求する臨床研究哲学をシェアし,袋小路から脱出するためのノウハウを明らかにしよう。従来の方法をあるべき姿にスイッチするため,頭をストレッチする助けとなろう!最近では多くのアカデミアでさまざまな講習会が実施され底上げに寄与していると期待したいが,臨床医以外は面と向かっては臨床医に指導してはくれない。臨床医は自分のフィールドに臨床医以外から口を挟まれることを好まない。臨床医の心にどのように伝えれば配慮してもらえるのか,臨床医の立場を踏まえ描いた本書は,日本医学史に初めて出現した「臨床研究心構え」ガイドブックである。治験,臨床研究さらに統計分野の種々の教科書とともに,本書が広報的な役目を担えれば幸いである。医学生,大学院生,研修医,ならびに,すでに臨床では大勢の患者さんを救っている「研究者」に本書を読んでいただきたい。患者さんたちは,未来を変えると期待しているからその研究に参加している。先生のしようとしていることはプロジェクト。プロトコルにはvisit(受診日)ごとにすべて書く。reserved.このホームページに掲載した文章・イラスト・写真の無断転載を禁じます。