業界の焦点エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。リサーチ&デザイン受託研究機関デジタルアプリケーション:RAMS薬事法規制対応のオールインワンソリューション詳しくはこちらからブログブログ最新の規制及び業界関連ニュース。関する合意なしBrexit(英国離脱)の影響に関してオランダ規制当局が介入ブレクジットは、2019年3月29日に予定されているものの、どのように進展するかは不透明です・・・FDAが動物由来材料を含む機器の最終ガイダンスを発行する。医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です詳しくはこちらブラジル医療機器メーカーのブラジルのQMS(品質マネジメントシステム)要件ブラジルを仕向け地としてご検討されていますか?ブラジルの医療機器およびIVDの市場は複雑であることを念頭に置いてください。法律面での状況の変化と、ブラジルの保健監視機関(ANVISA)のリソースが限られていることにより、ブラジル内外のメーカー<の活動はしばしば頓挫しています。(NMPA)に登録する必要があります。NMPAには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。2017/746)は、IVDDのいくつかの弱点を指摘し、欧州で販売を行うIVDメーカーに対し、規制上の大幅な変更をもたらします。IVDRは2022年5月26日より適用されますが、積極的なIVD製造業者は、今から実施戦略を計画しています。ついて-これまで欧州で確立されてきた医療機器規則が、新しい欧州医療機器規制(MDR)への適合期限を迎えます。この新たな欧州機器規制に対する質問はこれまでの数多く寄せられています。詳しくはこちらヨーロッパCEマーキングを必要とするヨーロッパ諸国ヨーロッパ連合はCEマーキングを必要とする28カ国から成り立っております。ヨーロッパ連合の公式加盟国ではありませんが、3カ国(ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン)を追加したものが欧州経済地域(EEA)の協約国です。Act)が導入され、この国の医療機器登録プロセスに大幅な変更が生じました。これにより、製造業者が品質管理システムの要件を満たす方法も変わりました。Act)によって置き換えられました。薬機法では、海外の医療機器製造業者の登録要件および承認プロセスが大幅に更新されています。メキシコ市場は収益拡大を見込める可能性があり、医療機器の大半を米国と欧州から輸入しています。メキシコ市場への参入は、簡単なプロセスではなく、製品はさまざまな要因を考慮し、定められた製品グループに分類する必要があります。PortalULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。