関わる全ての米国企業に対して要求されます。品質システム(QSR)に定義されています。FDAは、全医療機器企業のQSR遵守について定期的な査察を行う責任を有します。13485に文書化しました。この国際規格は、米国内のみで販売を行う米国の医療機器企業にとっては任意の規格です。13485の遵守が要求されます。ISO規格への遵守は独立した認証機関によって与えられ、その認証は医療機器にCEマークを表示する前に得なくてはなりません。