イムライト2000XPi**2013年4月改訂(第3版)*2011年2月改訂(第2版)ガンマ-セミノプロテインキットシーメンス・イムライズγ-セミノプロテインIII*■全般的な注意1.本品は体外診断用医薬品ですので、それ以外の目的に使用しないでください。査結果等を考慮して総合的に判断ください。3.添付文書に記載されている以外の使用方法については保証しません。4.ヒト由来成分を含む試薬は、感染性のあるものとして使用ください。5.使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用ください。6.本品にはアジ化ナトリウム等が含まれます。師の診断を受けてください。7.適切な手袋及び目/顔防御マスクを使用し測定ください。γ-Smマウスモノクローナル抗体(固相化抗体)と反応し、固相化抗体-γ-Sm(複合体1)を形成します。洗浄後、ALP標識抗γ-Smヤギポリクローナル抗体(ALP標識抗体)を加えると、ALP標識抗体は複合体1と反応し、固相化抗体-γ-Sm-ALP標識抗体(複合体2)を形成します。2'-アダマンタン)(PPD)を加えると、PPDは複合体2のALPにより加水分解され、発光します。この発光量を測定し、検体中のγ-Sm濃度を求めます。*■操作上の注意1.測定試料の性質、採取法1)検体には血清、ヘパリン加血漿又はEDTA加血漿を使用ください。清又は血漿を分離ください(1テストあたり検体量として25μLとデッドボリュームとして250μL、合わせて275μLの血清又は血漿が必要です)。3)乳び検体は超遠心後に測定することを推奨します。4)検査前に既に溶血している検体は、注意して測定値を解釈ください。5)フィブリンによる測定エラーを防ぐため、血清は完全に凝固させてから遠心分離ください。抗凝固療法を受けている患者検体は、凝固時間が延長することがあります。添加物(ゲルやバリア)、凝固活性因子や抗凝固剤などの違いにより、得られる結果に差を生じる可能性があります。本品は全タイプの採血管に対しての検証は行っておりません。7)検体は冷蔵(2~8°C)保存で2日間安定です。長期保存する場合は−20°Cで保存ください。8)冷蔵及び凍結保存検体は常温(15~25°C)に戻して使用ください。その際、ウォーターバス等での加熱はしないでください。9)凍結融解を繰り返した検体は測定に使用しないでください。釈液2(2000)(別売品、製品番号;L2M2Z)を使用ください。1)ビリルビンは200mg/Lまで影響ありません。2)溶血はヘモグロビン濃度として405mg/dLまで影響ありません。3)脂質の影響は認められません。以下の交差反応試験を行い、抗体の特異性を確認しました。本品は、イムライズ2000及びイムライト2000XPiの専用試薬です。*■用法・用量(操作方法)測定機器の取扱説明書及び各試薬の添付文書を参照ください。1.試薬の調製方法1)抗体固相化ビーズそのまま使用します。冷蔵(2~8°C)保存で使用期限まで安定です。機器のビーズカルーセルに装填します。機器にセット後は、90日間安定です。2)マトリックス試薬そのまま使用します。冷蔵(2~8°C)保存で使用期限まで安定です。3)酵素標識抗体試薬そのまま使用します。冷蔵(2~8°C)保存で使用期限まで安定です。薬カルーセルに装填します。機器にセット後は、90日間安定です。mLを加え、静かに混和し溶解します。溶解後は冷蔵(2~8°C)保存で30日間、-20°C保存で6ヵ月間安定です。以上の試薬は各キットロット専用です。測定には同梱の各試薬専用のバーコードラベルが必要です。5)PPD試薬(別売)そのまま使用します。置後)、開封ください。開封後は、室温(15~28°C)保存で30日間安定です。6)マルチ検体希釈液2(2000)(製品番号;L2M2Z)(別売)自動希釈を行う場合は、そのまま使用します。機器に装填し、機器付属のバーコードリーダーで読み取らせてください。コントロール3.測定操作法[イムライズ2000/イムライト2000XPi]抗体固相化ビーズ1個、検体25μL及びマトリックス試薬50μLを加え37°Cで30分間反応の後、洗浄します。50μLを加え37°Cで30分間反応の後、洗浄します。薬200μLを加え、37°Cにて5分間反応後から5秒間発光量を測定します。同様にアジャスターL及びアジャスターHを用いて操作したときの発光量と対比し、検体中のγ-Sm濃度を求めます。4.較正1)新しいロットの試薬を使用する際は、外箱バーコードラベルを用いて、アジャスター(L,H)とキット情報を登録ください。2)各アジャスターを測定する際は、キットに同梱のラベルを貼付した試験管を機器に装填し、バーコードリーダーで読み込みます。H)による較正は、各ロット毎あるいは同じロットを長期間使用する場合は2週間毎に行ってください。5.精度管理1)2濃度以上(Low/High)のコントロール等を用いて精度管理を行ってください。2)機器の取扱説明書に明記されている手順に従って、日々のメンテナンスを実施し機器の性能を適切に維持ください。*■測定結果の判定法1.参考基準範囲2.0ng/mL以下1)(良性疾患との鑑別値:4ng/mL)2)・基準範囲は種々の条件下、各検査室により変動する可能性がありますので、各施設にて適した値を設定ください。体では、ヒト抗マウス抗体(HAMA)を有することがあります。HAMAはマウス由来の抗体を用いた免疫測定系を妨害することがあります3)~5)。これらの検体は正しい値を示さない可能性がありますので、注意して測定値を解釈ください。的に接している患者ではこの妨害が発生して、異常値を示すことがあります。本品は測定系への干渉リスクが最小限になるように設定されていますが、まれに血清との相互作用が生じます。3)異なる測定方法を使用すると、その測定法や試薬の特異性の違いにより測定値が異なることがあります。合は、その旨と両方の測定法による測定値を報告ください。異なる測定法にて得られた値でモニタリングを行わないでください。モニタリングの途中で測定法を変更する場合は患者のベースライン値を確認ください。床症状に基づき医師が総合的に判断ください。弊社の品質管理基準に基づいた値です。1)感度1ng/mL相当の管理検体と35ng/mL相当の管理検体を測定するとき、発光量の比((35ng/mL)÷(1ng/mL))は10倍以上です。既知濃度の管理血清を測定するとき、既知濃度±20%以内です。5回同時測定するとき、C.V.は15%以下です。4)測定範囲:0.1~75ng/mL2.相関性試験成績1)血清を試料とした場合、本法と他法(CLEIA法)との相関性1)は、以下のとおりです(y;本法)。n=68、r=0.997、y=1.01x−0.322)血漿を試料とした場合、本法と他法(CLEIA法)との相関性1)は、以下のとおりです(y;本法)。体に陰性であることを確認していますが、検体及びヒト血液由来の試薬は、HIV、HBV、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。2)検査にあたっては、感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、口でのピペッティングは行わないでください。合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。滅菌処理(121°C、20分以上)を行ってください。2)本品には、保存剤として0.1%未満のアジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは、銅や鉛等の重金属と反応して爆発性のアジ化塩を形成することがありますので、廃棄の際はゆっくりと大量の水で洗い流してください。3)残った試薬や検体を廃棄する場合には、医療廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物又は産業廃棄物等区別して処理ください。ゲートシティ大崎ウエストタワー2.使用上の注意1)試薬は貯法に従って保存し、使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。2)酵素標識抗体試薬は、攪拌により泡ができないように取り扱ってください。PPD試薬は以下の事項に留意ください。(1)沈殿や濁りは、劣化を示す場合があります。外観に異常のある場合は使用しないでください。(2)直射日光に曝さないでください。(3)容器にシリンジ針等の異物を挿入しないでください。(4)アルカリホスファターゼで汚染しないでください。4)補充用として包装の項に記載の製品があります。操作に使用する精製水は、蒸留水又は脱イオン水を使用ください。異なるロットの試薬を組み合わせて使用しないでください。同一のロットであっても、試薬の注ぎ足しはしないでください。