2型)陽性早期乳がん患者のトラスツズマブ療法後の補助療法として、チロシンキナーゼ阻害薬neratinibの適応拡大を承認した(関連記事「HER2陽性早期乳がん、neratinibが欧州で承認へ」)。今回の承認は欧州と同様に、トラスツズマブベースの術後化学療法を完了したHER2陽性乳がん患者を対象にneratinibを1年間投与したExteNET試験の結果に基づく。0.49~0.90、P=0.008)。つながる有害事象で最も多かったのは下痢で、neratinib群の16.8%に認められた。肝毒性または肝トランスアミラーゼ上昇は、neratinib群の1.7%で見られ、投薬中止となった。推奨用量は240mg(6錠)、1日1回食物とともに経口投与し、1年間継続する。止瀉薬の予防的投与をneratinib初回投与で開始、最初の2サイクル(56日間)およびその後必要に応じて継続すべきとしている。会員の方はログイン医師以外のご登録はこちら。