転職ノウハウTweet臨床開発モニター(CRA)は、医薬品の臨床試験を推進する仕事です。社会貢献度が高い専門職として薬剤師から人気があり、新薬の開発が盛んになっていることを追い風に求人も増えています。Associateの略で、治験つまり臨床試験の推進がその主な役目です。Practiceと治験実施計画書を遵守し、治験の質と結果の信頼性を確保することが大切です。臨床開発モニター(CRA)はこうした信頼性を確保しながら治験を進めていくので、社会貢献度が高い専門職といえるのです。臨床試験のモニタリングの目的は、薬事法に基づいた省令で定められています。治験分担医師から報告された治験データなどの正確性、完全性を原資料などの関連記録と照合し検証」、などとなっています。具体的な業務は、治験を実施する医療機関の適正を評価し、治験に関して責任医師を選定し、治験実施計画書について医療機関の同意を得て、モニタリングのスケジュールを確認するなどです。業務の流れとしては、まず病院やCROなど治験実施施設を訪問して、医師からCRFと呼ばれる症例報告書を回収します。治験が実施計画書や新GCPの基準通りに行われたか、正確性や完全性はどうかという点を中立的・第三者的な立場から検証します。被験者の人権、安全と福祉の保護については医師から聞き取りを行い、臨床開発モニター(CRA)は被験者との面談は行いません。被験者の対応は、臨床開発モニター(CRA)と共同でモニタリングを行う、CRCと呼ばれる臨床研究コーディネーターが担当します。CRCは治験の円滑な実施に向けて、被験者のケアや服薬指導、被験者や検査のスケジュール管理など現場に密接に関係した業務を行います。そのため、臨床開発モニター(CRA)は、CRCとの連携をしっかり取って、その業務の進行を把握しながらモニタリングをスムーズに進めることが必要です。臨床開発モニター(CRA)の年収は、全世代の平均で約546万円です。未経験の場合は400万円程度からスタートし、3年程度経験を積むと500万円程度にアップし、リーダー格になると700万円から800万円が見込めます。40代あるいは経験10年を迎えると年収800万円、管理職になると1000万円以上も可能です。残業は一般的に月30時間ほどでMRよりも短く、繁忙期やプロジェクト立ち上げ時以外は、定時に帰宅できることが多いようです。年収は外資系の製薬メーカーが一番高く、ついで日系の製薬メーカー、CROの順となっていますが、もちろん企業規模によって異なります。臨床開発モニター(CRA)のメリット臨床開発モニター(CRA)のメリットとしては、年収が高いこと、土日祝祭日が休みなこと、大手企業なら福利厚生が充実している点が挙げられます。職務遂行上でのメリットとしては、ある程度自分の裁量で仕事を進められるうえに、多彩な経験を積むことができる点でしょう。勤務環境としては、外資の製薬メーカーを中心に、フレックスタイムや在宅勤務制度もあり、自分の都合にあった働き方ができます。人の命を救う新薬の開発に携わる職業なので、その責任は重いのですが、社会貢献度も高くやりがいのあるポジションといえるでしょう。臨床開発モニター(CRA)のデメリット臨床開発モニター(CRA)の仕事は、異動や出張が多いという点がデメリットとして挙げられます。様々な医療機関と協力して業務を進めるため、月の半分は出張という場合もあります。臨床試験は、実際に患者を対象として進められるので、万一緊急事態が発生した場合は、時間外であっても即対応が求められる点もデメリットといえます。現場の仕事以外に、学ぶことが多いのもデメリットと考えられます。薬学以外、たとえば生物学や臨床知識であったり、プレゼン力、交渉力、コーディネーションやコミュニケーション能力といったビジネススキル、さらには英語力を鍛えたりする必要があります。治験には医師や看護師、患者など様々な人が関わるので、そういった人たちとの人間関係の調整・維持に苦労することもあります。臨床開発モニター(CRA)になるためには臨床開発モニター(CRA)は、絶対数が不足しているため、未経験でも応募可能な場合が多いです。人手不足の理由は、市場の成長スピードに人材育成が追いついていないことです。1997年に新GCPが施行され、それまで製薬メーカーが内部で行なっていた臨床開発業務を、外部機関に委託することができるようになりました。そのためCROなど、臨床試験や薬品の安全管理を専門に受託する企業が数多く設立され、求人が増えているのです。臨床開発モニター(CRA)への転職するタイミング薬剤師が臨床開発モニター(CRA)に転職する場合、35歳ぐらいが上限ですが、CROでは内部で教育する体制を整えているところが多く、未経験でもチャンスはあります。経験不足が心配なら、まずCROで経験を積んで、その後製薬メーカー、さらには大手や外資の製薬メーカーへとステップアップするのも選択肢になります。臨床開発モニター(CRA)にならず、まずはCRCに転職してコーディネーターを経験してから、CRAにチャレンジというキャリアプランも描けます。CROは、4月・7月・10月・1月といった3カ月間隔で研修を組んでいることが多いので、このタイミングを狙うと転職しやすいといわれています。臨床開発モニター(CRA)は男女比率が半々程度で、女性が働きやすい職場の一つです。転職前のバックグランドは、薬剤師のほか医師や看護師、統計学や生物学など理系科目を専門に学んだ人など多様です。そのため採用に際しては薬剤師以外とも競合するため、調剤薬局などに比べて難易度が高いとの声もあります。臨床開発モニター(CRA)で苦労する点はというと、未経験の場合、臨床知識や治験のノウハウの習得に苦労する人が多いことです。CROに勤務する場合は、委託先の製薬メーカーや医療機関との連携が必要なので、企業側の担当者や医師などと信頼関係をつくることが必要です。ローカルからグローバルにシフトしているため、将来を考えれば英語力があるに越したことはありません。加えて、ゲノム創薬やiPS細胞を使った再生医療分野の研究が盛んなので、そうした方面の知識があれば、転職に有利になるでしょう。まとめ治験実施計画書と新GCPを遵守し、治験の質と結果の信頼性を確保することが臨床開発モニター(CRA)の主要な任務です。やりがいもあり高い年収を期待できますが、臨床や生物学関連の知識、プレゼンやコミュニケーショスキル、英語力など、薬学以外に身につけることが多く、継続した努力が求められます。高い意識と準備ができれば、需要が増加しているので、未経験でも転職できるチャンスがあります。2017年4月TweetTwitterやLINEでも最新情報をお届けしています。reserved.このページの先頭へ。