No.14」発行のお知らせ日本製薬医学会ニュース第14号を皆様のお手元にお届けします。ならびに第2回レギュラトリーサイエンス学会学術大会でのシンポジウムの報告、さらに11/17開催予定の第17回メディカルドクターキャリアセミナー、11/27開催予定の製薬医学セミナーのご案内をさせて頂きます。酷暑も峠を過ぎ、ようやく爽やかな秋の到来となりました。コース開設に向けて鋭意準備中です。このNewsletterでも概要をご案内しておりますのでご一読ください。memberとして正式参加の承認を得ました。詳細は近日中に大学とJAPhMedのサイトに公開予定です。この教育の一番の目的は製薬医学専門家としてのメディカルディレクターを育成して産官学に供給することにあり、また社会人受講生も広く募集して将来の研究開発専門家としての成長を期待しております。知識と経験を得た受講生が各界で活躍し、世界をリードすることを期待しつつ、会員の皆様の積極的なご参加をよろしくお願い申し上げます。卓(ブリストル・マイヤーズ株式会社)本シンポジウムでは、医薬品リスク管理計画の2013年からの実装に向け、医薬品の使用条件の設定と専門医制度や処方権との関係について、さらには広くリスクコミュニケーションのあり方について、産官学で議論された。取り組みを紹介し、適正使用推進のためには社内の関連部署との密な連携の構築と臨床現場を見据えたリスクコミュニケーションが重要であると述べた。西馬信一氏は、抗がん剤の医薬品リスク管理計画の具体例を提示し、市販直後調査や製造販売後調査で得られた日本人における市販後の安全性情報の論文化など外部医学専門家を交えた適正使用推進の取り組みを紹介した。堀明子氏は、製造販売後の安全対策は製造販売後にスタートするのではないとし、承認段階からの適正な市販後の安全監視計画・リスク最小化計画の立案の重要性を述べ、来年春には実装される医薬品リスク管理計画の概要とPMDAにおいて実施している安全対策の取り組みについて紹介した。吉川肇子氏は、心理学者の立場からリスクコミュニケーションについて述べ、リスクコミュニケーションは専門家からのリスクメッセージと一般人からの疑問や関心そして意見の表明の相互作用的過程であり、情報開示と決定過程の透明性が重要であるとした。専門医制度の確立に対する取り組みについて述べ、専門医のあるべき姿、専門医に委ねられる権限と責任、さらに診療科標榜などは今後の課題であるとした。司会のもと聴衆を交え、新規抗がん剤の適正使用のためのリスクコミュニケーションの重要性と専門医制度につき活発な討議がなされた。最後に座長の藤原康弘氏からの感想を紹介する:産・学・官の種々ステークホルダーに加え、日本において新たに発足しようとしている専門医制度導入やリスクコミュニケーションの視点から、抗がん剤の適正処方やファーマコビジランス制度について発表を聞き議論できたことは非常に新鮮かつ有意義なシンポジウムであった。めぐるルールの革新-」が開催され、162名の方が参加され盛会となりました。当日は、製薬医学会MA部会長の岩本より、寄付にもとづく臨床研究の支援から、契約に基づく支援への移行をよびかけた提言など、これまでの製薬医学会の活動などを報告しました。栗原千絵子先生より、海外の利益相反や日本のGCPなどを巡る問題点について指摘をいただきました。後半は厚生労働省の医薬食品局の審査管理の宮田俊男先生より、これまでの治験推進のための取り組みと今後の高度な医療研究の推進のため、この10月より先進医療制度への統一の三局長通知の発出についてお話をいただきました。いずれも興味深い内容で、ご参加いただいた皆様の関心も高く、主催者としてもご講演いただいたお二人の先生にこちらにて感謝申し上げます。各立ち位置から直視し、医療現場へ還元できる科学的な製造販売後調査の確立のために産官学で取り組むべき課題を議論した。久保忠道氏は、製薬企業の立場から、製造販売後調査の現状・問題点に加え今後の課題を述べ、行政当局への報告に留まることなく、ベネフィット・リスクの検証を可能とするような科学的な調査を行い医療従事者に情報提供していくことが重要であるとした。小林巧氏は、MRが介在することによる品質管理の点での問題点や多忙な日常診療下での医師の負担、そしてCRC(院内コーディネーター)の導入可否の妥当性についてなど日本製薬医学会(JAPhMed)で検討している"医学的、科学的かつ倫理的に質の高い製造販売後調査の実施"のための克服すべき課題について述べた。E2Eガイドラインの基本方針を振り返りつつ、過去の事例を取り上げながら、レギュラトリーサイエンスのあり方、ひいては、現実社会における医療や科学に携わる者の責任、あるいはその領域を支えてきた文化について述べた。赤座英之氏は、現時点での市販後調査は、主に副作用の調査に主眼が置かれており、臨床データとしては十分とはいえないとし、日本における全例調査の実例を挙げて紹介するとともに、患者の病態に合わせた最適の薬物療法の確立や適応拡大に関する十分なエビデンスを創出するための方策、そして、ファーマコゲノミクスを、医薬品開発および市販後安全対策に役立てる方策について問題提起した。最後に座長の飯原なおみ・山中聡両氏の司会のもと聴衆を交えて医療現場へ還元できる科学的な製造販売後調査のあり方について活発な議論がなされ、飯原氏は引き続きの産官学臨床現場を交えた議論が必要であると結んだ。関西研修会の報告2012年10月26日(金)に、バイエル薬品大阪本社にてJAPhMed関西研修会が開催されました。鍵本忠尚氏(アキュメンバイオファーマ(株)代表取締役社長兼CEO、日本網膜研究所(株)代表取締役社長兼CEO)を講師にお迎えし、「世界初iPS細胞グローバル治験の試み」と題して、再生医療の現状・課題をはじめ、日本でのバイオベンチャーの経営やグローバルスタンダードとなる治療方法を示した経験などの話題について、医師および起業家としての経験に基づいたご講演をいただきました。次回の関西部会の研修会は2013年2~3月頃の予定です。コースの概要≫2013年4月に大阪大学に開講予定の製薬医学教育コースについて、現時点での概要をお知らせします。審査合格者に大阪大学より修了証授与(EUのSpecialistタイトル発行も検討中)申請要件、受講料などの募集要綱は11月に発行予定です。JAPhMedと大阪大学のホームページで掲載し、会員メールでも配信します。「製薬企業医師の役割」について豊富な経験を持つ講師より解説するほか、特別講演としてノバルティスファーマの実例をご紹介致します。(2012/11/27)日本製薬医学会では、「製薬企業主催の研究会・セミナーはなくなるのか?」と題し、第6回製薬医学セミナーを2012/11/27にアストラゼネカ社東京オフィス会議室で開催致します。開催案内(PDFファイル)https://japhmed.jp/20121127JAPhMedseminar.pdf事前申込は以下のURLで2012/11/18まで可能でございます。http://kokucheese.com/event/index/56676/皆様のご参加をお待ち申し上げております。年春より開示されることになりました。資金透明性の向上とともに、各地で製薬企業が開催してきた医師・薬剤師向けの医薬品に関する研究会やセミナーも、その位置づけが変わろうとしています。その一方で、医学教育や診療の現場での利益相反については、各学会でも明確な見解は確立されていません。本セミナーでは、これらの研究会が果たす役割として、学会主導での生涯教育の補充や最新の医薬品・医療技術の普及啓発への寄与などの面から評価し、今後の製薬企業から医師・薬剤師などへの教育機会の提供について考えたいと思います。変更が決定されました。2013年10月に予定していた認定医試験は中止とし、次に試験を開催するのは阪大での製薬医学教育コースを2年かけて終了する受講生を対象として2015年1-2月に開催の予定です。今後はこの阪大コースを修了し、かつ認定試験に合格した方々を製薬医学認定医(Non-MDには他の名称を検討予定)とすることになります。2013年4月に大阪大学に開講予定の製薬医学教育コースでは充実したプログラムが予定されておりますので、皆様の積極的なご参加をよろしくお願いいたします。--------------------------------------------------------<事務局よりご連絡>■事務局メールアドレス変更2012年8月22日より、事務局メールアドレスが変更となっております。zymukyoku@japhmed.orgご登録のアドレスを上記へ書き換えいただき、今後の事務局へのご連絡はzymukyoku@japhmed.orgまでくださいますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。■会費納入のお願い年会費ご入金の最終締め切りが2012年10月31日(水)となっております。)までご連絡くださいますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。■会員情報確認のお願い10月を迎え、ご所属が変わられた先生方もおられるかと存じます。今一度、ご登録の会員情報が最新のものであるか、ご確認をいただきたく、何卒宜しくお願い申し上げます。メール並びに郵便が届かない等連絡の取れない場合には、自動退会の扱いとなってしまいますこと、何卒ご了承ください。