【論文解説】フアイア(Huaier)のランダム化比較試験で有意差が発現2018.10.30生薬の種類フアイア(Huaier)という生薬があります。GUTに掲載されました。この研究は「ランダム化比較試験」といい、大変信頼に足る成果です。今回は新見正則が槐耳の論文について解説します。6.まとめ1.フアイアとはフアイアは、えんじゅの木に発生するサルノコシカケ科のキノコです(出展:new.qq.com)槐の木には数種類のキノコが生息します。murr(和名:フアイア)というものがあります。明代の李時珍が書いた有名な生薬書である「本草綱目」にも登場します。東晋時代や明代のそれが現在のフアイアと同じ物かどうかは、写真もなくDNA鑑定も出来ないので詳細は不明です。中国での登録商標は金克で、Jinkeと読みます。中国での薬登録番号はZ-20000109です。がんに使用されています。肝臓癌に対して臨床応用が始まりましたが、さまざまな領域の悪性腫瘍で効果が認められています。中国では抗がん剤ですが、日本には食品として輸入されています。Murr)という6種類の糖と18種類のアミノ酸が結合した多糖蛋白です。Huang)として呼吸器疾患や腎疾患などに使用されています。こちらの薬登録番号はB-20020074です。ランダム化比較検査」について実はフアイアは、今までにたくさんのがん領域に対する医学論文が発表されています。「フアイアを使って○○がんが良くなりました」と言った報告です。こんな報告も勿論貴重な情報なのですが、人を説得するには実は十分ではありません。本物の薬(実薬)と、本物と鑑別不能で有効成分を含まない薬(偽薬)を、処方する医者もそれを飲む患者さんも実薬か偽薬かをわからない状況で投与し、そして確認すべき効果項目をあらかじめ決めておいて、内服後に調べ、そして最後に実薬であったか偽薬であったかを明らかにして、実薬が偽薬に比べて明らかに統計的有意差があるときに、誰をも説得できる結果となったと言われます。明らかなエビデンスがある薬とは二重盲検臨床研究で好成績を得た薬のことなのです。次のレベルはランダム化臨床研究で、患者さんを強制的に2群に分けて、実薬を飲んでもらって、そして効果を判定します。西洋薬剤が厚生労働省から保険適用薬として認可されるには必須の試験です。一方で、本邦で使用されている保険適用漢方エキス剤はこの二重盲検臨床研究を勝ち抜いて薬剤になったのではなく、「長い歴史で有効と考えられているから良いだろう」といった思いで、保険適用漢方エキス剤として認められています。超法規的と言えばその通りですが、まったく実薬と同じ偽薬が創りにくいことを鑑みると致し方ないでしょう。勝ち抜いたものはありません。挑んでいるものも存在しないと思っています(この点に間違いがあるときは是非、当方にお知らせ下さい)。ランダム化試験に勝ち抜いた結果は、当然素晴らしいものなので一流英文誌に掲載されます。3.フアイアに有意差が出た「ランダム化臨床研究発表」の内容そして、なんとフアイアは肝臓癌に対して、ランダム化臨床研究に勝ち抜き、そして超一流英文誌「GUT」に掲載されました。参照リンク:https://gut.bmj.com/content/67/11/2006この研究も最初は二重盲検臨床研究で登録されましたが、実薬とまったく同じ偽薬が創れずにランダム化臨床研究になっています。その概要は、39施設での根治手術後の肝臓癌1,044例に対して、フアイアを飲んだ群686例、飲まない群316例を比べました(脱落例があるので足し算が合いません)。再発なし生存を第一の評価項目に、生存率を第二の評価項目にしての解析です。96週後までの無再発率はフアイア投与群で62.39%、一方偽薬群では49.05%となり、明らかな有意差を認めました。96週後の生存率はフアイア投与群で95.19%、偽薬群で91.46%とこちらでも明らかな有意差を認めました。96週までの肝臓外での腫瘍再発率は、フアイア投与群で8.60%、偽薬群で13.61%でした。実薬群ではフアイアは20グラムを毎日3回飲ませました。いずれもフアイアの服用群のほうが予後が良好だった4.その他の研究も進行中この二重盲検臨床研究やランダム化臨床研究が信頼に足る一つの証拠として、「あらかじめ行うことを公的な機関に宣言してから実施」するのです。しないと後から評価項目などを変更可能だからです。(NLM)を通じて行われている治験および臨床研究に関するデータベースです。このClinicalTrials.govに登録されて、そして抗がん作用結果がでたものがこの論文ですが、これ以外にもいくつものフアイアの臨床研究が現在進んでいます。