国民のよりよい生活の向上を願い、安全かつ有効な新薬の開発を目的とした治験を受託しています。最近、健常な方から治験ボランティアのお問い合わせを多くいただいております。当院では、健常な方の治験(第I相試験)は実施いたしておりませんので、ご承知おきください。有効性、安全性が充分確認された上で以下のような厳しい段階を経て行われます。治験は、通常次の4段階のステップを踏みます。人間に治験薬が投与される段階で、通常健常人を対象にして、主として安全性と薬物動態を明らかにすることを目的とした試験です。ための試験を行います。実証するため試験です。一般に、この段階までの資料に基づき厚生省が新薬としての認可を行います。関する情報を収集するために行う試験です。(医薬品の市販後調査)のことで、通常、次の4項目に分かれます。この内、1・2・3は調査で、治験ではありませんが4は治験となります。副作用や感染症に関する報告。品質、有効性及び安全性に関する事項、その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集することを目的に行う調査。有する患者)における有効性、安全性の確認を行うための調査、並びに医薬品の長期使用における有効性、安全性の確認を行うための調査。ページの先頭へ戻る治験参加される方(患者さん)へ当院では、ヘルシンキ宣言を重視し、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従った治験を実施しており、特にインフォームドコンセント及び被験者の安全性確保に充分な配慮をしております。病院へ治験依頼が出される。※病院の治験審査委員会(IRB)で依頼された治験の十分な審議を行う。※問題がない場合は治験を受託する。本治験の参加条件にあった患者さんを募集します。医師が当該患者さんの治験参加に問題がないか(特に安全性への配慮)を検討します。問題がなければ、医師または治験専門員(コーディネーター)から患者さんに治験に関するあらゆる角度から説明を行います。この際、同意文書に署名をします。同意文書に署名後でも、いつでも患者さんの自由意思により治験参加を中断することができます。評価を行うため、服薬は必ず守り、定期的な採血、検査、診断などを受けます。副作用のチェックは十分に行い、異常が見られたら、医師の判断で治験薬を中止し、適切な処置を行います。治験期間が終了したら治験薬も原則として中止になります。効果が得られていることが明らかで、治験薬を中断することが危険と判断された場合は、長期投与試験への移行など治験を継続することもあります。Association)で採択された「ヒトを対象とする医生物学的研究に携わる医師に対する勧告」で、患者への安全性や倫理的な配慮に重点が置かれ、へルシンキ宣言と定められました。治験実施に関する基準(GCP等)は、このヘルシンキ宣言が基礎となって制定されています。インフォームドコンセントとは治験に関するあらゆる角度からの説明が充分なされた後に、被験者が理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することで、被験者若しくは代諾者による記名捺印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)のことで、治験の実施に当たって、科学的にみて妥当な計画に基づくとともに、被験者の人権について充分な配慮と安全性の確保のための基準を言います。1997年4月にこの基準がより厳密になり、新GCPとしてスタートしております。評価し、受託の可否を決定する機関です。GCP(新)に従い審議し、特にすべての被験者の権利、安全及び福祉を保護し、社会的に弱い立場にあるものを被験者とする治験には特に注意を払っています。パソコンにインストールされていない方は右のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。現在、募集中の治験はありません。PMSの申請等、当院専用の規程・様式がありますので、詳しくは、治験事務局へお尋ねください。治験審査委員会(IRB)は、原則として月1回の開催ですので注意して申請してください。審議結果については、当日のIRB議事録の写しを添えて通知いたしますので、一緒に保管願います。IRBからの指示事項がある場合は、ご検討の上速やかにご回答願います。