重い脳障害を負って死亡していたことが17日、分かった。少年は心筋の働きが落ちて心臓が肥大化する「拡張型心筋症」と診断され、昨年春にセンターに入院。未承認の補助人工心臓「エバハート」の治験に本人が同意した。意識不明のまま約1年後の今年春に死亡した。家族の代理承諾で少年が死亡するまで治験を続けていた。治験は2005年5月から今年8月までに東京女子医大病院や埼玉医科大など5施設で計18人に実施し、これまで5人が死亡。承認申請を近くする予定という。継続の同意書に家族は「内容を理解できない」と付記したという。友池仁暢病院長は「容体の変化は人工心臓の不具合のためではない。同意書に署名を得ており、治験の手続きに問題はない。患者側から同意を得ずに最新型の補助人工心臓の治験(臨床試験)を行っていた疑いがあることが2008年12月16日、分かった。同意書は意識不明だった患者に代わって家族が提出した。不同意の意思を口頭でも伝えた、と訴えている。センターでは担当医師らから事情を聴くなど調査に乗り出す。昨年春にセンターに入院した。センターは本人の同意を得て補助人工心臓の装着手術を行った。脳へダメージがあり、意識不明のまま約1年後の今年春に死亡した。患者家族に対し、センターが治験継続の同意書に署名を求めた。口頭でも同意の意思がないことを伝えた。担当の治験コーディネーターや治験責任者の医師は真意を母親らに確認しないまま、治験が継続されたという。平成17年から国内で治験を開始し今年8月に終了。現在は承認申請の段階にある。別の病院で同じ治験に参加した心臓外科医は「治験を進める上で同意を得るのは最低限のルール」と今回の説明不足を指摘。同意書に関しても「これを同意とするのは無理で、再度同意をとるか、2月の時点で治験をやめるべきではなかったか」と話している。産経新聞の取材に対しセンターの友池仁暢病院長は「院内の治験審査委員会では、このような不同意と思われる事案の報告は私の知る限りなかった。今後調査する」と話している。製薬会社や医療機器メーカーが開発した商品の安全性や有効性を確かめる治療を兼ねた試験。多くは動物実験などで安全面などが確認された上で、ヒトにも実施される。治療効果が認められない場合は国は認可しない。倫理的かつ科学的に実施することが義務付けられている。MSN産経ニュース男性が拡張型心筋症という心臓の難病を発症したのは約2年前。急に胸の苦しさを訴え、地元の病院に入院した。前日まで学校に通っており、母親は「とても信じられなかった」という。本やインターネットで病気を調べ、専門医を探し、すがる思いでセンターにたどりついた。補助人工心臓「エバハート」の治験は、センターではすでに行われていた。男性は入院後、先にエバハートを装着した患者と面会。自由に動き回る姿に「僕もこうなれたら」と、治験同意書にサインをした。「3カ月後には家に帰って学校に行ける」。期待でいっぱいだった。悲劇は、手術から約2週間後に起こった。呼吸が苦しくなりだし、容体が急変。心臓にできた血の塊を取り除く緊急手術が行われた。蘇生(そせい)はしたものの、変わり果てた姿で帰ってきた。意識はなく、口には管が入っていた。脳に何らかのダメージが起きた可能性がある」。説明はもらえなかった。継続の同意を確認する必要があった。手術から半年が過ぎた昨年秋に、母親は同意書を示された。今年2月、再び継続の同意書が示された。他のケースで脳血管障害などの有害事象が発生したため、その説明を行ったうえで、再度、同意を確認するためのものだった。「このままではとても納得できない」。母親は訴えたが、治験コーディネーターからは「出さないわけにはいかないから書いてほしい」と言われた。母親は同意書に自分の思いを書いた。「手術する前に説明された内容と大きく異なります。今回のこの文書に記された内容を理解(納得)することはできません。母親は、産経新聞の取材に、「(病院側に)継続の同意をしていない。できないんだという意思をわかってほしかった」と訴えている。認証キーワード画面が現れます。半角数字に置き換えてください。全角数字では投稿できません。