/ジェネリック医薬品て、本当のところどうなんですか?2015.03.14ジェネリック医薬品て、本当のところどうなんですか?こんにちは。薬の?を解決する薬マニア薬剤師、関口詩乃です。あれっ、答えになってない(笑)でも、正直なところ「わからない」「人にもモノにもよりますね」が答えです。先発品とジェネリックでは、添加物が異なることもあり、完全に同じものではないということを理由に挙げて、不安だとおっしゃいます。(1)についてですが、確かに、ジェネリック医薬品、例えば降圧剤であれば、本当に血圧が下がるのか、など、効果をみた臨床試験はありません。ジェネリック医薬品(後発品)が世にでるとき、ジェネリック医薬品の個々の効果は調べられません。身体の中で同じように吸収されたり排出されたりすれば、同じ効果があるとしましょうというルールで作られています。(生物学的同等性)10人前後の健康成人男性で、飲んだ後、血中濃度推移(血液の中にどのくらいの時間、どのくらいの濃度で存在するか)が先発品と同じであることが、ジェネリック医薬品(後発品)が先発品と同等の効果があるという根拠なんです。厚生労働省は、次のように言っています。ジェネリック医薬品と先発医薬品とは、有効性や安全性について基本的に違いはありません。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有効性・安全性に違いが生じないことを確認しています。No.2)ここで言う「有効性・安全性に違いが生じないことを確認」は、(1)の生物学的同等性、というやつです。ジェネリックと先発品の添加剤(錠剤や粉薬にするための成分)の違いは、先発品が添加剤を途中で変えたときと同じことで、添加剤の違いが、先発とジェネリックの差にはならない、という意見です。