医療機器認証BSIのウェブサイトはクッキーを使用しています。サイトへのアクセスを継続することで、その使用に同意いただいたものとします。Bodyに影響を与える様々な重大な変更が進められています。BodyがCEマーク製品のManufacturerに対して非通知審査を実施することが求められるようになりました。Suppliers(重大な供給業者)に対して、非通知審査を実施するプログラムを運用しています。Bodyに対して、Recommendation(2013/473/EU)に則った非通知審査を実施することを要求しています。Bodyに対する要求事項となりました。Regulationによる変更の中でも最も重大なものです。Bodyによる現行の適合性評価に追加されました。IVDのいずれかのもとでCE認証を取得しているManufacturerに適用されます。この要求事項は、2017年に施行される予定の新しい医療機器規則、IVD規則のもとでも引き続き有効となります。Recommendationによると、非通知審査は予測不可能であるべきで、事前通知なしに実施されなければならないと規定されています。BodyであるBSIの審査員がお客様の施設に訪問した際には、お客様には迅速に制限なしの受け入れをしていただく必要があります。Suppliers(重大な供給業者)への訪問が必要な場合もありえます。そのため、お客様におかれましては、このような状況を想定して、サプライヤとの契約を締結しておいていただく必要があります。非通知審査の頻度2016年11月、MHRAは非通知審査の頻度に関する要求事項を変更する旨を発表しました。Recommendationでは、Manufacturerは少なくとも3年に一度、ハイリスクの医療機器については2年毎の頻度にて、非通知審査を受審すると定めていました。2017年1月より、BSIは新しい頻度に関する要求事項に基づき、下記の通りの機器のクラス分類に応じたスケジュールに変更いたします。yearsお問い合わせご不明点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。(旧薬事法)製造販売認証、ISO13485認証、医療機器CEマーキングの審査費用のお見積り、プロファイルフォームはこちらです。QMS省令に関する研修コースを提供しています。>eNewsletter医療機器法規制に関する最新情報、セミナー情報などを「医療機器認証ニュースレター」としてメール配信しています。Institution。