確保するために必要な規制や指定薬物の取り扱いなどについて定めた法律。いやくひんいりょうききとうほう医薬品や医療機器および再生医療等製品の製造から販売までに関して定めた法律。2014年(平成26)薬事法の改正とともに、名称もこのように変更された。その目的は、医薬品(医薬部外品や化粧品を含む)、医療機器および再生医療等製品の品質と有効性や安全性を確保するために必要な規制を行い、保健衛生の向上を図ることである。同時に、医療上で必要性の高い医療品や医療機器の研究開発を促進するために必要な措置を講ずることもうたっている。必要な規制とは、医薬品や医療機器等の製造から販売、市販後の安全対策までの全過程における行政による一貫した規制をいい、行政が承認し許可し監督することにより、国民の生命と健康を守ろうとするものである。医療機器に関しては、品質と有効性や安全性の確保に必要な規制を設けると同時に、医療機器の特徴である小刻みなバージョンアップに対応するために、承認許可の迅速化と合理化を進め、開発促進を図ることも法改正の目的とされている。三つに分類され、それぞれ承認や認証および販売に関する規定が設けられた。Body)で基準に適合していると認証(第三者認証)されるだけで販売可能となった。医療機器の申請にあたっては、新たに開発された新医療機器、従来のものに改良を加えた改良医療機器、すでに承認された医療機器と同等の効果や効能が認められる後発医療機器などの区分があり、安全性と効能を明らかにできる臨床試験データの提出が必要なものと不要なものがある。再生医療等製品に関しても同様に、行政による規制と同時に、扱う細胞が目的とする治療によってそれぞれ異なるという特別な事情を考慮して、審査と承認の迅速化が図られることになった。成立し、iPS細胞など細胞を用いる治療に関して厚生労働省への届出を義務づけるとともに、人体へのリスクの程度に応じて具体的な基準を設け、規制の範囲を設定して安全性を確保することになった。キーワードCOVID-192019年末に発生した新型コロナウイルス感染による症状の名称。AndroidGooglePlayその他の辞書アプリをお探しの方はこちら利用規約お問い合わせ広告掲載について「コトバンク」は朝日新聞社の登録商標です。MARKETINGに帰属します。当サイトで提供する用語解説の著作権は、(株)朝日新聞社及び(株)朝日新聞出版等の権利者に帰属します。permission.。