News「物流ニュース」は、物流関連のニュースリリース/プレスリリースを原文のまま多くの情報をご覧いただけます。事業者が医薬品や医療機器を市場に出した後に苦情やあらかじめ定めた手順・規格・条件からの逸脱、有害事象、その他のインシデントがあった場合、定められた手順に従ってCAPAを行い、その実施結果を、文書に記録することが定められています。それらの記録文書はこれまで紙で原本管理されてきましたが、政府は業務の効率化を図る目的で電子化を推進しています。電子化のためには、厚生労働省が定める電磁的記録および電子署名を利用する際の必要な要件を定めたER/ES指針注3に準拠する必要があります。GxP」を連携させたものです。2.3」へ登録、堅ろうかつ効率的に記録管理をすることができます。このようなシステムを導入する企業は、システムが正しく開発・導入され、運用されることを保証する、コンピューター化システムバリデーション(CSV)注4を行う必要があります。異なるプロバイダーのソフトウェアを連携する場合、連携部分を個別開発することが多く、より厳格なCSVの基準が適用されるため、システム導入時の検証作業が高負荷となり、立ち上げ期間が長期化します。GxP」にパッケージ化したことで、システム構築とCSVの負荷を軽減したソリューションです。メーカー、化粧品メーカー向けに、初期導入コストを抑え、システム構築およびCSVのソリューションを、2,000万円程度から提供し、品質管理の統制強化と業務効率化に貢献します。本システムは、2月4日から6日までインテックス大阪で開催される、第1回インターフェックス大阪に出展予定です。Register))に規定されている。Action)は、起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置のこと。関する品質管理監督の基準では特に重視される項目だが、その一方で当局による査察で不備を指摘されることが多い項目でもある。注3ER(E-record)/ES(E-Signature)指針とは、医薬品等の承認・許可や適合性認証機関の登録などを、電磁的記録および電子署名を利用した書類で行う際に必要とされる要件を定めたもの。Part11に準拠する必要がある。:ソフトウェアおよび支援サービスを含め、2,000万円~注記ご提供価格は、お客さまごとのシステム構成やサービス内容によって変わりますので、都度お問い合わせください。富士ゼロックスについて富士ゼロックスは富士フイルムホールディングス株式会社とゼロックス・リミテッドがそれぞれ75%、25%の株式を保有する合弁企業で、デジタル複合機をはじめとしたオフィス機器、パブリッシング・システム、ドキュメント・マネジメント・ソフトウェアや関連ソリューション/サービスを、日本および中国を含めたアジア・パシフィック地域で生産・販売しています。同社が生産したデジタル複合機やプリンターは米国ゼロックスやOEM先を通じて、全世界に提供されています。1962年に設立、社員数は連結で約45,000人、70以上の国内外関連会社/販売会社を有しています。拠点を有しており、40周年を迎えた独立系のソフトウェア企業で、自社商品(デザイナーシリーズ)の販売、コンサルテーション、設計開発から保守に至るまでのサービスをご提供しています。GxPの導入により実現しています。Xeroxロゴは、米国ゼロックス社の登録商標または商標です。注記その他プレスリリースに掲載されているサービス、商品名等は各社の登録商標または商標です。注記リリースやお知らせに記載しているリンク先は、予告なく閉鎖される場合がありますので、予めご了承ください。