「ここから先はe-mr.sanofi.co.jpを離れます。以前ご注文いただいた資材一覧から選ぶ啓発・訴求活動にお役立ていただける資材です。配送はすべて無料にて承っております。IF:X.管理的事項に関する項目「3.貯法・保存条件」Q生理食塩液又は5%ブドウ糖液で希釈する際の濃度設定は?A.本剤の必要量を注射筒で抜き取り、生理食塩液又は5%ブドウ糖液で希釈し、0.6~8mg/mLの濃度になるように調製すること。小児を対象とした臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していない。脱水の発現率が高かった。高齢者では下痢及び脱水の発現について十分に観察を行うこと。ベータのクリアランスに影響しなかった。ULN(正常値上限)の3.24倍以上]ではクリアランスが12.9%増加すると推定された。ベータのクリアランスに対する肝障害の影響は認められなかった。超える肝障害患者さんのデータは得られていない。IF:VII.薬物動態に関する項目Q妊婦への投与は?A.妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌です。経路の阻害により胚胎児発生に影響を及ぼす可能性があると考えられる。多数の胎児奇形(外表、内臓及び骨格)が認められた。このため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては本剤を投与しないこと。サルを用いた反復投与毒性試験においては、本剤の投与が雌雄の受胎能に影響を及ぼす可能性が示唆されている。有効な避妊法を使用するよう指導すること。投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。適切な避妊を行うよう指導すること。[ウサギ胚胎児試験において、AUC比較で臨床曝露量未満に相当する用量から催奇形性及び胎児毒性が認められている。サルを用いた試験で、本剤はAUC比較で臨床曝露量の約1.3倍に相当する用量から雌雄の受胎能に影響を及ぼす可能性が示唆されている。投与」Q授乳婦への投与は?A.本剤の乳汁移行については検討されていない。やむを得ず授乳中の女性に本剤を投与する場合には、授乳を避けるように指示すること。投与(2)授乳婦には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[ヒト乳汁中への移行は不明である。本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。ベータ(遺伝子組換え)として1回4mg/kg(体重)を60分かけて点滴静注する。患者さんの状態により適宜減量する。は?A.〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉(1)本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に本剤を休薬・減量・中止すること。1)好中球減少1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。2)血小板減少75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。投与前の尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)に基づき、上の表を参考に対応する。UPCRが1を超える場合、次回は1日尿蛋白量に基づき判断する。医薬品全般における一般的な注意事項である。本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往のある患者さんでは、本剤の投与により再び同様の重篤な過敏症を発現するおそれがある。本剤には以下の成分が含まれているので、本剤の投与に際しては問診等を行い、これらの成分に対して重篤な過敏症の既往歴がある場合には、本剤を投与しないこと。経路の阻害により胚胎児発生に影響を及ぼす可能性があると考えられる。多数の胎児奇形(外表、内臓及び骨格)が認められた。このため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては本剤を投与しないこと。IF:VIII.安全性に関する項目「2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)」Q術後の患者さんに対する本剤の投与は?A.本剤投与により海外第III相臨床試験で創傷治癒遅延が報告されていることから、これらの患者さんに本剤を投与する場合には、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。海外第III相臨床試験及び国内第II相臨床試験では、手術後28日未満の患者さん、大手術(全身麻酔が必要な手術で、頭蓋、胸腔又は腹腔内の手術等)後42日未満の患者さんは試験対象から除外されていました。(6)大きな手術の術創が治癒していない患者[創傷治癒遅延による合併症があらわれるおそれがある。号)に基づき、本剤の代謝に関する検討を実施していない。