変更申請を本日承認した。ガーダシル9は、同ワクチンが対応する9種のHPV型によって引き起こされる特定のがんおよび疾患を予防する。センター(CDC)では、HPVワクチンが対応するHPV型に感染する以前に同ワクチンを接種すると、特定のがん種の発症例の90%以上、すなわち年間31,200例を完全に防ぐ可能性があると表明しています」。CDCによると、毎年約1400万人の米国人がHPVに感染し、約12,000人の女性が特定のHPVウイルスが引き起こす子宮頸がんと診断され、約4,000人の女性がそれにより死亡する。HPVウイルスはいくつかの別のがん種と関連しており、男女ともに影響を及ぼす。ガーダシルは、4種のHPV型によって引き起こされる特定のがんおよび疾患を予防するワクチンとして2006年にFDA承認されたが、すでに米国内では市販されていない。2014年、FDAは、ガーダシルと同じ4種のHPV型に加えて、5種のHPV型に対応するガーダシル9を承認した。ガーダシル9は9〜26歳の男女への投与が承認された。製造法が同様である点、さらに同じ4種のHPV型に対応している点から、ガーダシルの有効性はガーダシル9に関連する。(ゆうぜい、*いぼ)、外陰部および膣前がん病変、子宮頸部前がん病変、子宮頸がんの複合エンドポイント予防において、88%の有効性を示した。FDAが27歳~45歳の女性にガーダシル9を承認したのは、上述の研究結果および本試験の長期追跡調査に関する新データに基づいている。27~45歳男性に対するガーダシル9の有効性は、上述した27~45歳女性のデータだけでなく、若年男性(16~26歳)に対するガーダシルの有効性データ、および27~45歳の男性150人を対象にガーダシル3回投与レジメンを6カ月にわたりおこなった臨床試験の免疫原性データから推察される。ガーダシル9の安全性は、男女合計約13,000人で評価した。