受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。昨年暮れのビックニュースは武田薬品工業のシャイアー買収により、日本発のグローバルメガファーマがようやく誕生する、といったものだった。実際に買収による増収効果がフルに貢献するのは来春の2020年3月期決算からなので、まだ売上統計等に出てきておらず実感はないのだが。昭和57年ごろだからかれこれ40年近く前になる。当時エチレンオキサイド(EO)ガス滅菌のバリデーションの検討をしていたことがある。現在も医療用具の滅菌等では広く一般的に使われている滅菌法なので、当時からみるとバリデーションの理論もずいぶん進んでおり、まさかこんな議論はされていないのだろうと想像しているのだが。「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。【2019年9月】9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。Cultureを醸成することが重要とされている。医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。【2019年6月】6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。【2019年3月】OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。より後発品の市場シェア80%達成が目前となるなか、オーソライズド・ジェネリック(AG)との競争も激化しており、先発薬メーカーは長期収載品ビジネスに見切りをつけてきた。武田薬品工業のアイルランド製薬大手シャイアーの買収が決まった。製品品質の照査を含むこと。2018年10月オプジーボの薬価がまた引き下げられる。薬価は100mg1瓶が27万8029円から17万3768円まで引き下げられ、引き下げ幅は37.5%となる。2014年9月の薬価収載時は72万9849円だったのだから、わずか4年で四分の一以下まで引き下げられたことになる。平成27年度の国民医療費は42兆3,644億円にのぼるという。前年度に40兆円の大台を超えたところだが、一年で1兆5,573億円、3.8%の増加となる。この国民医療費を財源別にみると、公費が約39%、保険料が49%、患者負担は12%となっており、自己負担の軽い高齢者の増加などで下がっている患者負担率を現役世代や公費の負担で補う構図になっている。薬剤費はというと、ここ数年9兆円前後と変わっておらず、医療費の増加を少しでも抑制するために薬価引き下げが行われてきたともいえる。協和発酵キリンの腎性貧血治療薬「ネスプ」(ダルベポエチンアルファ)のオーソライズドジェネリック(AG)が承認された。承認を取得したのは同社の子会社である協和キリンフロンティアで、ネスプのAGの製造販売承認を取得するために設立された会社である。このAGが、12月の薬価収載でバイオシミラーとして先発品の0.7倍の薬価となるのか、後発品としての薬価扱いで0.5倍となるのかが注目されているという。「戦略とは何をやらないかを決めることである」。講演を伺いながら、そんな言葉を頭に思い浮かべていた。2018年6月アメリカのトランプ大統領が本気で自動車の関税を上げるのではないか、との心配が広がっている。