受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。QCラボにおいてOOS調査が報告されていない。OOS手順によると再テスト結果を平均するように規定されている。手動積分の手順が規定されておらず、日常的に手動積分が行われている。分析メソッドを事前承認なくQC職員が変更しており、変更管理もなされていない。Empower3ソフトウェアを使わずにHPLCのコントロールパネル操作により分析を行うことができ、総ての分析が記録されていることを保証できない。HPLCのコントロールパネルから積分面積をプレビューすることができる。b):■QAレビューPIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにQAレビューが以下の様に記載されている。Specification)となった場合の調査は、下記ガイダンスに従い実施/報告するのがよい。2の解説を参照されたい。手動積分や再解析は良いとこ取りの繰り返し測定と疑われないよう、手順に従い実施しその記録を残す必要がある。手動積分や再解析の要件は以下の様になる。上記のレビューは監査証跡を含む電子記録により行うことシングルインジェクションも良いとこ取りの測定ではないかと疑われることがあるので、その妥当性を説明できるよう十分な記録を残しデータレビューにおいてその記録を確認する必要がある。ダイナミックデータであるのでシングルインジェクションの記録も電子記録で維持・レビューするのは言うまでもない。f):■HPLCのパネル操作とプレビュー2つのことが指摘されている。そのため、HPLCのハードウェアパネルから良いとこ取りの隠れ測定をしていなかったことを証明できないHPLCのアプリケーションソフトウェアやCDS(クロマトデータシステム)の設定によりハードウェアパネル操作を禁止できるならそのように設定すべきである。設定により禁止出来ない場合は、操作パネルに保護カバーなどを付加しパネル操作を物理的に防止することなどが考えられる。HPLCプレビューHPLCアプリケーションソフトウェアやCDSから分析状況をプレビューし正当な理由なく分析を中断すると、良いとこ取りをしていると指摘される。プレビューにより分析を正当な理由なく中断してはいけないことを規定するのはもちろんであるが、そのようなことが行われていないかデータレビューにおいて監査証跡により確認する必要がある。分析を中断せざるを得ないとプレビューにより判断した場合、その判断理由とともに電子記録を維持しデータレビューにおいて判断の適格性を評価し記録しておくこと。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。