ホフマン・ラ・ロシュ社が1月9日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-01-09.htmをご覧ください。(FDA)がcisplatinベースの化学療法が不適格で、未治療あるいは手術前(ネオアジュバント)または手術後(アジュバント)に化学療法を受けてから少なくとも12カ月経過後に病勢進行が認められた、局所進行または転移性尿路上皮癌に対するTECENTRIQ(atezolizumab)の新たな適応に関する生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したことを発表しました。尿路上皮癌は全ての膀胱癌の90%を占め、腎盂、尿管および尿道でもみられます。Horning博士は、「2016年5月、TECENTRIQは治療歴のある進行膀胱癌に対する薬剤として、ここ30年以上の間でFDAが初めて承認した薬剤です」と述べるとともに、「我々は、TECENTRIQが多くの患者さん、とりわけcisplatinベースの化学療法が不適格な進行膀胱癌の患者さんの治療に使用できるよう、FDAと協力し続けることをお約束します」と語っています。210試験の成績に基づいており、FDAは2017年4月30日までに承認の判断を行う予定です。優先審査指定は、安全性、治療ならびに予防、または診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすとFDAが判断した薬剤に付与されます。・TECENTRIQは、cisplatinベースの化学療法が不適格な患者さんに対する1次治療として評価されました。・TECENTRIQは、進行膀胱癌の治療薬として2度目の優先審査品目指定となります。腎細胞癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。肝癌および固形癌を対象とした第I相臨床試験を実施しています。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。