「NSCLC」と略記)」の効能・効果で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)ダコミチニブの日本国内における製造販売承認を申請いたしました。今回の申請は、国際共同第III相ARCHER1050試験の結果に基づくARCHER1050試験(NCT01774721)は、未治療のEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者を対象とした、ダコミチニブとゲフィチニブを直接比較した国際共同フェーズ3試験。(ASCO)2017で発表され、2017年9月25日にランセットオンコロジーに論文も発表されている。高い有効性と忍容性が確認されている。22.1ヶ月時点での無増悪生存期間(PFS)の中央値は、ダコミチニブ群14.7カ月、ゲフィチニブ群9.2カ月で、病勢進行又は死亡リスクを49%減少させ(HR:0.51)、ダコミチニブ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示した。ダコミチニブは、4月に米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの治療薬としての承認申請が受理されており、米国においてダコミチニブは、優先審査品目に指定されている。マリエピエール・ガスティノー氏は「肺がん治療の進展により、EGFR活性化変異を有するNSCLCの治療選択肢は増えてきたものの、依然として治療困難な疾患であることは間違いありません。日本を含むアジア人において、NSCLCに占めるEGFR活性化変異を有する割合は欧米と比較して高いことが疫学データから示されており、日本の肺がん治療における喫緊の課題となっています。ダコミチニブは、臨床試験において、ゲフィチニブと比較して臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善を示しました。国内におけるNSCLCの治療に、新たな治療選択肢となりうるダコミチニブを申請することができ、非常に嬉しく思います。今回のダコミチニブの申請により、ファイザー株式会社としては、1月に申請したALK阻害薬ロルラチニブに続き、今年2剤目の肺がん治療薬を申請したことになります。今後も、革新的医薬品の提供を通じ、日本の肺がん患者さんに希望とかけがえのない時間をお届けできるよう、開発パイプラインの進展に尽力してまいります。」とコメントしている。5月28日(火)ファイザー製薬プレスリリースはこちらから参照できる。大学では英文科を専攻し、在学中に3度米国シカゴ大学へ留学。がん疾患の医療・治療にかかわって12年が経過。(JSMO)など会員。男性がん患者さん対象アンケート調査にご協力く...2019.07.05リサーチ【オンコロリサーチ】患者さんとご家族を対象としたがんの調査紹介ページ2018.01.17リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。