受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。15時まで●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。■スプレッドシートに関する認識スプレッドシートは・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある・年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる・QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる・バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける・再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め・スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を・CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説するまた、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。・『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)・『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいは課題をお持ちの方を対象としている。