受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。医薬品のHSE(健康・安全・環境)以下HSEと略します。企業によりEHS,SHEと順番が異なる場合も内容は同様です。稀に企業のPolicyにより優先順に使用している例もあります。HSEに従事している人または経験者の数はGMP担当者の数と比較すると1:100くらい違うと思います。近年特にHSEは世界的な対応が求められているにもかかわらず、国内医薬品工場ではその導入があまり進んでいませんでした。製造を取り巻く環境は、ジェネリック医薬品の伸長と、CMO事業の進展、新薬開発メーカーの低分子医薬品からバイオ医薬品への新薬開発への集中など、激変の一途にあります。この変化は、医薬品の製造を担う工場の役割や位置づけにも変化をもたらし、これまでの画一的な工場運営から、それぞれのビジネスモデルに沿った形で、さまざまなタイプの工場運営が求められるようになってきています。