受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。CAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。コンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。誠一の執筆記事一覧2020/02/14医療機器(品質システム)FDAの対応すべき医療機器規制について【第5回】QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。そのなかでも設計管理において注意すべき用語があります。本記事では、検証とバリデーションの違いについて解説します。2020/01/17医療機器(品質システム)FDAの対応すべき医療機器規制について【第4回】QSRによる品質システム構築にあたり注意しなければならない点があり、そのなかでもQSRの要求事項において誤解を生む可能性のある表現が含まれているということがあります。本記事では、QSRにおいて、Recordとなっている表現が、実は「記録」ではなく「文書化」を要求しているということについて解説いたします。2019/12/13医療機器(品質システム)FDAの対応すべき医療機器規制について【第3回】FDAが期待するのは「品質向上ではなく要求事項を満たすことを保証すること」であることが1996年より要求されてきたQSRにより示されています。【第3回】の本記事では、要求事項を満たすことの保証、またその背景にある品質保証および品質管理の違い、考え方について解説いたします。102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。いうことで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメントの役割として、経営者(管理監督者)または経営層がなすべきことを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。米国FDAは、2019年の現在のタイミングで医療機器の品質システム規則(QSR)を改訂しようとしています。13485の『品質マネジメントシステム』の違いを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。