ホフマン・ラ・ロシュ社が7月21日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-07-21.htmをご覧ください。対し、単剤療法としてのTECENTRIQ(atezolizumab)の使用について承認勧告を受領しました。EGFRもしくはALK遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者さんはTECENTRIQでの治療を受ける前に、これら特定の遺伝子をターゲットとした医薬品による治療も受けていることが必要です。今回の承認勧告は大規模ランダム化第III相臨床試験であるOAK試験およびランダム化第II相臨床試験であるPOPLAR試験の結果に基づいています。同様に、ロシュ社はCHMPより、白金製剤ベースの化学療法による治療歴のある、もしくはcisplatinベースの化学療法が不適格な成人の局所進行または転移性尿路上皮癌に対し、単剤療法としてのTECENTRIQの使用について承認勧告を受領しました。210試験のコホート1(cisplatinベースの化学療法が不適格な患者群)、2(白金製剤ベースの化学療法による治療歴がある患者群)の結果に基づいています。Horning博士は「今日の医療の発展にも関わらず、進行肺癌および尿路上皮癌患者さんの長期生存率はその他の一般的な癌患者さんと比べて不良であるため、今回のCHMPによる承認勧告は、肺癌および尿路上皮癌患者さんにとって非常に喜ばしいニュースです」と述べるとともに、「CHMPが長期間にわたる抗腫瘍効果をはじめ、重要な臨床評価項目を含めたTECENTRIQの臨床試験データを総合的に判断したことに勇気づけられます」と語っています。今回のCHMPによる承認勧告の肯定的見解を元に、欧州委員会より承認に関する最終決定が近く下されます。ベースの化学療法が不適格、または白金製剤ベースの化学療法施行後に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮癌に対する治療法として、米国をはじめとした国々において承認されています。対象とした第III相国際共同治験に参加しています。ならびに、肝癌および固形癌を対象とした第I相臨床試験を実施しています。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。