(PFS)などの違いがあるかどうかを検証したレトロスペクティブ試験である。各自己免疫マーカーの陽性基準値はリウマトイド因子15IU/mL以上、抗核抗体1:40以上、その他は発現が確認された場合に陽性と判定される。本試験が実施された背景として、抗PD-1抗体薬の臨床的有用性は免疫関連副作用(irAE)の発現と関連性があることが示されているが、免疫関連副作用(irAE)の発現は抗PD-1抗体薬により治療を中止せざるを得ない場合があるためである。抗PD-1抗体薬の有用性を予測するバイオマーカーが免疫関連副作用(irAE)の発現であるにも関わらず、現在のところ免疫関連副作用(irAE)を事前に予測し、早期介入を実現するバイオマーカーは特定されていない。サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の治療前の発現有無と免疫関連副作用(irAE)、抗PD-1抗体薬の臨床的有用性の関係性が検証された。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は68歳(36-88歳)。性別は男性77%(N=105人)、女性23%(N=32人)。治療を受けた抗PD-1抗体薬の種類はオプジーボ99人、キイトルーダ38人。Statusはスコアが0もしくは1が98%(N=134人)。肺がんの組織型分類は扁平上皮がん37%(N=51人)、非扁平上皮がん63%(N=86人)。前治療歴は0レジメンが13%(N=18人)、1レジメンが45%(N=62人)、2レジメンが18%(N=24人)、3レジメン以上が24%(N=33人)。PD-L1発現率は50%以上が20%(N=27人)、1%以上50%未満が22%(N=30人)、1%未満が11%(N=15人)。以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。客観的奏効率(ORR)はいずれかの自己免疫マーカー陽性群41%(N=33/80人)に対して陰性群18%(N=10/57人)、いずれかの自己免疫マーカー陽性群で客観的奏効率(ORR)は統計学有意に高率であった(P=0.006)。サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の各々の発現の有無における客観的奏効率(ORR)の違いは検証されなかった。病勢コントロール率(DCR)はいずれかの自己免疫マーカー陽性群81%(N=65/80人)に対して陰性群54%(N=31/57人)、いずれかの自己免疫マーカー陽性群で病勢コントロール率(DCR)は統計学有意に高率であった(P=0.001)。サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の各々の発現の有無における病勢コントロール率(DCR)の違いは検証されなかった。免疫関連副作用(irAE)発症率はいずれかの自己免疫マーカー陽性群60%(N=48/80人)に対して陰性群32%(N=18/57人)、いずれかの自己免疫マーカー陽性群で免疫関連副作用(irAE)発症率は統計学有意に高率であった(P=0.002)。リウマトイド因子陽性群68%(N=26/38人)に対して陰性群40%(40/99人)、リウマトイド因子陽性群で免疫関連副作用(irAE)発症率は統計学有意に高率であった(P=0.006)。抗核抗体、抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の各々の発現の有無における免疫関連副作用(irAE)発症率の違いは検証されなかった。無増悪生存期間(PFS)中央値はいずれかの自己免疫マーカー陽性群6.5ヶ月(95%信頼区間:4.4-12.9ヶ月)に対して陰性群3.5ヶ月(95%信頼区間:2.4-4.1ヶ月)、いずれかの自己免疫マーカー陽性群で病勢進行または死亡のリスクを統計学有意に47%減少した(HR:0.53,9%信頼区間:0.36-0.79,P=0.002)。リウマトイド因子陽性群10.1ヶ月(95%信頼区間:4.4-15.2ヶ月)に対して陰性群3.7ヶ月(95%信頼区間:3.2-5.4ヶ月)、リウマトイド因子陽性群で病勢進行または死亡のリスクを統計学有意に39%減少した(HR:0.61,9%信頼区間:0.38-0.97,P=0.04)。抗核抗体、抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の各々の発現の有無における無増悪生存期間(PFS)の違いは検証されなかった。以上のレトロスペクティブ試験の結果より戸井之裕氏らは以下のように結論を述べている。サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体などの発現有無は免疫関連副作用(irAE)発症、抗PD-1抗体薬の臨床的有用性を予測する指標になる可能性が示唆されました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。