ホフマン・ラ・ロシュ社が9月22日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-09-22b.htmをご覧ください。arteritis)に対して欧州委員会が承認したことを22日に発表しました。Actemra/RoActemraは、欧州において初めて承認を受けたGCAに対する治療薬となります。Horning博士は「GCAにおいては、大動脈に加えて頭部や頸部の血管に炎症や壁肥厚が起こることにより、血流障害が引き起こされます。欧州でGCAの治療選択肢として承認されたことを嬉しく思っています。有効性を示した最初の非ステロイド療法として、Actemra/RoActemraは治療方法を根本的に変える可能性を有しています」と語っています。今回の欧州における承認は、第III相臨床試験「GiACTA試験」の成績に基づいています。「GiACTA試験」において、週1回のActemra/RoActemra群(最初の6カ月間はステロイド投与)は、ステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解※(52週解析時)が得られています。Medicine電子版に掲載されました1)。III相国際共同試験です。GCAに対してこれまでに実施された臨床試験では最大規模で、かつ盲検、複数の投与量および投与期間のステロイドレジメンを採用した初めての臨床試験です。本試験は14カ国、76施設において251人の患者さんを対象に実施された多施設共同試験です。巨細胞性動脈炎(GCA)について巨細胞性動脈炎は、大型血管炎に属する自己免疫疾患の一つです。GCAは、50代以上に好発し、2倍から3倍の確率で女性に多く発症します2)。徴候や症状が多様であることから、診断が困難な疾患として知られています。GCAは未治療のままでいると、ひどい頭痛、頭皮の圧痛、顎痛や視覚症状が起こり、失明や大動脈瘤、発作が引き起こされる可能性があります。これまでのGCAの治療は、失明などの障害を防ぐための緊急的な治療として有効な高用量のステロイド療法に限定されていました。ステロイド療法では、長期の病勢コントロールが難しい患者さんがいることが報告されています3),4),5)。はじめとする複数の医療関係者から診察を受けています。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。