第18条「自己点検」と第19条「教育訓練」について解説します。第1回に述べたようにGMPを守らなければならない決まりとしてとらえるのではなく、エンドユーザーである患者さんに品質に優れた医薬品を提供するという思想を具体化するために、常に最新の情報を得られるようにアンテナを張っていることが大切です。今回はGMP省令から、第16条「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」と第17条「回収処理」の2つについて解説します。(CAPA)について取り上げます。前回から引き続き、GMP省令の第13条「バリデーション」、そして新たに14条「変更の管理」について解説します。今回はGMP省令から、第12条「製造所からの出荷」、第13条「バリデーション」についてそれぞれ解説します。報告」の4項目を解説します。今回は、GMP省令第9条、構造設備について解説します。倉庫管理について述べていきたいと思います。「手順書」についても詳しく解説します。前回は製品標準書(第7条)について述べました。Documentation(文書)で作成しておくべき文章の一つとして取り上げられているサイトマスターファイルについて述べてみたいと思います。製造所における製造管理及び品質管理」より、今回は「職員(第6条)」と「製造標準書(第7条)」について解説します。製造所における製造管理及び品質管理」は第1節から第5節で構成されていますが、根幹をなすものは第1節の「通則(第4条から第20条)」で、これを理解することがGMPの基礎を学ぶことになります。今回は「製造部門と品質部門(第4条)」と「製造管理者(第5条)」について解説します。2016/04/08品質システム(PQS)ゼロから学ぶGMP【第4回】GMP省令全体の構成について、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく示します。今回は、GMPの国際的調和について解説します。)やMOU(GMP調査等協力覚書)があり、ある程度進められてきましたが、ここ数年さらにグローバル化が進められてきました。その動きがPIC/Sであり、ICHです。(旧薬事法)、GQP省令、GMP省令、これらの法律や省令の目的や、それぞれがカバーする範囲について述べ、その概要や関係についてまとめます。Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、医薬品等に特化した決まりです。最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。オーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。今回はオーディットを受ける側の視点に立ったポイントについて述べてみたい。平成17年の薬事法改正により、製造販売承認を保持している法人(製販業者)が製品を市場に出荷するようになったが、製造については、製造業許可を有している他社の製造所への全工程の委託が可能となった。医薬品の品質を含む全責任は製販業者にあり、その品質確保の手段としてサプライヤーオーディットが位置づけられている。このポイントについて、オーディットする側と受ける側の視点から述べてみた。