受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。再現性と工程操作の機械化はじめに今回は、製造の再現性に関わる機械化についての雑感をお話しします。紀ノ岡正博)での知見を踏まえた具体的な動作パラメータ設計の考え方について紹介します。本稿では用語の定義として、『自動化』を工程作業の無人化を目的とした操作間の「判断」を含む機械化と考え、製造工程の再現性を実現させるために必要な重要工程パラメータ(CPP)について、人(作業者)と機械を比較し機械動作とする可能性を考慮する、『機械化』に限定してお話しをします。再生医療等製品の工程操作における機械化について一般的な製造工程の機械化については、特定の製造方法に対し、先んじて重要工程パラメータ(CPP)を標準化し製造再現性が安定されており、その上でスループットの向上のため機械装置の導入を行います。このとき、生産のスループット向上とコスト低減のためには、無人化を要件とした自動工程の開発が行われます。これに対し、現状の再生医療等製品の製造では、治験後において製造方法の変更ができないため、製品開発時において予め製造方法が決定してしまいます。CPPについても、その時に特定のデザインスペースの範囲で設定されてしまいます。治験後に手操作の培養から培養槽を用いた懸濁培養へと変更し、CPPを標準化するというようなことは困難です。したがって、商業生産の工程設計において新たに製造方法が生じることは皆無と考えます。そのため、製造の品質保証の観点では、施設設計において新たな製造方法や手順の導入を考慮する必要は無く、製造工程の機械化に特に重要性は生じません。作業者の手操作であろうと機械装置であろうと、製品開発時に設定されたCPPが予め定められた基準の範囲内であり、それが再現性よく実施されるだけで良いのです。筆者としては、製造工程の機械化は製品開発(CMC)の範疇であり、品質保証として考慮する必要があるとは考えていません。機械化に向けて苦労が生じたのであるならば、それは製品開発の段階でCPPが適切に設定されていないだけであり、製品開発において担保されるべきことと考えます。商業生産の工程設計では、原則、治験時(開発終了時)から何も変えてはいけないのですから。機械化とは、治験時と異なる製造方法やCPP設計の機械装置は導入を考慮されず、少数の熟練者(開発者)による細胞加工における工程のCPPを最適化し、必要に応じて治験時とは異なる製造スケールで、いつでも同じ品質の製品を製造することができる製造再現性を達成することが要点となります。このとき、機械化の目的は、商業生産に係るスケールアップにおいて、例えば培養容器のサイズが変更されたり数量が変更されたりした場合においても、CPPが予め定められた範囲を逸脱せず、細胞加工操作の再現性においてばらつきが生じないようにすることであると考えます。生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。