医療機器認証BSIのウェブサイトはクッキーを使用しています。サイトへのアクセスを継続することで、その使用に同意いただいたものとします。医療機器認証ホワイトペーパーすべての医療機器ホワイトペーパーこれまでにBSIから発行された医療機器認証に関するホワイトペーパー・記事です。MDR/IVDR.「MDRのもとでのクラス分類の変更」MDRのもとでのリスクに基づくクラス分類ルールに関するガイドです。(IVDR)のもとでのQMS要求事項に関するホワイトペーパーです。(IVD)の規制に重大な変更をもたらしています。ビジランス報告、臨床試験に使用した機器に対して責任を負うというものです。この点に関するEU規制の背景と、関連して組織が取るべきアクションを解説したホワイトペーパーです。opportunities.「ナノテクノロジー」ナノテクノロジーは、基礎科学においては成熟したテーマとなり、医学とヘルスケアへの適用については明確になっています。医療機器の分野におけるナノテクノロジーの未来を考えるとき、5つの分野に分けることが最適です。それらの分野には共通に適用できるテーマがあり、このホワイトペーパーではそれらのまとめと、理解することと機会との間にあるギャップについて解説しています。該当する規制への適合性を証明する技術文書を作成する必要があります。適合していなければなりません。”ビジランス”と呼ばれる特定の要求事項について、MDR(医療機器規則)の要求事項との比較のもとに、MDSAPプログラムにおいてこれらの事項に関与する方のために解説します。これ以外にも多くの要求事項を満たさなければなりませんが、それらは本ホワイトペーパーでは網羅しません。比較し、新規則における変更点を詳細に解説しています。ビジランス報告と市販後調査の要求事項」このホワイトペーパーは、次のような分野について解説しています:機器のライフサイクルを通した臨床的証拠の管理要素としての市販後調査(PMS);PMS情報を収集し、分析し、対応を行うという総合的なプロセスとしてのPMSシステム;PMSシステムを製品または製品群にどのように適用するかを示すPMS計画;市販後調査報告書(PMSRs)の準備;苦情対応とビジランス報告、ビジランスデータと市販後調査報告書(PMSRs)の提出。対応にどのように備えるべきか」このホワイトペーパーは、実践面に焦点を当て、主要な変更点を取り上げています。影響を受ける組織にとって必要となる意思決定について説明するとともに、新しい要求事項に適合するために組織が準備するための質問事項を含んでいます。アクションプランを策定するのに役立つ情報としてご活用ください。違いと類似性を解説します。品質管理の専門家は、これら2つの規格の違いと類似性を把握し、適切に改定への対応を行う必要があります。93/42/EEC.ニュースセンターBSIや医療機器業界からのニュース・お知らせなど、最新情報を入手いただけます。QMS省令,ISO13485,ISO14971,欧州医療機器指令に関する研修コースを提供しています。ISO)を会員価格で購入いただけます。お客様のニーズに合わせてカスタマイズできる会員サービスをご提供しています。BSIお問い合わせご不明点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。関する最新情報、セミナー情報などを「医療機器認証ニュースレター」としてメール配信しています。下記お問い合わせフォームより「医療機器認証ニュースレター購読希望」と送信して下さい。登録していただくと、最新情報を配信しているウェビナーや、過去のウェビナーが視聴できます。>リソースへのアクセスどのようなサービスが提供されているのかを知るために、リソースをダウンロードする。Institution。