受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。セミナールーム●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)●テキスト:当日、受付にて配布いたします。■セミナーポイント本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠なデータインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。※なお、上記1)~4)のトピックは、変更の可能性がございます。用いた基盤研究に従事。2004年5月~:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。2006年1月~:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。2007年5月~:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。セミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。