検索に移動(ニューヨーク州立大学[1])証拠(科学的根拠またはエビデンス)の強さは、上に行くほど強くなる。上に向けて蓄積されていくので最近のランダム化比較試験が、3年前のメタアナリシスでは拾い切れていないといことは起こりうる。診療ガイドラインでも、薬の副作用を重視せず効果だけを評価していたり、代替医療を含めていない場合もある。Trial)とは、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である[2]。従って根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である[2]。医療分野で用いられているが、経済学においても取り入れられている[3]。改善度に関する主観的評価を避けるための尺度であるエンドポイント、効果の差を計測するための治療していない偽薬などを施した群、二重盲検法によって研究者がどちらが治療群かわからないようにし、治療群と対象群をランダムに割り当てるといった手法をとる[2]。初のランダム化比較試験は、1948年にイギリスにて実施された[4]。アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった[5]。して行われたRCTでは、不十分な条件で試験されている場合もある[6]。承認までに行われたその2回以外の試験を結合すると、否定的な結果が示されることがある[7]。Hill)らによって行われた[4]。Journal)に掲載された[8]。1962年から薬剤の有効性の概念を設け、適切で十分に制御された2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認されることとなった[5]。1990年代移行に普及した根拠に基づく医療における考え方では、RCTは、RCTを複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である[2]。条件[編集]ランダム化比較試験は、主観的あるいは恣意的な評価のバイアス(偏り)を避けるために、以下の点が揃っている[2]。エンドポイント:改善度に関する尺度。改善度に関する主観的評価を避ける。比較対照:治療を施した群と、偽薬あるいは比較のための治療を施した対照群。治療介入の効果を算出するため。対照群がない場合、何が要因なのかはっきりしない。ランダム化:母集団からのランダムな抽出や、治療群と対照群のランダムな割り当てを行う。効果が出そうな対照を選ぶことを避ける。盲検化:研究者と被験者に、治療群と対照群がどちらであるかを分からないようにする。計測に主観が入らないようにする。一般に行われる以前では、いくつかの不合理な治療・投薬が存在していた。広く知られているのは、心筋梗塞の治療後に、予防的にリドカイン(不整脈を防ぐ効果がある)の投薬が行われていた事例である。心筋梗塞後のリドカイン投薬群、非投薬群の追跡調査の結果、両者に差異が認められなかったため、現在では症例によって使い分けられるか、ほとんどの場合投与しなくなっている[10]。臨床試験におけるバイアス[編集]ランダム化比較試験だけでは、まだバイアスの可能性は残っている。Drugs)と呼ばれている[6]。して行われたRCTでは、開業医が見落とすような条件、投与量が新薬では多く対照薬では不十分という条件で試験されていたりする[6]。アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示せないため臨床試験の数をこなし、否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある[7]。2015年9月3日閲覧。貧困層の子どもたち支援した実践的取り組み評価」)。2012年3月1日閲覧。40018959147。デジタルプレス、1999年、153-175頁。4-925066-01-3。2019年9月7日閲覧。(日時は個人設定で未設定ならばUTC)。表示-継承ライセンスの下で利用可能です。追加の条件が適用される場合があります。詳細は利用規約を参照してください。Cookieに関する声明モバイルビュ。