受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について」が発出されています。Releaseと共に、遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出されています。Therapies」と題する抄録を掲載しています。2020-2025」と題する、向こう5年間のレギュラトリーサイエンスのビジョンが公開されています。開発に関わるイニシャティブが発出されています。Therapies」と題する記事を掲載しています。Editing」と題する記事を掲載しています。Guide」と題する記事を掲載しています。Plan」と題する記事を掲載しています。therapies」と題する記事を掲載しています。Director」と題して、CBERの2918年度実績報告が通知されています。medicine」と題するニュース記事を掲載しています。relationship」と題する記事を掲載しています。Marks氏の共同ステートメントが出されています。therapies」と題する記事を掲載しています。Therapies」と題する記事が掲載されています。(ATMPs)」と題する、ATMPsのアクションプランが示されています。2018.10.31.WEDその他バイオ関連EMA/CAT:時代はゲノムと共に進んでいます。2018」と題する報告通知が発出されています。manufacture」と題する記事を掲載しています。2018-2023」と題する、コンサルタントによる報告記事を掲載しています。今後5年間におけるバイオプロセス動向として、細胞及び遺伝子治療の製造の増加と開発期間の短縮が挙げられていると述べています。