受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。★解説:本483に対し2018/7/17付けでウォーニングレターが発出され、データインテグリティの是正が求められた。ウォーニングレターの要旨:ラボにおけるテストの完全な記録を維持できておらず、原薬が規定の規格と標準に適合していることを保証できない。貴社は以下のことを保証出来ていない。2原薬製造に関わる記録が、査察に際し速やかに提示されなかった。QCの休憩室に多くの文書が乱雑に置かれており、それらの文書を確認するのに多くの時間を費やした。1、4、5に記載した。★解説:FDA査察官はQCラボ、QC居室のみならず休憩室を含むありとあらゆる場所を調査する権限がある。QC居室において職員机の引きだしを調査することもある。そのような調査を拒むと査察妨害としてウォーニングレターが発出される。この事例では、FDA査察官はQCの休憩室において様々な記録が管理されずに置かれているのに気がついた。1、4、5の指摘へつながったとのことである。QC休憩室に置かれていた文書の確認に予定外の時間を費やしてしまい、査察官は心証を相当害したと思われる。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。