受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。★解説:製造工程における予期せぬ不一致に関する指摘が散見される。データインテグリティとは言えないかもしれないが、予期せぬ不一致の指摘事例を紹介する。製造装置が発するアラームやエラーの処理に関するデータインテグリティ指摘が目立ちはじめている。アラームやエラーの処理に関するデータインテグリティ指摘の解説には、逸脱、アラーム、エラーなどに関する定義あるいは基本的考え方を固めておく必要がある。本稿では、逸脱、アラーム、エラーなどに関する筆者の基本的考え方を紹介するので、皆様からご意見をいただきたい。皆様のご意見をお聞きしたうえで、アラームやエラーの処理に関するデータインテグリティ指摘を解説したいと考えている。3バッチが出荷されたか否かにかかわらず、予期せぬ不一致のレビューが不完全である。;印刷異常の根本原因を調査しておらず、他のバッチへの影響があるかどうかを調査していない。§211.192(図17)を根拠としていると考えられる。§211.192はいわゆるOOSを対象としていると考えられるが、本件の印刷異常のようなシステムトラブルも§211.192の対象となり得ることに注意が必要である。エラーが十分に調査されたことを品質管理部門が保証するよう求めている。製造におけるエラーを考えると、品質管理部門をQAと読みかえるのが良いと思われる。OOSのみならずシステムエラーが発生した場合、以下の様に対応することをお薦めする。QAは調査記録を承認すること★以下、逸脱、アラーム、エラーについて解説する。逸脱が発生した場合の管理はGMP省令第15条(図18)に規定されている。逸脱の定義はGMP省令にはないが、「原薬GMPガイドライン」(医薬発第1200号、2001/11/2)の用語集において次のように定義されている。Deviation)が図19のとおり規定されている。これらより、筆者は逸脱を以下のように定義している。・逸脱とは、承認された指示または設定された基準からの乖離であって・製品品質に影響を与えるもの■システムメッセージについてシステムメッセージとは機器、装置、システムなどが自動的に発するメッセージであり、図20に示すように様々なレベルのメッセージが発せられる。海外からの査察官やオーディターは日本語メッセージを読めないので、システムメッセージをすべて逸脱のアラームであると解釈してしまうかもしれない。従って、図20に示した様なシステムメッセージのレベルを簡潔に説明できる必要がある。関連して、工程パラメータのアラーム閾値であるアクションリミットとアラートリミットの説明を図21に記載した。■逸脱による製品品質への影響評価GMP省令第15条に「重大な逸脱に対し、製品品質への影響を評価すること」と規定されている(図18参照)。この影響評価方法は以下の様に規定されている。重大な逸脱と判断しなかった後、製造又は試験を行った最初の複数ロットについては、原則、その後の当該逸脱に係る影響の程度を評価すべきである。予期せぬ不一致の全ての調査は、同じ品目の他バッチ、あるいはこの不一致や規格外に関連する品目にまで拡張すること。エラーが発生しなかったこと、あるいはエラーが完全に調査されたことを保証すべく、品質部門は製造記録をレビューする権限を有する。上記123の逸脱評価要件をもとに行った事例研究を以下に紹介するので、皆様のご意見をいただきたい。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。