受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。11)クロマトグラフィクロマトグラフィの電子記録を調査したところ、初回の測定とその分析が記録されておらず、逸脱管理規定に従った調査がなされていなかった。正式分析の前に試し分析がなされていた。この試し分析の結果はQCのバッチ記録に含まれていなかった。初回の測定とその分析が記録されていないということは、不都合な測定結果を隠蔽し良いとこ取りをしたということである。規格外すなわちOOSとなった試験を逸脱管理規定があるにも係わらずその規定に従わうことなく繰り返し測定をしたとの指摘である。OOSが発生した場合の処理が不適切であると、不都合事象の隠蔽や良いとこ取り操作を疑われデータインテグリティ指摘を受けてしまう。Production」においてOOS処理のガイダンスを示している。cGMP)も記載されている。TrendInvestigations」は、フローチャートにより、具体的な処理ステップを表示しており判りやすい。これらのガイダンスを参照し、適切なOOS処理手順を策定するとよい。ファームテクジャパン2018年2月号においてこのFDAガイダンスを紹介したので参照されたい。上記のOOSガイダンスを参照してOOS処理手順を作成するとよい。生した場合、そのOOS処理手順に従い調査を行い、ラボエラーではなく逸脱と判断された場合に逸脱処理を起動するのがよい。OOS発生の都度、逸脱処理を起動するのは負荷が大きすぎる。正式分析の前に試し分析がなされており、その試し分析の結果がバッチ記録に含まれていないと指摘されている。これは、HPLCの試験前調整分析いわゆるプレコンディショニングの試し打ちに関する指摘であると思われる。プレコンディショニングはHPLCに必要なものであるが、良いとこ取りの隠れ蓑として実施されることがあり得る。従って、正当な理由のあるプレコンディショニングを実施したことを証明できる必要がある。録もないと指摘されたと考えられる。intoCompliance)、すなわち良いとこ取りをしているのではないかと疑われている。良いとこ取りをしていることが判明すると、信頼のない試験結果に基づき出荷判定を継続してきたとみなされてしまう。良いとこ取りをしているとの疑いをかけられないよう、MHRA(英国医薬品庁)およびFDAは業界に対し以下の指針を示している。試し打ちに製品サンプルは使用しないことHPLCプレコンディショニングにおける試し打ちに対するMHRAとFDAの指針を連載第15回と第22回において解説したので参照されたい。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。