受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている。実際、略歴にそう書いてあるはずだ。前回は施設をネタに、うっかり連載までやっている。内心、とっても僭越に思っている。何が専門、と自分に突っ込んでいる。理工系ですか、あるいは医学系で?」なんていう質問は鬼門でしかない。私は出自が文系だからだ。悩みつつ、教育にも力を入れ始めている「再生医療」であるが、では現在施設の専門家みたいな顔をしている人間は、どのジャンルで仕事をしてきたのか。なにを勉強してきたのか。尋ねられるそんな個人的情報を絡めつつ、本稿では再生医療分野のキャリアについてつらつら書いていくが、個人的情報の部分はあまりに特殊事例であるため、まったくなんの参考にもならないことは先にお断りしておく。真似してはいけませんと注意書きなどせずとも、そんな奇特な方はいないだろうから、その点は安心しているのだが。▽再生医療の人材不足とはまず今回は前提条件として、再生医療分野において課題となっている、人材不足について触れておきたい。再生医療は比較的新しい分野で、まだまだ専門人材が限られており、法的にも人材が豊富な「薬事」と根本的な部分に差異が生じていることもあって、既存分野からの人材の流通が上手くいっていないのが実情だ。現在、再生医療そのものの教育に力を入れ始めた向きもあるが、そもそもマーケットが小さいためにどんどん人材が集まる、という状況にもなっていない。本邦の再生医療と呼べるものは、細胞培養技術の分野から発展している。このため初期の再生医療分野では、スキャフォールド(支持体)や器材開発といった、理工、ケミカル分野の人材が多かった。研究は医工学の分野で花開いてはいるが、現時点での再生医療ではむしろ医療としての実用化の観点から「臨床技術」にポイントがスライドしてしまったのが実情だろう。ここが、再生医療の「薬」とは異なっている部分だ。医療提供と技術が一体不可分なために、再生医療ではどうしても医師の力が必要なのだ。薬剤であれば、適切な判断基準に基づくかぎり、どんな場所のどんな医師でも処方が可能だ。製薬会社は製薬会社として良い薬を作れば良いし、医師は医師で臨床に力を注げばよい。再生医療はいまだ、どんな医師でも行えるというものではない。移植医療と同様、細胞の体内でのふるまいを理解した上で、適切に投与できる力量が求められる。同時に、投与される細胞自体が適切に管理されている必要があり、この「管理」には勿論細胞培養の技術理解が必要だが、医師がどのように細胞を扱い、投与に至るかの理解も含まれる。このように、きわめて専門性の高い2つの集合の重なった部分に、再生医療は成立している。ストレートな物言いをすれば、もうこの時点で人材が豊富なわけはない。ゆえに再生医療が本当に花開くのは、他家細胞治療が可能になり、細胞製品を薬剤と同様の「一定の扱い」におけるようになったとき、と言われている。それはそうかもしれないが、ならばそこまでのステップとされる「自家」の再生医療では、延々と人材不足にあえがなければならないことになってしまい、とてもつらい。結局、「食えない」分野では人は来ないため、人材はマーケットに依存するのだ。専門性が極端に高い上にマーケットが小さい現在の再生医療は、なかなか困難な道のりにある。(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。おいては、研究会事務局として、再生医療等を行おうとする医療機関向けに申請サポートデスクを運営。200以上の計画策定を支援している。設置し、委員会事務局として再生医療等の審査対応を行っている。