end:publis_598bd4e8948e6:old//old/www.jga.gr.jp/common/js/jquery.bxslider.min.jsこのページではjavascriptを使用しています。ジェネリック医薬品を取巻く環境について医薬品の品質は、先発医薬品もジェネリック医薬品も同じ基準で管理、製造されています。許可は製造所の保有を前提としないこととなり、原薬から包装された最終製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造業の許可のもとで行われることになりました。医療機器の品質管理の基準(GQP)」は製造販売業者が守るべき基準です。管理のもと、品質保証責任者が製造販売する医薬品の品質保証にあたっています。原薬から最終製品に至るまでの医薬品の製造に関わる全ての製造所を総合的に管理し、出荷される医薬品の品質を確保します。基づき、ソフトとハードの両面から適切に管理されています。各製造所は製造する医薬品の種類に応じた適切なクリーン環境を整えており、その製造は教育訓練を受けた作業者により、定められた手順に基づき行われています。びに最終製品の品質は厳重に試験・検査されています。行政による定期的な査察を受けることも義務付けられています。(4)品質再評価とは平成7(1995)年3月以前に承認申請された医薬品は、先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず溶出試験が義務づけられていませんでした。この事実を踏まえ国は、内用固形製剤の溶出性に係わる品質が適当であることを確認すると共に、適当な溶出試験を設定することにより内用固形製剤の品質を一定の水準に確保することを目的に平成9(1997)年から品質再評価を実施しています。対象とされた857成分のうち、再評価結果が通知されたのは636成分(4588品目)です。製剤から有効成分の溶け出す量や速度を機械的に測定する方法で、医薬品の生物学的同等性を判断する上で、適切な指標を得ることが出来ます。製造過程の品質管理に用いることができる他、外部の試験機関で試験し確認することもできます。(日本版オレンジブック)は品質再評価の結果を収載した情報集です。品質再評価により溶出挙動の同等性が確認できたジェネリック医薬品が収載されています。補いジェネリック医薬品の溶出性にかかる品質の広範囲な情報を掲載し、利用者の便宜を図ったものです。」はインターネットで公開されています。アメリカのオレンジブックと日本のオレンジブックの相違アメリカのオレンジブックは製品毎にメーカーから提出されたデータ、公表されたデータをもとにFDAが生物学的同等性の確認状況をコードで分類しているもので、日本のオレンジブックが品質再評価結果を掲載しているのとは本質的に異なっています。本検討会では有識者の協力を得て、ジェネリック医薬品の品質に関する情報について学術的観点から検討するとともに、必要な試験・評価を実施し公表しています。」が発行されています。