M.D.)に導出したセレキシパグ(開発記号:NS-304、欧州での商品名:Uptravi®)について、このたびアクテリオン社が欧州医薬品庁の医薬品委員会から販売承認を取得しましたのでお知らせします。アクテリオン社の承認取得に伴い、当社では、平成29年3月期第1四半期に一時金収入が発生しますが、平成28年5月12日に発表した、平成29年3月期の通期業績見通しに修正はありません。以下のリリース文は、アクテリオン社のプレスリリースを参考までに和訳したものです。内容については、アクテリオン社のオリジナルの英文が優先することをご了承ください(アクテリオン社のWEBサイトでご確認ください)。(PAH)治療薬としてのEUにおける販売承認を欧州委員会から取得したことを本日お知らせします。治療対象とはならない患者に対する単剤療法として使用することができます。純先天性心疾患に伴うPAHなどのPAH患者集団において示されました。Medicine誌に発表されました。PAH患者におけるUptraviの有効性、安全性および忍容性が立証されました。(p<0.0001)。治療効果は、発生イベントの81.9%を占める入院および病態悪化において主に認められました。部分集団においても一貫して認められました。Gaine教授は以下のように述べています。「長年、プロスタサイクリン経路がPAH治療の鍵となりうることはわかっていました。クリン経路は十分活用されてきませんでした。PAH治療中にプロスタサイクリンを投与される患者はわずか20%ほどでした。革新的な経口薬であるUptraviによって、3つの確立された治療経路全てを標的とする併用療法が可能になります。Galiè教授は以下のように言い添えています。「Uptraviの承認は欧州のPAH関係者にとって非常に良いニュースです。顕著な臨床的有用性が初めてもたらされます。MDは以下のように述べています。「アクテリオン社は、一連のPAH治療において長期予後を改善する広範囲の製品ポートフォリオを有しています。認を非常に喜ばしく思います。基礎治療中の患者においても長期予後を改善するこの素晴らしい経口薬を欧州のPAH患者に提供できるようになります。UptraviをEUの患者に一刻も早く届けられるよう、最善を尽くします。例が参加して実施された第3相長期プラセボ比較試験において評価されました。間)、プラセボ投与患者が71.2週間(63.7週間)でした。セレキシパグの投与期間は最長で4.2年間に達しました。これらの副作用は用量漸増期間において、より頻繁に観察されました。これらの副作用の大部分は軽度あるいは中等度のものでした。当社は一刻も早くUptraviをEU全域に届けられるよう努力し、近くドイツから販売を開始します。フランスでは、UptraviはコホートATUで承認されており、ERAならびにPDE-5阻害薬の併用で管理不十分な患者への提供が始まっています。3月18日)、韓国(2016年5月11日)および欧州委員会(2016年5月12日)で承認されています。進めており、日本、スイス、台湾、トルコでは審査中です。して唯一承認されています。Uptraviとその主要代謝物は、プロスタサイクリン受容体(IP受容体)に選択的に作用します。(IP、EP、DP、TP、FP)のうちの1つです。プロスタサイクリンはIP受容体を活性化し、血管拡張を誘導し、血管平滑筋の増殖を阻害します。試験についてGRIPHON試験はグローバルピボタル第3相試験であり、セレキシパグ投与により病態悪化・死亡が最初に発生するまでの期間がプラセボ比で延長されることを実証し、ならびに、PAH患者におけるセレキシパグの安全性を評価するためにデザインされました。合計1,156例の患者が無作為化され、プラセボまたはセレキシパグを投与されました。μgを1日2回投与しました。患者がある用量を耐容できない場合、1つ前の耐用量に減量されました。病態悪化および入院がイベントの81.9%を占めました。試験参加時点で、全体の80%の患者がERA、PDE-5阻害薬のいずれか、あるいは両方のPAH治療薬を服用していました。していた部分集団で同様でした。1%(8例)に発生しましたが、プラセボ群にはそのような副作用は認められませんでした。プロスタサイクリン経路の役割プロスタサイクリン経路は、PAHの病態生理ならびに治療に関連する、最も良く特徴が分かっている3つの経路のうちの1つです。ロスタノイドであり、人体においてシグナル分子として働いています。プロスタサイクリンは、他の血管作動性物質と同様に、内皮細胞により産生されます。イクリン産生が損なわれ、結果として過剰なエンドセリンやトロンボキサンによる有害な作用が現れます。アクテリオン社と日本新薬の提携について2008年4月、アクテリオン社と日本新薬は全世界における独占提携契約を締結しました。レキシパグの開発および販売に責任を持ち、日本では両社は共同開発および共同販売を行います。トーンおよびセレキシパグの販売に対するロイヤルティを受領します。肺高血圧症サポート肺高血圧症の患者さんの治療と明るい未来をサポートします。アルコール依存症治療ナビアルコール依存症の治療に対する理解を深めることができる情報サイトです。おしえて生理痛つらい生理痛から開放されたいあなたを応援します。