取得しましたのでお知らせします。アクテリオン社の承認取得に伴い、当社では、平成28年3月期第3四半期に一時金収入が発生しますが、平成27年11月6日に発表した、平成28年3月期の通期業績見通しに修正はありません。以下のリリース文は、アクテリオン社のプレスリリースを参考までに和訳したものです。内容については、アクテリオン社のオリジナルの英文が優先することをご了承ください。あるUptravi(セレキシパグ)が本日、PAH治療薬としての使用を米国食品医薬品局(FDA)から承認されましたことをお知らせします。(PAH、WHOグループ1)の病態悪化の遅延および入院のリスク低減です。その有効性は、WHO機能分類II-IIIのPAH患者を対象とした長期臨床試験で立証されました。試験に参加した患者は、特発性および遺伝性PAH(58%)、結合組織病に伴うPAH(29%)、シャント修復済み先天性心疾患に伴うPAH(10%)でした。MDは以下のように述べています。ロスタサイクリン経路は、ずっと以前から、PAHにおける重要な治療ターゲットであると考えられてきました。それは一つには、既存のプロスタノイド治療には、患者や患者をサポートする人々に対し、極めて大きな負担が生じていたためです。MDは以下のように述べています。FDAによるUptravi承認は、アクテリオンにとってもう一つの画期的な出来事です。標的とする優れた経口治療薬を提供できることを誇りに思います。Veletriを使用するよりかなり前に、疾患の進行を遅らせる選択肢が増えます。PAH治療を網羅する、類いまれな治療薬のポートフォリオを持つことになります。」Uptraviの安全性は、症候性PAH患者1,156例が参加して実施された長期プラセボ比較試験(GRIPHON試験)において評価されました。本試験における治験薬の投与期間は、最長4.2年、中央値1.4年でした。1%(8例)に発生しましたが、プラセボ群にはそのような有害事象は認められませんでした。アクテリオンは、2016年1月上旬に米国内でUptraviが使用可能になると見込んでいます。米国以外の地域においては、アクテリオンは引き続き規制当局と連携し、Uptraviの承認取得を目指します。試験に参加した被験者は、80%以上が既存のPAH治療薬の投与を受けていました。亡や病態悪化の発生リスクをプラセボ比で40%低下させました(p<0.0001)。セレキシパグの有用性は、PAHの病型、機能分類や、ERAとPDE5阻害薬の併用療法を含むPAH基礎治療など、既定の部分集団においても一貫して認められました。容性に基づいてセレキシパグを個別維持用量まで漸増することで、検討された用量範囲において長期予後ベネフィットを得ることができました。(1200、1400、1600μgを1日2回)のいずれの既定の部分集団においても、セレキシパグの有用性は一貫して認められました。###各国における審査状況アクテリオンは2014年12月に米国FDAおよび欧州EMAに申請資料を提出しました。欧州では現在も審査が続いています。その他各国の保健当局への承認申請も継続して進めており、オーストラリア、カナダ、ニュージーランド、韓国、スイス、台湾では審査中です。その主要代謝物は、プロスタサイクリン受容体(IP受容体)に選択的に作用します。DP、TP、FP)のうちの1つです。プロスタサイクリンはIP受容体を活性化し、血管拡張を誘導し、血管平滑筋の増殖を阻害します。実施され、1,156例のPAH患者が参加しました。合に限り、基礎治療としてPAH治療薬の服用を継続することが可能とされました。両方のPAH治療薬を服用していました。試験において医師より報告された全ての病態悪化・死亡のイベントは、3人で構成される独立重要イベント委員会にて盲験下で審査されました。肺高血圧症サポート肺高血圧症の患者さんの治療と明るい未来をサポートします。アルコール依存症治療ナビアルコール依存症の治療に対する理解を深めることができる情報サイトです。おしえて生理痛つらい生理痛から開放されたいあなたを応援します。