緊急安全性情報は、別名イエローペーパーと呼ばれ予期せぬ重大な副作用など緊急の情報の伝達が必要な時に作成される文書です。厚生労働省の指示で、製薬会社が作成・配布します。PMDAが作成するわけではありません。オレンジブックと呼ばれる文書です。年4回ほど発行されています。先発と後発品の、生物学的同等性についての品質再評価のまとめです。後発品だけでなく、先発品の体内動態もまとまっており、比較可能になっています。